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Esaminare le sfide dell'aspettativa per prevenire l'uso di stimolanti con prescrizione non medica

2 novembre 2020 aggiornato da: Alison Looby, University of Wyoming
L'uso di stimolanti con prescrizione non medica (NPS) è comunemente riportato tra gli studenti universitari per scopi di potenziamento cognitivo, sebbene sia associato a numerose conseguenze psicologiche e fisiche negative. Nonostante i tassi di prevalenza sempre più elevati e il diffuso riconoscimento della necessità di interventi efficaci, si sa poco su come prevenire o trattare questo comportamento. Un intervento che prende di mira i motivi di potenziamento cognitivo e gli effetti di aspettativa correlati all'NPS può essere particolarmente efficace alla luce della recente ricerca che sostiene prove limitate di significativi miglioramenti cognitivi correlati all'NPS tra individui senza legittimi deficit di attenzione. L'obiettivo principale di questa proposta è esaminare l'efficacia di un intervento che prevenga con successo l'NPS tra gli studenti universitari modificando le aspettative per gli effetti correlati all'NPS, fornendo allo stesso tempo mezzi alternativi per migliorare la cognizione e l'eccitazione. I partecipanti saranno 126 studenti universitari naïve agli stimolanti che segnalano una combinazione di fattori di rischio per NPS. Saranno randomizzati a una delle tre condizioni di trattamento: un intervento di sfida dell'aspettativa basato sul placebo che mira esclusivamente a modificare le aspettative relative all'NPS, un intervento di sfida dell'aspettativa basato sulla caffeina che include la modifica dell'aspettativa combinata con un'alternativa più sicura per il miglioramento cognitivo, o un gruppo di controllo. La modellazione mista multilivello e le analisi di sopravvivenza saranno utilizzate per 1) esaminare i cambiamenti negli effetti di aspettativa correlati a NPS in un periodo di follow-up di 6 mesi e 2) valutare l'incidenza di NPS durante il periodo di follow-up, rispettivamente, nei tre gruppi . Si ipotizza che entrambi gli interventi di sfida alle aspettative modificheranno con successo le aspettative rispetto al gruppo di controllo e che saranno mantenute nel periodo di follow-up. Si prevede inoltre che l'intervento a base di caffeina prevenga con maggior successo la NPS attraverso una combinazione di modifica delle aspettative e incoraggiando l'uso sicuro della caffeina piuttosto che degli stimolanti prescritti per ottenere i risultati desiderati. Verranno anche impiegate analisi di mediazione per valutare se i cambiamenti negli effetti di aspettativa attraverso gli interventi sono responsabili delle differenze nei tassi di iniziazione tra i gruppi. I risultati di questo progetto faciliteranno lo sviluppo di sforzi di prevenzione su larga scala per affrontare l'alto tasso di NSP nei campus universitari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
        • University of Wyoming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madrelingua inglese
  • Attuale iscrizione al corso di laurea
  • Prescrizione stimolante ingenuo
  • A rischio per l'uso di stimolanti con prescrizione non medica, definito dall'approvazione di 2+ fattori di rischio: sesso maschile O razza bianca, coinvolgimento greco, GPA <3,5, binge drinking nelle ultime due settimane, marijuana nell'ultimo mese
  • Disponibilità a ingerire Adderall in laboratorio
  • Consumo di caffeina nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Cronologia di utilizzo di qualsiasi stimolante prescritto per tutta la vita
  • Diagnosi psichiatrica attuale
  • Uso attuale di farmaci psichiatrici
  • Fumo > 5 sigarette al giorno o uso quotidiano di qualsiasi altro prodotto a base di nicotina
  • Storia di problemi cardiaci, diabete o ipoglicemia regolare
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Storia di reazioni avverse alla caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Sfida dell'aspettativa basata sulla caffeina
I partecipanti ingeriranno caffeina sotto le spoglie di Adderall prima di completare le attività. Si impegneranno in un intervento di sfida dell'aspettativa progettato sia per sfidare le aspettative per gli stimolanti di prescrizione sia per promuovere l'uso sicuro della caffeina per il miglioramento cognitivo/dell'umore.
