- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648684
Undersöka förväntansutmaningar för att förhindra användning av icke-medicinskt receptbelagda stimulerande medel
2 november 2020 uppdaterad av: Alison Looby, University of Wyoming
Användning av icke-medicinska receptbelagda stimulantia (NPS) rapporteras ofta bland högskolestudenter för kognitiva förbättringsändamål, även om det är förknippat med många negativa psykologiska och fysiska konsekvenser.
Trots allt högre prevalensfrekvenser och ett utbrett erkännande av behovet av effektiva insatser är lite känt om hur man förebygger eller behandlar detta beteende.
En intervention som riktar sig mot kognitiva förbättringsmotiv och förväntanseffekter relaterade till NPS kan vara särskilt effektiv i ljuset av nyare forskning som påstår begränsade bevis för meningsfulla NPS-relaterade kognitiva förbättringar bland individer utan legitima uppmärksamhetsbrister.
Det primära syftet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av en intervention som framgångsrikt förhindrar NPS bland högskolestudenter genom att modifiera förväntningarna på NPS-relaterade effekter, samtidigt som det tillhandahåller alternativa sätt att förbättra kognition och upphetsning.
Deltagarna kommer att vara 126 stimulantia-naiva collegestudenter som rapporterar en kombination av riskfaktorer för NPS.
De kommer att randomiseras till ett av tre behandlingstillstånd: en placebobaserad intervention för förväntansutmaning som enbart syftar till att modifiera förväntningar relaterade till NPS, en koffeinbaserad intervention för förväntad utmaning som inkluderar förväntad modifiering kombinerat med ett säkrare alternativ för kognitiv förbättring, eller en kontrollgrupp.
Multilevel blandad modellering och överlevnadsanalyser kommer att användas för att 1) undersöka förändringar i NPS-relaterade förväntade effekter under en 6-månaders uppföljningsperiod, och 2) bedöma förekomsten av NPS under uppföljningsperioden, över de tre grupperna. .
Det antas att båda interventionerna för förväntansutmaning framgångsrikt kommer att modifiera förväntningarna jämfört med kontrollgruppen och att de kommer att bibehållas under uppföljningsperioden.
Det förväntas också att den koffeinbaserade interventionen mest framgångsrikt kommer att förhindra NPS genom en kombination av förväntad modifiering och uppmuntran till säker användning av koffein snarare än receptbelagda stimulantia för att uppnå önskade resultat.
Medlingsanalyser kommer också att användas för att bedöma om förändringar i förväntanseffekter via interventionerna är ansvariga för skillnader i initieringsfrekvens mellan grupper.
Resultaten av detta projekt kommer att underlätta utvecklingen av större förebyggande insatser för att inrikta sig på den höga andelen NPS på universitetsområden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som modersmål
- Nuvarande grundutbildning
- Receptbelagda stimulerande naiv
- I riskzonen för användning av icke-medicinskt receptbelagda stimulerande medel, definierat av stöd av 2+ riskfaktorer: manligt kön ELLER vit ras, grekisk inblandning, GPA < 3,5, två veckors hetskonsumtion, marijuana de senaste månaderna
- Villighet att inta Adderall i laboratoriet
- Koffeinanvändning den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av användning av något receptbelagt stimulantia
- Aktuell psykiatrisk diagnos
- Nuvarande psykiatrisk medicinanvändning
- Rökning > 5 cigaretter dagligen eller daglig användning av någon annan nikotinprodukt
- Historik med hjärtproblem, diabetes eller regelbunden hypoglykemi
- Pågående graviditet eller amning
- Historik om biverkningar på koffein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Koffeinbaserad förväntansutmaning
Deltagarna kommer att få i sig koffein under täckmantel av Adderall innan de slutför uppgifter.
De kommer att engagera sig i en förväntansutmaningsintervention utformad för att både utmana förväntningarna för receptbelagda stimulantia och främja säker användning av koffein för kognitiv/humörförbättring.
|
Intervention för att ändra förväntningar och uppmuntra säker läkemedelssubstitution (skademinskning plus förväntad modifiering)
|
|
Placebo-jämförare: Placebobaserad förväntansutmaning
Deltagarna kommer att inta placebo under täckmantel av Adderall innan de slutför uppgifter.
De kommer att engagera sig i en förväntansutmaningsintervention utformad för att utmana förväntningarna för receptbelagda stimulantia.
|
Intervention för att ändra förväntningar (endast förväntningsändring)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptbelagda stimulerande medel modifiering
Tidsram: 7 månader
|
Detta kommer att bedömas via ändringar i Prescription Stimulant Expectancy Questionnaire-II.
Denna skala innehåller 4 underskalor, som var och en kommer att bedömas: kognitiv förbättring, social förbättring, skuld och beroende samt ångest och upphetsning.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, och poängen för varje delskala beräknas genom att medelvärde för relevanta poster (dvs poängen på varje faktor kan variera från 0-4); högre poäng indikerar starkare förväntningar inom den domänen.
|
7 månader
|
|
Förekomst av icke-medicinskt receptbelagda stimulerande medel
Tidsram: 7 månader
|
Huruvida deltagarna påbörjar användning av icke-medicinskt receptbelagda stimulerande medel eller inte, och det ungefärliga datumet, kommer att bedömas under uppföljningsperioden.
|
7 månader
|
|
Prestation behöver modifieras - Self Efficacy for Learning
Tidsram: 7 månader
|
Prestationsbehov utvärderas via formuläret Self Efficacy for Learning.
Objekt på formuläret Self Efficacy for Learning får var och en poäng från 0 - 100 med avseende på procentuell förtroende för att varje beteende kan utföras.
Poäng över objekt kommer att beräknas i medeltal för en total poäng som sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre själveffektivitet och följaktligen högre prestationsbehov.
|
7 månader
|
|
Prestation behöver modifieras - Akademiska prestationsmål
Tidsram: 7 månader
|
Prestationsbehov bedöms också via Academic Achievement Goal Questionnaire.
En totalpoäng kommer att användas för denna åtgärd.
Varje punkt besvaras på en 7-gradig skala; Således kan poäng variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar starka prestationsmål/behov.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att använda
Tidsram: 7 månader
|
Avsikten att engagera sig i icke-medicinskt receptbelagda stimulerande medel under de följande 6 månaderna kommer att bedömas som en proxy för användningsincident, och användas i analyser om förekomsten av användning är låg i alla grupper.
Detta kommer att bedömas via en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Högre poäng indikerar högre avsikt att engagera sig i användning.
|
7 månader
|
|
Modifiering av koffeinets förväntade effekter
Tidsram: 7 månader
|
Koffeinförväntningsfrågeformuläret kommer att användas för att undersöka om förväntadseffekterna för koffein modifierades specifikt för gruppen koffeinbaserade förväntansutmaning.
Detta mått inkluderar 7 faktorer, men endast energi/arbetsförbättring, social/humörförbättring och ångest/negativa fysiska effekter kommer att analyseras.
Punkter besvaras enligt en 6-poängsskala (0-5), och medelvärdena för varje faktor beräknas; högre poäng indikerar starkare förväntningar.
|
7 månader
|
|
Modifiering av alkoholens förväntade effekter
Tidsram: 7 månader
|
Questionnaire Comprehensive Effects of Alcohol kommer att användas för att undersöka om förväntade effekter för alkohol förändras över tiden; detta används för att säkerställa att interventionerna hade specifika effekter på receptbelagda stimulantia och koffein, och inte droganvändning i allmänhet.
Positiva och negativa förväntningar kan bedömas med detta mått, och poängen beräknas genom att medelvärdesberäkning av poster laddas på varje faktor.
Objekten poängsätts enligt en 4-poängsskala (0-3).
|
7 månader
|
|
Subjektivt humör och upphetsning
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i subjektivt humör och upphetsning kommer att bedömas under laboratoriebesök (dvs. för att undersöka om förväntan att få Adderall och/eller intag av 200 mg koffein påverkar subjektivt humör) med hjälp av Visual Analogue Scales.
Deltagarna kommer att fylla i skalor för följande punkter: hur bra förväntar de sig att prestera, må bra, må dåligt, känna sig uppmärksamma, känna sig fokuserade, känna sig hög, känna sig stimulerade, känna sig motiverade och mängden ansträngning som är avsedd att lägga fram.
Varje objekt mäts längs en 100 mm skala (0-100), med högre poäng som indikerar starkare subjektiva effekter.
|
2 veckor
|
|
Subjektiva drogeffekter
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i upplevda läkemedelseffekter kommer att utvärderas över laboratoriebesök (dvs. för att undersöka om förväntan att få Adderall och/eller intag av 200 mg koffein påverkar upplevda läkemedelseffekter) via Addiction Research Center Inventory.
Detta mått inkluderar 5 underskalor: eufori (poäng varierar från 0-15), dysfori (poäng varierar från 0-14), intellektuell energi och effektivitet (poäng varierar från 0-13), amfetamineffekter (poäng varierar från 0-11), och sedering (poäng varierar från 0-15).
Högre poäng indikerar starkare upplevda läkemedelseffekter inom varje domän.
|
2 veckor
|
|
Conners' Continuous Performance Test III
Tidsram: 2 veckor
|
Conners' Continuous Performance Test III kommer att användas för att bedöma förändringar i uppmärksamhet, impulsivitet och vaksamhet vid laboratoriebesök.
T-poäng ges för varje åtgärd.
T-poäng mellan 45 och 69 indikerar genomsnittlig prestation, medan poäng utanför det intervallet indikerar prestationssvårigheter.
|
2 veckor
|
|
Selektivt påminnelsetest
Tidsram: 2 veckor
|
Det selektiva påminnelsetestet är ett mått på inlärning och minne för att bedöma om det finns skillnader mellan laboratoriebesök.
Antalet ord (av 12) som återkallas i 6 försök räknas för ett mått på omedelbart minne (intervall: 0-72).
Dessutom mäts antalet ord som återkallas under på varandra följande försök som ett index för förflyttning till långtidslagring (med högre poäng som indikerar bättre minne; intervall: 0-72).
Långtidsminnet bedöms också (intervall: 0-12, med högre poäng som indikerar bättre minne), liksom igenkänningsminne (intervall: 0-12, med högre poäng som indikerar bättre minne).
|
2 veckor
|
|
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: 2 veckor
|
Det paced Auditory Serial Addition Test kommer att användas för att bedöma skillnader i bearbetningshastighet och uppdelad uppmärksamhet över laboratoriebesök.
Detta test inkluderar 4 försök, som var och en ger ett totalt korrekt resultat av 25.
En totalpoäng beräknas (0-100), med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
2 veckor
|
|
Stroop test
Tidsram: 2 veckor
|
Stroop-testet kommer att användas för att bedöma skillnader i selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet vid laboratoriebesök.
Det här testet ger reaktionstidspoäng för korrekta försök (mindre poäng indikerar bättre prestanda), såväl som procentandel korrekta försök (av 100 %; högre poäng indikerar bättre prestanda).
|
2 veckor
|
|
Bokstavs-nummersekvensering
Tidsram: 2 veckor
|
Bokstavs-nummersekvenseringstestet kommer att användas för att bedöma skillnader i arbetsminne vid laboratoriebesök.
Detta test ger en korrekt totalpoäng (intervall: 0-30), med högre poäng som indikerar bättre prestation.
|
2 veckor
|
|
Verbal flyt
Tidsram: 2 veckor
|
Verbal Fluency-testet kommer att användas för att bedöma verbalt flyt och informationsinhämtning vid laboratoriebesök.
En korrekt totalpoäng beräknas (ingen maximal poäng), med högre poäng som indikerar bättre prestation.
|
2 veckor
|
|
Symbolsökning
Tidsram: 2 veckor
|
Symbolsökningstestet kommer att användas för att bedöma bearbetningshastigheten vid laboratoriebesök.
En korrekt totalpoäng beräknas (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar bättre prestation.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 20180620AL02017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .