Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen raajaortoosi kotikäyttöön aivohalvauksen hemipareettisen kävelyn kuntoutukseen

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of South Florida
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata passiivisia kenkiä kävelyn korjaamiseksi henkilöillä, joilla on epäsymmetrinen kävelykuvio. Tämä tehdään klinikalla ja heidän omassa kodissaan. Henkilöillä, joilla on keskushermostovaurioita, kuten aivohalvaus, on usein epäsäännöllisiä kävelykuvioita ja heillä on vaikeuksia kävellä oikein. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jaetun vyön juoksumaton käyttö voi aiheuttaa jälkivaikutuksia, jotka väliaikaisesti korjaavat tehottomia kävelykuvioita. Korjattu kävelykuvio ei kuitenkaan siirry tehokkaasti juoksumatolta maan päällä kävelemiseen. iStride, joka tunnettiin aiemmin nimellä Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS), voi antaa potilaan harjoitella kävelyä monissa eri paikoissa, kuten omassa kodissaan, minkä uskomme johtavan opittujen kävelymallien pysyvämpään siirtoon. Pitkäaikaisen käytön mahdollistamiseksi ehdottamamme kenkäsuunnittelu on passiivinen ja käyttää käyttäjän kävellessä kohdistamia luonnollisia voimia tarvittavien liikkeiden aikaansaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemiparees ja muut heikot ovat usein aivohalvauksen vammauttavia seurauksia ja voivat johtaa epäsymmetrisiin ja tehottomiin kävelykuvioihin. Harjoittelu jaetulla vyöllä juoksumatolla, jossa on kaksi erillistä askelmaa, jotka ajavat kumpaakin jalkaa eri nopeudella, voi korjata kävelyn epäsymmetriaa vedon jälkeen. Jaetun vyön juoksumattoharjoittelun vaikutukset siirtyvät kuitenkin vain osittain päivittäiseen maan päällä kävelyyn, ja pidempiä harjoituksia tarvitaan pitkäaikaisten vaikutusten saavuttamiseksi. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että laboratoriossamme kehitettyä iStride-laitetta voidaan käyttää vaihtoehtoisena aivohalvausharjoittelulaitteena. iStride-laite jäljittelee jaetun vyön juoksumaton toimintaa, mutta sitä voidaan käyttää maan päällä kävellessä ja omassa kodissa mahdollistaen näin pitkäkestoisen harjoittelun. iStride-laite ei vaadi ulkoista virtaa ja on täysin passiivinen; kaikki tarvittavat voimat ohjataan pois kävelyn aikana esiintyvistä luonnollisista voimista, koska se käyttää käyttäjän painoa liikkeidensä synnyttämiseen. Vaikka iStride-laitteen liikkeet ovat samankaltaisia ​​kuin jaetun vyön juoksumaton, ja iStride-laite tuottaa samanlaisen jälkivaikutuksen, tämän kengän tehokkuutta aivohalvauksen saaneen henkilön kävelyn muuttamisessa ei ole vielä varmistettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa iStride-laitteen testaamista henkilöillä, joilla on aivohalvaus, jotta voidaan selvittää, ovatko vaikutukset klinikalla hyödyllisiä ja turvallisia myös kotiympäristössä.

Tässä tutkimuksessa testaamme iStride-laitteen tehoa aivohalvauksen saaneilla henkilöillä klinikalla ja omassa kodissaan. Tehoa arvioidaan kävelykoordinaatiomuutoksen ja myös koehenkilöiden itse ilmoittaman mukavuuden perusteella laitteella. Ennustamme, että iStride-laite muuttaa askelten välistä koordinaatiota ja osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi kodin käyttöön.