Intervento per alterare le aspettative e incoraggiare la sostituzione sicura dei farmaci (riduzione del danno più modifica delle aspettative)
Comparatore placebo: Sfida dell'aspettativa basata sul placebo
I partecipanti ingeriranno il placebo sotto le spoglie di Adderall prima di completare le attività. Si impegneranno in un intervento di sfida dell'aspettativa progettato per sfidare le aspettative per gli stimolanti di prescrizione.
Intervento per alterare le aspettative (solo modifica delle aspettative)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspettativa di stimolante da prescrizione
Lasso di tempo: 7 mesi
Questo sarà valutato tramite modifiche al questionario sull'aspettativa di stimolazione della prescrizione-II. Questa scala comprende 4 sottoscale, ognuna delle quali sarà valutata: potenziamento cognitivo, potenziamento sociale, senso di colpa e dipendenza, ansia ed eccitazione. Ciascun elemento viene valutato su una scala a 5 punti e i punteggi per ciascuna sottoscala vengono calcolati facendo la media tra gli elementi pertinenti (ad esempio, i punteggi su ciascun fattore possono variare da 0 a 4); punteggi più alti indicano maggiori aspettative in quel dominio.
7 mesi
Incidenza dell'uso di stimolanti con prescrizione non medica
Lasso di tempo: 7 mesi
Il fatto che i partecipanti inizino o meno l'uso di stimolanti con prescrizione non medica e la data approssimativa saranno valutati durante il periodo di follow-up.
7 mesi
Achievement Needs Modification - Autoefficacia per l'apprendimento
Lasso di tempo: 7 mesi
I bisogni di rendimento vengono valutati tramite il modulo di autoefficacia per l'apprendimento. Gli elementi sul modulo di autoefficacia per l'apprendimento sono valutati da 0 a 100 per quanto riguarda la percentuale di fiducia che ogni comportamento può essere eseguito. Verrà calcolata la media dei punteggi tra gli elementi per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una minore autoefficacia e di conseguenza maggiori esigenze di rendimento.
7 mesi
Achievement Needs Modifica - Academic Achievement Goals
Lasso di tempo: 7 mesi
Anche le esigenze di rendimento vengono valutate tramite il questionario Academic Achievement Goal. Per questa misura verrà utilizzato un punteggio totale. Ad ogni item viene data una risposta su una scala a 7 punti; pertanto, i punteggi possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano forti obiettivi/bisogni di realizzazione.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione d'uso
Lasso di tempo: 7 mesi
L'intenzione di impegnarsi nell'uso di stimolanti con prescrizione non medica nei successivi 6 mesi sarà valutata come proxy dell'incidente d'uso e utilizzata nelle analisi se l'incidenza dell'uso è bassa in tutti i gruppi. Questo sarà valutato tramite una scala analogica visiva da 100 mm (0-100). Punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di impegnarsi nell'uso.
7 mesi
Modifica degli effetti sull'aspettativa di caffeina
Lasso di tempo: 7 mesi
Il Caffeine Expectancy Questionnaire verrà utilizzato per esaminare se gli effetti di aspettativa per la caffeina sono stati modificati specificamente per il gruppo Caffeine-Based Expectancy Challenge. Questa misura include 7 fattori, anche se verranno analizzati solo il miglioramento dell'energia/lavoro, il miglioramento sociale/dell'umore e l'ansia/effetti fisici negativi. Agli item viene data una risposta su una scala a 6 punti (0-5) e viene calcolata la media dei punteggi per ciascun fattore; punteggi più alti indicano maggiori aspettative.
7 mesi
Modifica degli effetti sull'aspettativa di alcol
Lasso di tempo: 7 mesi
Il questionario completo sugli effetti dell'alcol verrà utilizzato per esaminare se gli effetti dell'aspettativa per l'alcol vengono modificati nel tempo; questo viene utilizzato per garantire che gli interventi abbiano effetti specifici sugli stimolanti prescritti e sulla caffeina, e non sull'uso di sostanze in generale. Le aspettative positive e negative possono essere valutate con questa misura e i punteggi vengono calcolati calcolando la media degli elementi caricati su ciascun fattore. Gli elementi sono valutati lungo una scala a 4 punti (0-3).
