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在宅脳卒中片麻痺歩行リハビリテーションのためのアクティブ肢装具

2022年1月6日 更新者:University of South Florida
この研究の目的は、非対称の歩行パターンを持つ個人の歩行を修正するパッシブ シューズをテストすることです。 これはクリニックと自宅で行われます。 脳卒中などの中枢神経系の損傷を受けた人は、多くの場合、歩行パターンが不規則で、正しく歩くことが困難です。 最近の研究では、スプリットベルト トレッドミルを使用すると、非効率的な歩行パターンを一時的に修正する後遺症が発生する可能性があることが示されています。 ただし、修正された歩行パターンは、トレッドミルから地上の歩行に効率的に移行しません。 以前は Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS) として知られていた iStride を使用すると、患者は自宅などさまざまな場所で歩行の練習ができるようになり、学習した歩行パターンがより永続的に伝達されると考えられます。 長期間の使用を可能にするために、私たちが提案する靴の設計は受動的であり、必要な動きを生成するために歩行中に加えられる着用者の自然な力を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

片麻痺およびその他の機能障害は、脳卒中の頻繁で障害をもたらす結果であり、非対称で非効率的な歩行パターンにつながる可能性があります。 2 つの別個のトレッドが各脚を異なる速度で駆動するスプリットベルト トレッドミルでのトレーニングは、脳卒中後の歩行の非対称性を修正することができます。 ただし、スプリットベルト トレッドミル トレーニングの効果は、毎日の地上歩行に部分的にしか移行せず、長期にわたる効果を得るには長時間のトレーニング セッションが必要です。 私たちの以前の研究は、私たちの研究室で開発された iStride デバイスが脳卒中患者の代替歩行トレーニング デバイスとして使用できることを示唆しています。 iStride デバイスは、スプリットベルト トレッドミルの動作を模倣していますが、地面を歩いているときや自宅で使用できるため、長期的なトレーニングが可能です。 iStride デバイスは外部電源を一切必要とせず、完全に受動的です。着用者の体重を利用して動きを生成するため、歩行中に存在する自然な力から必要なすべての力がリダイレクトされます。 iStride デバイスの動きはスプリット ベルト トレッドミルに似ており、iStride デバイスは同様の後遺症を生成しますが、脳卒中のある個人の歩行を修正する際のこの靴の有効性はまだ検証されていません。 この研究は、脳卒中患者に対するiStrideデバイスのテストを継続して、クリニック環境での関連する効果が家庭環境でも有益で安全であるかどうかを判断することを目的としています.

この研究では、診療所と自宅で脳卒中患者に対する iStride デバイスの有効性をテストします。 有効性は、歩行調整の変化に基づいて評価され、被験者の自己報告されたデバイスの快適さにも基づいて評価されます。 iStride デバイスは、四肢間の歩行協調に変化をもたらし、自宅で使用する安全で効果的なデバイスであることが証明されると予測しています。

片麻痺歩行の非対称性は、機能的な歩行能力に大きな影響を与える可能性があります。 たとえば、スイング位相の非対称性は、運動回復、歩行速度、および転倒の段階と強く相関するため、片麻痺の歩行パフォーマンスの重要な予測因子です。 時間的非対称性のもう 1 つの尺度である二重支持持続時間は、同様に歩行速度と相関しています。 さらに、空間 (例: 歩幅)の非対称性は、麻痺した脚の推進力の減少に関連しており、体の前方への動きを制限し、歩行効率を低下させます。 歩行効率の重要性は控えめに言っても過言ではありません - 脳卒中後の身体的衰弱と組み合わされた片麻痺歩行のエネルギー需要の上昇は、日常生活の活動のパフォーマンスを大幅に制限し、心臓血管の健康状態の低下やメタボリックシンドロームに寄与する可能性があります. 次に、これは 2 回目の脳卒中または心血管イベントのリスクを高める可能性があり、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 したがって、歩行の対称性を改善することは、機能的可動性を改善し、損傷を減らすだけでなく、脳卒中後の一般的な健康と幸福を高めるためにも、治療の重要な目標である必要があります。

スプリットベルト トレッドミルでのウォーキングの練習は、脳卒中や他の中枢神経系の損傷後に片麻痺を患っている個人の歩行の異常な四肢間の協調を修正することができます. 非対称歩行は空間的非対称性として現れることがあり、片側の歩数が反対側の歩数よりも長くなります。 また、麻痺側と非麻痺側でタイミングが不均一な時間的非対称性として現れることもあります。 時間的非対称性は、多くの場合、両足が同時に地面に接触している時間である二重支持期間の持続時間の差として測定され、麻痺側と非麻痺側で別々に測定されます。 iStride デバイスは、歩行の空間的および時間的対称性を変化させるように設計されています。 iStride デバイスを使用すると、iStride デバイスのある側のステップが大きくなると予測されます。これは、個人が足を前方に配置することで後方へのローリング動作を補償し、2 つの足の間の距離が長くなるためです。 同様に、ストライドが長いため、反対側に比べてスタンスの持続時間が短くなる可能性もあります。 スタンスの持続時間が短縮されると、スタンスの終了時にダブルサポートに費やされる時間も減少する可能性があります。

iStride デバイスの元のアイデアは、スプリットベルト トレッドミルの動きから派生したものですが、デバイス上を歩くことと、ベルト速度が非対称なスプリットベルト トレッドミルを歩くことには明確な違いがあります。 スプリットベルト トレッドミルでは、地面に対する身体の速度はゼロですが、iStride デバイスの相対速度はゼロではなく前方です。 デバイスは着用者の足を前後に動かしますが、トレッドミルは両足を後ろに動かしますが、速度は異なります。 スプリットベルト トレッドミルと iStride デバイスの両方で、両足の相対速度は類似しており、後方に移動する iStride デバイスがより速いトレッドの代わりになります。

地上でのトレーニングは、非対称歩行を持つ個人の四肢間の調整の変化につながり、個人がより永続的な対称歩行を発達させることを可能にするという仮説を立てています. 地上でのトレーニングとトレッドミルでのトレーニングにはいくつかの違いがあります。視覚的な流れや前方への動きを知らせる前庭情報など、トレッドミルでトレーニングしたときに地上での学習の表現を制限する可能性があります。 視覚的な合図は、コンテキスト認識にとって特に重要であると思われます。 視覚的な手がかりは、以前の経験と相まって非常に強力であるため、動いていないエスカレーターに足を踏み入れると、予測的な姿勢反応によって個人がつまずく. 体はエスカレーターに乗るときに加速度を期待する内部モデルを学習していますが、その加速度が発生しないと人はつまずきます。 スプリット ベルト ウォーキングの研究では、被験者がトレッドミルでのトレーニング中に目隠しをして地上でテストすると、地上歩行への移行が強化されることが示されました。 目隠しは環境に関する視覚的な手がかりを排除するため、視覚が学習の文脈依存性を決定する重要な要因であることも示唆しています。 歩行訓練中に脳卒中患者を目隠しすることは現実的ではないため、地上歩行中に訓練が行われるように iStride デバイスを設計しました。

以前のバージョンの iStride デバイス (当時は GEMS と呼ばれていました) を使用した対照被験者からのデータが公開されており、この以前のバージョンのビデオは http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS にあります。 .mp4。 この研究では、デバイスのこの以前のバージョンは予測どおりに歩幅を変更できることがわかりましたが、以前の設計は重すぎて高すぎて、脳卒中集団でのテストには実用的とは見なされませんでした。 iStride デバイスの現在のバージョンは、以前のバージョンと同様の動きを生成しますが、重量が軽く (1 kg 未満)、短くなっています (~4.4 cm)。 現在のiStrideデバイスをクリニックや自宅で脳卒中患者の地面を歩く際の歩行調整に装着することの有効性をテストします. すべての歩行は、被験者が転倒を防ぐために経験豊富な理学療法士によって厳重に守られている間に行われます。 歩行協調に対する iStride デバイスの効果を、スプリットベルト トレッドミルで誘発される効果と比較します。

提案されたプロジェクトは、地面を歩いているときに歩行の対称性を修正するデバイスを構築する最初の試みの 1 つです。 これにより、人々は通常の動きをしながら歩行矯正を体験できるようになるだけでなく、これらのデバイスのシンプルさと比較的低コストにより、自宅でトレーニングする機会が開かれます (監督下の高機能個人向け)。・ベルト式トレッドミルはご利用いただけません。 ここで概説した研究は、iStride デバイスが歩行の四肢間の調整を変更できるかどうか、および脳卒中患者がこれらのデバイスをリハビリ目的で使用できるかどうかを立証するものです。 したがって、この作業は、対称歩行パターンを改善するための iStride デバイスの長期使用の有効性を調べる、将来のトレーニング研究の基盤を構築します。