Hemipareettisen kävelyn epäsymmetrisyydellä voi olla suuri vaikutus toiminnalliseen kävelykykyyn. Esimerkiksi heilahdusvaiheen epäsymmetria on merkittävä hemipareettisen kävelyn suorituskyvyn ennustaja, koska se korreloi voimakkaasti motorisen palautumisen, kävelynopeuden ja kaatumisvaiheiden kanssa. Toinen ajallisen epäsymmetrian mitta - kaksinkertaisen tuen kesto - korreloi samalla tavalla kävelynopeuteen. Lisäksi tilalliset (esim. askelpituus) epäsymmetria liittyy vähentyneeseen propulsiovoimaan pareettisessa jalassa, mikä rajoittaa kehon liikettä eteenpäin ja heikentää kävelytehoa. Kävelytehokkuuden tärkeyttä ei pidä aliarvioida – hemipareettisen kävelyn kohonnut energiantarve yhdistettynä fyysiseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen voi suuresti rajoittaa päivittäisten toimintojen suorittamista, mikä vaikuttaa huonoon kardiovaskulaariseen kuntoon ja metaboliseen oireyhtymään. Tämä puolestaan ​​voi lisätä toisen aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonitapahtuman riskiä ja liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Siksi kävelysymmetrian parantamisen tulisi olla tärkeä tavoite terapiassa, jotta voidaan parantaa toiminnallista liikkuvuutta ja vähentää loukkaantumisia, mutta myös parantaa yleistä terveyttä ja hyvinvointia aivohalvauksen jälkeen.

Jaetun vyön juoksumatolla kävelyn harjoitteleminen voi korjata epänormaalia raajojen välistä kävelykoordinaatiota henkilöillä, joilla on aivohalvauksen tai muiden keskushermostovaurioiden jälkeinen hemipareesi. Epäsymmetrinen kävely voi ilmetä avaruudellisena epäsymmetriana, jossa toisella puolella otetut askeleet ovat pidempiä kuin toisella. Se voi ilmetä myös ajallisena epäsymmetriana, jossa ajoitus on epätasainen pareettisella ja ei-pareettisella puolella. Ajallinen epäsymmetria mitataan usein eroina kaksinkertaisten tukijaksojen kestoissa, jotka ovat aika, jonka molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan ja mitataan erikseen pareettisen ja ei-pareesin puolelta. iStride-laite on suunniteltu aiheuttamaan muutoksia sekä avaruudelliseen että ajalliseen kävelysymmetriaan. Ennustamme, että iStride-laite nostaisi askelmat iStride-laitteen sivulla, koska ihmiset kompensoisivat taaksepäin vierivää liikettä asettamalla jalkansa pidemmälle eteenpäin asennossa, mikä lisäisi kahden jalan välistä etäisyyttä. Vastaavasti, koska askel on pidempi, se voi myös lyhentää asennon kestoa suhteessa toiseen suuntaan. Lyhennetyllä asennon kestolla myös kaksoistuessa asennon lopussa vietetty aika todennäköisesti vähenee.

Vaikka iStride-laitteen alkuperäinen idea juontuu jaetun hihnan juoksumaton liikkeestä, laitteella kävelemisen ja jaetun vyön juoksumatolla kävelemisen välillä on selkeitä eroja epäsymmetrisellä hihnanopeuksilla. Vaikka kehon nopeus suhteessa maahan on nolla jaetun hihnan juoksumatolla, iStride-laitteen suhteellinen nopeus on nollasta poikkeava ja eteenpäin. Laite pakottaa käyttäjän jalkaa eteenpäin tai taaksepäin, kun taas juoksumatto liikuttaa molempia jalkoja taaksepäin, mutta eri nopeuksilla. Sekä jaetun hihnan juoksumatolla että iStride-laitteella suhteellinen nopeus molempien jalkojen välillä on sama ja taaksepäin liikkuva iStride-laite korvaa nopeamman kulutuspinnan.

Oletamme, että harjoittelu maan päällä johtaa raajojen välisen koordinaation muutokseen yksilöillä, joilla on epäsymmetrinen kävely, ja antaa yksilöille mahdollisuuden kehittää pysyvämpää symmetristä kävelyä. Maan päällä harjoittelun ja juoksumaton välillä on useita eroja, kuten visuaalinen virtaus ja vestibulaarinen informaatio, joka signaloi eteenpäin liikettä, mikä todennäköisesti rajoittaa oppimisen ilmaisua maan päällä harjoitettaessa juoksumatolla. Visuaaliset vihjeet näyttävät olevan erityisen tärkeitä kontekstitietoisuuden kannalta. Visuaaliset vihjeet yhdistettynä aikaisempaan kokemukseen ovat niin tehokkaita, että ennakoivat asentoreaktiot saavat henkilön kompastumaan astuessaan liukuportaille, joka ei liiku. Keho on oppinut sisäisen mallin, joka odottaa kiihtyvyyttä astuessaan liukuportaille, mutta kun sitä ei tapahdu, ihminen kompastuu. Jaetun vyökävelyn tutkimus osoitti, että siirtyminen maan päällä kävelyyn tehostuu, kun koehenkilöiden silmät sidotaan juoksumatolla harjoittelun aikana ja niitä testataan maan päällä. Koska silmien sidonta eliminoi visuaaliset vihjeet ympäristöstä, tämä viittaa myös siihen, että näkö on avaintekijä määritettäessä oppimisen kontekstiriippuvuutta. Koska aivohalvauspotilaiden silmien sidominen kävelyharjoittelun aikana ei ole realistista, suunnittelimme iStride-laitteen siten, että harjoittelu voi tapahtua maan päällä kävellessä, jolloin visuaaliset vihjeet harjoittelun aikana ja myöhemmin maan päällä kävely olisivat samat.

Tiedot kontrollikohteista, jotka käyttivät iStride-laitteen aikaisempaa versiota (jota kutsuttiin tuolloin GEMS:ksi), on julkaistu, ja video tästä aiemmasta versiosta löytyy osoitteesta http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että tämä laitteen aikaisempi versio pystyi muuttamaan askelpituutta ennustetulla tavalla, mutta edellinen rakenne oli liian painava ja liian korkea, jotta sitä voitaisiin pitää käytännöllisenä aivohalvauspopulaatioiden testaamiseen. iStride-laitteen nykyinen versio tuottaa samanlaista liikettä kuin edellinen versio, mutta se painaa vähemmän (alle 1 kg) ja on lyhyempi (~4,4 cm). Testaamme nykyisen iStride-laitteen käytön tehoa kävelykoordinaatioon maan päällä kävellessä henkilöillä, joilla on aivohalvaus klinikalla ja omassa kodissaan. Kaikki kävely suoritetaan kokeneen fysioterapeutin vartioiessa koehenkilöitä putoamisen estämiseksi. iStride-laitteen vaikutuksia kävelyn koordinaatioon verrataan jaetun vyön juoksumatolla aikaansaatuihin vaikutuksiin.

Ehdotettu hanke on yksi ensimmäisistä yrityksistä rakentaa laite, joka korjaa kävelysymmetriaa kävellessä maan päällä. Tämä ei ainoastaan ​​antaisi ihmisille mahdollisuuden kokea kävelykorjauksia tehdessään normaaleja liikkeitä, vaan näiden laitteiden yksinkertaisuus ja suhteellisen alhainen hinta avaisivat myös mahdollisuuksia harjoitella kotona (hyvin toimiville henkilöille valvonnassa) ja klinikoilla, joissa on halkeama. - vyöjuoksumatto ei ole saatavilla. Tässä esitellyt tutkimukset selvittävät, pystyykö iStride-laite muuttamaan raajojen välistä kävelykoordinaatiota ja voivatko aivohalvauspotilaat käyttää näitä laitteita kuntoutustarkoituksiin. Tämä työ luo näin pohjan tuleville harjoittelututkimuksille, joissa tutkitaan iStride-laitteen pitkäaikaisen käytön tehokkuutta symmetristen kävelykuvioiden parantamisessa.