7 mesi
Umore soggettivo ed eccitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
I cambiamenti dell'umore e dell'eccitazione soggettivi saranno valutati durante le visite di laboratorio (ad esempio, per esaminare se l'aspettativa di ricevere Adderall e/o l'ingestione di 200 mg di caffeina influisce sull'umore soggettivo) utilizzando le scale analogiche visive. I partecipanti completeranno le scale per i seguenti elementi: quanto bene si aspettano di esibirsi, sentirsi bene, sentirsi male, sentirsi attenti, sentirsi concentrati, sentirsi alti, sentirsi stimolati, sentirsi motivati ​​e la quantità di sforzo che si intende mettere in campo. Ogni elemento viene misurato lungo una scala di 100 mm (0-100), con punteggi più alti che indicano effetti soggettivi più forti.
2 settimane
Effetti soggettivi della droga
Lasso di tempo: 2 settimane
I cambiamenti negli effetti del farmaco sperimentato saranno valutati durante le visite di laboratorio (ad esempio, per esaminare se l'aspettativa di ricevere Adderall e / o l'ingestione di 200 mg di caffeina influisce sugli effetti del farmaco sperimentato) tramite l'Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze. Questa misura include 5 sottoscale: euforia (punteggi compresi tra 0 e 15), disforia (punteggi compresi tra 0 e 14), energia ed efficienza intellettuale (punteggi compresi tra 0 e 13), effetti delle anfetamine (punteggi compresi tra 0 e 11), e sedazione (i punteggi vanno da 0 a 15). Punteggi più alti indicano effetti farmacologici più forti in ciascun dominio.
2 settimane
Test di prestazione continua di Conners III
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Conners 'Continuous Performance Test III verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'attenzione, nell'impulsività e nella vigilanza durante le visite di laboratorio. I punteggi T sono forniti per ogni misura. I punteggi T tra 45 e 69 indicano prestazioni medie, mentre i punteggi al di fuori di tale intervallo indicano difficoltà di prestazione.
2 settimane
Test di promemoria selettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Selective Reminding Test è una misura dell'apprendimento e della memoria per valutare se ci sono differenze tra le visite di laboratorio. Il numero di parole (su 12) richiamate in 6 prove viene conteggiato per una misura della memoria immediata (intervallo: 0-72). Inoltre, il numero di parole richiamate attraverso prove consecutive viene misurato come indice di movimento nella memoria a lungo termine (con punteggi più alti che indicano una memoria migliore; intervallo: 0-72). Viene valutata anche la memoria a lungo termine (intervallo: 0-12, con punteggi più alti che indicano una memoria migliore), così come la memoria di riconoscimento (intervallo: 0-12, con punteggi più alti che indicano una memoria migliore).
2 settimane
Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di addizione seriale uditiva stimolata verrà utilizzato per valutare le differenze nella velocità di elaborazione e l'attenzione divisa tra le visite di laboratorio. Questo test include 4 prove, ciascuna delle quali fornisce un punteggio totale corretto su 25. Viene calcolato un punteggio totale (0-100), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test Stroop verrà utilizzato per valutare le differenze nell'attenzione selettiva e nella velocità di elaborazione tra le visite di laboratorio. Questo test fornisce i punteggi del tempo di reazione per le prove corrette (punteggi più piccoli indicano prestazioni migliori), nonché la percentuale di prove corrette (su 100%; punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
2 settimane
Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di sequenziamento lettera-numero verrà utilizzato per valutare le differenze nella memoria di lavoro tra le visite di laboratorio. Questo test fornisce un punteggio totale corretto (intervallo: 0-30), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Fluenza verbale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di fluidità verbale verrà utilizzato per valutare la fluidità verbale e il recupero delle informazioni durante le visite di laboratorio. Viene calcolato un punteggio totale corretto (nessun punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Ricerca di simboli
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di ricerca dei simboli verrà utilizzato per valutare la velocità di elaborazione durante le visite di laboratorio. Viene calcolato un punteggio totale corretto (intervallo: 0-60), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Looby, PhD, University of Wyoming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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