この研究が対象とする問題は、脳卒中のリハビリテーションに使用するための人間の歩行パターンの修正です。 iStride デバイスが人の時間的および空間的な歩行の非対称性を対称的な歩行に変えることができることを示すことが、私たちの最終的な目的です。 これはクリニックの設定で実証されており、今度は参加者の自宅でデバイスをテストします。 基準点は、スプリットベルト トレッドミルを使用した以前の研究で得られた結果です。 また、足と地面の間の界面を変更することが、新しい歩行パターンへの適応にどのように影響するかにも関心があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • homes throughout Burlington, VT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~80歳
  • 1つまたは複数の脳卒中、ただしすべての脳卒中が同じ側にある
  • -登録の少なくとも6か月前の脳卒中
  • 歩行は非対称ですが、杖の有無にかかわらず自力で歩くことができます
  • 現在理学療法を受けていない
  • 指示の理解を妨げる重度の認知障害の証拠がない
  • 歩行に影響を与える一方的な怠慢の証拠はない
  • 自宅で少なくとも 25 フィートの歩行スペース (直線である必要はありません)
  • 重量は 250 ポンドを超えない

除外基準:

  • 制御不能な発作
  • 金属インプラント(ステント、クリップ、ペースメーカー)
  • 妊娠
  • 脳卒中以外の神経疾患の病歴(パーキンソン病、MS)
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • コントロールされていない血圧
  • 過去90日間の頭部外傷
  • 過去180日以内の心筋梗塞
  • 歩行のためにローリング ウォーカーに頼ることはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iStride デバイスの装着
トレーニングは、毎週 3 回のトレーニング セッションを含む 4 週間のトレーニングで構成されます。 トレーニング セッションは、iStride をオンにした状態で最大 30 分間のトレーニングで構成され、歩行セッションの間に休憩があり、被験者が追加の休憩を要求した場合は必要に応じて休憩します。 被験者は、トレーニング前の歩行分析中に測定された、歩幅が最も短い足にデバイスを配置します。 これは通常、健康な側足です。 また、最終テスト セッションの後に、数回のフォローアップ訪問が行われます。
このデバイスは、スプリットベルト トレッドミルの動作を模倣していますが、地上の歩行中や自宅で使用できるため、長期的なトレーニングが可能になります。 このデバイスは外部電源を必要とせず、完全に受動的です。着用者の体重を利用して動きを生成するため、歩行中に存在する自然な力から必要なすべての力がリダイレクトされます。 この研究の目的は、自宅で脳卒中患者に iStride をテストして、クリニックで見られた関連する効果が自宅の患者にも役立つかどうかを判断することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 分歩行テスト (10MWT) の変化
時間枠:開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
このテストは、歩行速度/速度の決定にも役立ちます。
開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
Timed up and Go (TUG) の変更
時間枠:開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
これにより、歩行速度/速度に関する臨床的評価が提供されます。 これには、参加者が椅子から立ち上がり、テストが完了すると椅子に座るようになるため、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 TUG テストは、患者が横断歩道を安全に横断できるかどうかなどを判断するのに役立つさまざまなスコア評価を提供します。
開始時と 1 週間後のベースライン評価の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケールの変更
時間枠:開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
これにより、Berg Balance Scale を使用したバランスの臨床評価が提供されます。 スコアの範囲は 0 (最低のバランス) から 56 (最高のバランス) です。
開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
Functional Gait Assessment (FGA) の変化
時間枠:開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
FGA はバランス能力と歩行能力の両方を測定し、スコアは 0 (最低の能力) から 30 (最高の能力) の範囲です。
開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
脳卒中特有の生活の質の変化
時間枠:開始時と 1 週間後のベースライン評価の差
Stroke Specific Quality of Life は、改善の心理社会的側面に関するデータを収集し、全体的な生活の質を調べるのに役立ちます。 合計スコアは 49 ~ 245 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
開始時と 1 週間後のベースライン評価の差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lauren Rashford, PT、Moterum Technologies, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2019年12月9日

研究の完了 (実際)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Moterum-iStride

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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