Tämän tutkimuksen kohteena oleva kysymys on ihmisten kävelytapojen muuttaminen käytettäväksi aivohalvauksen kuntoutuksessa. Perimmäisenä tavoitteenamme on osoittaa, että iStride-laite voi muuttaa ihmisen ajallisen ja spatiaalisen kävelyn epäsymmetrian symmetriseksi. Olemme osoittaneet tämän klinikan ympäristössä ja nyt testaamme laitetta osallistujien omassa kodissa. Vertailupisteemme ovat tuloksia, jotka on saatu aikaisemmista tutkimuksista jaetuista juoksumatot. Olemme myös kiinnostuneita siitä, kuinka jalan ja maan rajapinnan muuttaminen vaikuttaa sopeutumiseen uusiin kävelytapoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • homes throughout Burlington, VT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 21-80
  • yksi tai useampi aivohalvaus, mutta kaikki aivohalvaukset samalla puolella
  • aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Epäsymmetrinen kävely, mutta pystyy kävelemään itsenäisesti kepillä tai ilman
  • Ei tällä hetkellä saa fysioterapiaa
  • ei ole näyttöä vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka häiritsisi ohjeiden ymmärtämistä
  • ei näyttöä yksipuolisesta laiminlyönnistä, joka vaikuttaa liikkumiseen
  • Vähintään 25 jalkaa kävelytilaa kotona (ei tarvitse olla suora)
  • Paino ei ylitä 250 paunaa

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsemattomia kohtauksia
  • metalliset implantit (stentit, klipsit, sydämentahdistin)
  • raskaus
  • Aiemmin jokin muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus (Parkinsonin tauti, MS)
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Hallitsematon verenpaine
  • Päävamma viimeisen 90 päivän aikana
  • Sydäninfarkti viimeisten 180 päivän aikana
  • Ei voi luottaa liikkuvaan kävelijään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käyttäessäsi iStride-laitetta
Koulutus koostuu neljän viikon harjoittelusta, jossa suoritetaan kolme harjoitusta viikossa. Harjoitukset koostuvat enintään 30 minuutin harjoittelusta iStride päällä, taukoja kävelysessioiden välillä ja tarvittaessa, jos koehenkilö pyytää lisätaukoa. Koehenkilöt asettavat laitteen jalkalleen, jossa heillä on lyhin askelpituus harjoitusta edeltävän kävelyanalyysin aikana mitattuna. Tämä on tyypillisesti terve sivujalka. Viimeisen testausistunnon jälkeen on myös useita seurantakäyntejä.
Laite jäljittelee jaetun vyön juoksumaton toimintaa, mutta sitä voidaan käyttää maan päällä kävellessä ja omassa kodissa mahdollistaen näin pitkäkestoisen harjoittelun. Tämä laite ei vaadi ulkoista virtaa ja on täysin passiivinen; kaikki tarvittavat voimat ohjataan pois kävelyn aikana esiintyvistä luonnollisista voimista, koska se käyttää käyttäjän painoa liikkeidensä synnyttämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata iStridea aivohalvauksen saaneilla henkilöillä omassa kodissaan, jotta voidaan selvittää, voivatko klinikalla havaitsemamme vaikutukset hyödyttää potilaita myös kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kymmenen minuutin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Tämä testi auttaa myös määrittämään askelnopeuden/nopeuden.
Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Muutos ajastuksessa ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Tämä antaa kliinisen arvion askelnopeudesta/nopeudesta. Tämä edellyttää myös sekä staattista että dynaamista tasapainoa, sillä osallistuja nousee tuolista ja istuu tuolille suoritettuaan testin. TUG-testi antaa meille erilaisia ​​pistemääriä, joiden avulla voimme selvittää, pystyykö potilas esimerkiksi ylittämään suojatietä turvallisesti.
Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Tämä antaa kliinisen arvion tasapainosta käyttämällä Bergin kokonaistasapainoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin saldo) 56:een (paras saldo).
Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa (FGA)
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
FGA mittaa sekä tasapainoa että kävelykykyä pisteillä 0 (pienin kyky) 30 (korkein kyky).
Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu kerää tietoa parantamisen psykososiaalisista näkökohdista auttaakseen tarkastelemaan yleistä elämänlaatua. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 49–245, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Ero lähtötilanteen arvioinnin alussa ja viikon kuluttua sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa