- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649217
Aktywna orteza kończyny do domowej rehabilitacji chodu po udarze połowiczym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedowład połowiczy i inne upośledzenia są częstą i powodującą niepełnosprawność konsekwencją udaru mózgu i mogą prowadzić do asymetrycznych i nieefektywnych wzorców chodu. Trening na bieżni z dzielonym pasem, która ma dwie oddzielne bieżnie napędzające każdą nogę z inną prędkością, może korygować asymetrie chodu po udarze. Jednak efekty treningu na bieżni dwupasowej tylko częściowo przenoszą się na codzienne chodzenie po ziemi i aby osiągnąć długotrwałe efekty, potrzebne są dłuższe sesje treningowe. Nasze wcześniejsze badania sugerują, że urządzenie iStride, które zostało opracowane w naszym laboratorium, może być używane jako alternatywne urządzenie do treningu chodu dla osób po udarze mózgu. Urządzenie iStride naśladuje działanie bieżni z dzielonym pasem, ale może być używane podczas chodzenia po ziemi oraz we własnym domu, umożliwiając w ten sposób długotrwały trening. Urządzenie iStride nie wymaga zewnętrznego zasilania i jest całkowicie pasywne; wszystkie niezbędne siły są przekierowywane z sił naturalnych występujących podczas chodzenia, ponieważ wykorzystuje ciężar użytkownika do generowania ruchów. Podczas gdy ruchy urządzenia iStride są podobne do ruchów na bieżni z dzielonym pasem, a urządzenie iStride generuje podobny efekt, skuteczność tego buta w modyfikowaniu chodu osoby po udarze nie została jeszcze zweryfikowana. Badania te mają na celu dalsze testowanie urządzenia iStride na osobach po udarze mózgu w celu ustalenia, czy powiązane efekty w warunkach klinicznych są również korzystne i bezpieczne w środowisku domowym.
W tym badaniu przetestujemy skuteczność urządzenia iStride na osobach z udarem w klinice iw ich własnym domu. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany koordynacji chodu, a także na podstawie zgłaszanego przez uczestników komfortu korzystania z urządzenia. Przewidujemy, że urządzenie iStride spowoduje zmiany w koordynacji międzykończynowej chodu i okaże się bezpiecznym i skutecznym urządzeniem do użytku domowego.
Asymetryczny charakter chodu z niedowładem połowiczym może mieć duży wpływ na funkcjonalną zdolność chodzenia. Na przykład asymetria fazy wymachu jest istotnym predyktorem wydajności chodu z niedowładem połowiczym, ponieważ silnie koreluje z etapami regeneracji motorycznej, szybkością chodu i upadkami. Inna miara asymetrii czasowej – czas trwania podwójnego wsparcia – jest podobnie skorelowana z prędkością chodu. Ponadto przestrzenne (np. długość kroku) asymetria wiąże się ze zmniejszeniem siły napędowej na niedowładnej nodze, co ogranicza ruch ciała do przodu i zmniejsza sprawność chodu. Nie należy lekceważyć znaczenia efektywności chodu – zwiększone zapotrzebowanie energetyczne chodu z niedowładem połowiczym w połączeniu z osłabieniem fizycznym po udarze może znacznie ograniczyć wykonywanie codziennych czynności, przyczyniając się do słabej wydolności układu sercowo-naczyniowego i zespołu metabolicznego. To z kolei może zwiększać ryzyko drugiego udaru lub zdarzenia sercowo-naczyniowego i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Dlatego poprawa symetrii chodu powinna być ważnym celem terapii, aby nie tylko poprawić mobilność funkcjonalną i zmniejszyć urazy, ale także poprawić ogólny stan zdrowia i samopoczucie po udarze.
Ćwiczenie chodzenia na bieżni dwupasowej może korygować nieprawidłową koordynację międzykończynową chodu u osób z niedowładem połowiczym po udarze lub innych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego. Chód asymetryczny może objawiać się asymetrią przestrzenną, w której kroki wykonywane po jednej stronie są dłuższe niż po drugiej. Może również objawiać się asymetrią czasową, w której synchronizacja jest nierówna po stronie niedowładnej i niedowładnej. Asymetrie czasowe są często mierzone jako różnice w czasie trwania okresów podwójnego podparcia, czyli czasu, w którym obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem i są mierzone oddzielnie dla strony niedowładnej i niedowładnej. Urządzenie iStride ma za zadanie powodować zmiany przestrzennej i czasowej symetrii chodu. Przewidujemy, że urządzenie iStride spowoduje, że stopnie z boku z urządzeniem iStride będą większe, ponieważ osoby będą kompensować ruch toczenia się do tyłu, umieszczając stopę dalej do przodu w pozycji, zwiększając w ten sposób odległość między obiema stopami. Podobnie, ponieważ krok jest dłuższy, może również skrócić czas trwania postawy względem drugiej strony. Wraz ze skróceniem czasu trwania postawy, ilość czasu spędzonego na podwójnym wsparciu na końcu postawy prawdopodobnie również by się zmniejszyła.
Chociaż oryginalny pomysł urządzenia iStride wywodzi się z ruchu bieżni z dzielonym pasem, istnieją wyraźne różnice między chodzeniem po urządzeniu a chodzeniem po bieżni z dzielonym pasem z asymetrycznymi prędkościami pasa. Podczas gdy prędkość ciała względem podłoża wynosi zero na bieżni z dzielonym pasem, prędkość względna urządzenia iStride jest różna od zera i porusza się do przodu. Urządzenie zmusza stopę użytkownika do przodu lub do tyłu, podczas gdy bieżnia porusza obie stopy do tyłu, ale z różną prędkością. Zarówno w przypadku bieżni z dzielonym pasem, jak i urządzenia iStride, prędkość względna między obiema stopami jest podobna, a poruszające się do tyłu urządzenie iStride zajmuje miejsce szybszego bieżni.
Stawiamy hipotezę, że trening na ziemi doprowadzi do zmiany koordynacji międzykończynowej u osób z asymetrycznym chodem i umożliwi osobom rozwinięcie bardziej trwałego symetrycznego chodu. Istnieje kilka różnic między treningiem na ziemi a treningiem na bieżni, takich jak przepływ wzrokowy i informacje przedsionkowe sygnalizujące ruch do przodu, które prawdopodobnie ograniczają ekspresję uczenia się w kontekście naziemnym podczas treningu na bieżni. Wskazówki wizualne wydają się być szczególnie ważne dla świadomości kontekstu. Wskazówki wizualne, w połączeniu z wcześniejszymi doświadczeniami, są tak potężne, że predykcyjne reakcje posturalne powodują potykanie się osoby wchodząc na schody ruchome, które się nie poruszają. Ciało nauczyło się wewnętrznego modelu, który oczekuje przyspieszenia podczas wchodzenia na schody ruchome, ale kiedy to przyspieszenie nie występuje, osoba się potyka. Badanie chodzenia z dzielonym pasem wykazało, że przejście do chodzenia po ziemi jest lepsze, gdy badani mają zasłonięte oczy podczas treningu na bieżni i testowani na ziemi. Ponieważ zawiązywanie oczu eliminuje wizualne wskazówki dotyczące środowiska, sugeruje to również, że wzrok jest kluczowym czynnikiem w określaniu zależności uczenia się od kontekstu. Ponieważ zakładanie zawiązanych oczu pacjentom po udarze podczas treningu chodu nie jest realistyczne, zaprojektowaliśmy urządzenie iStride w taki sposób, aby trening mógł odbywać się podczas chodzenia po ziemi, dzięki czemu wskazówki wizualne podczas treningu i późniejszego chodzenia po ziemi byłyby takie same.
Opublikowano dane pochodzące od osób kontrolnych korzystających z wcześniejszej wersji urządzenia iStride (w tamtym czasie określanej jako GEMS), a film przedstawiający tę poprzednią wersję można znaleźć pod adresem http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. W tym badaniu odkryliśmy, że ta wcześniejsza wersja urządzenia była zdolna do zmiany długości kroku zgodnie z przewidywaniami, jednak poprzednia konstrukcja była zbyt ciężka i zbyt wysoka, aby można ją było uznać za praktyczną do testowania w populacji pacjentów z udarem. Obecna wersja urządzenia iStride zapewnia podobny ruch do poprzedniej wersji, ale waży mniej (poniżej 1 kg) i jest krótsza (~4,4 cm). Przetestujemy skuteczność noszenia obecnego urządzenia iStride na koordynację chodu podczas chodzenia po ziemi na osobach z udarem mózgu w klinice iw ich własnym domu. Wszystkie spacery będą wykonywane, gdy uczestnicy będą ściśle strzeżeni przez doświadczonego fizjoterapeutę, aby zapobiec upadkom. Wpływ urządzenia iStride na koordynację chodu zostanie porównany z oddziaływaniem na bieżni z dzielonym pasem.
Proponowany projekt jest jedną z pierwszych prób zbudowania urządzenia korygującego symetrię chodu podczas chodzenia po ziemi. Nie tylko pozwoliłoby to ludziom doświadczyć korekcji chodu podczas wykonywania normalnych ruchów, ale prostota i stosunkowo niski koszt tych urządzeń otworzyłyby również potencjalne możliwości treningu w domu (dla osób wysokofunkcjonujących pod nadzorem) oraz w klinikach, w których -Bieżnia pasowa nie jest dostępna. Opisane tutaj badania pozwolą ustalić, czy urządzenie iStride jest w stanie zmienić koordynację międzykończynową chodu i czy osoby po udarze mózgu mogą używać tych urządzeń do celów rehabilitacyjnych. Prace te stworzą zatem podstawę do przyszłych badań treningowych, badających skuteczność długotrwałego stosowania urządzenia iStride w celu poprawy symetrycznych wzorców chodu.
Kwestią, której dotyczy to badanie, jest modyfikacja wzorców chodu człowieka do wykorzystania w rehabilitacji po udarze mózgu. Naszym ostatecznym celem jest pokazanie, że urządzenie iStride może zmienić czasową i przestrzenną asymetrię chodu osoby w chód symetryczny. Pokazaliśmy to w warunkach klinicznych, a teraz przetestujemy urządzenie w domu uczestników. Naszym punktem odniesienia są wyniki uzyskane we wcześniejszych badaniach na bieżniach z dzielonym pasem. Interesuje nas również, w jaki sposób zmiana kontaktu między stopą a podłożem wpływa na adaptację do nowych wzorców chodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37501
- homes throughout Memphis, TN
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- homes throughout Burlington, VT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21-80 lat
- jeden lub więcej udarów mózgu, ale wszystkie udary po tej samej stronie
- udar mózgu co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Asymetria chodu, ale możliwość samodzielnego chodzenia z laską lub bez
- Obecnie nie korzysta z fizjoterapii
- żadnych dowodów na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji
- brak dowodów na jednostronne zaniedbanie, wpływające na chodzenie
- Co najmniej 25 stóp przestrzeni do chodzenia w domu (nie musi to być linia prosta)
- Waga nie przekracza 250 funtów
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane drgawki
- implanty metalowe (stenty, klipsy, rozrusznik serca)
- ciąża
- Historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 180 dni
- Nie można polegać na chodziku do poruszania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: noszenia urządzenia iStride
Szkolenie będzie składało się z czterech tygodni treningów z trzema sesjami treningowymi wykonywanymi w każdym tygodniu.
Sesje treningowe będą składać się z maksymalnie trzydziestu minut treningu z włączonym iStride, z przerwami między sesjami marszu oraz w razie potrzeby, jeśli pacjent poprosi o dodatkową przerwę.
Badani zakładają urządzenie na stopę, w której mają najkrótszą długość kroku, mierzoną podczas analizy chodu przed treningiem.
Jest to zazwyczaj zdrowa stopa boczna.
Po końcowej sesji testowej odbędzie się również kilka wizyt kontrolnych.
|
Urządzenie naśladuje działanie bieżni z dzielonym pasem, ale może być używane podczas marszu naziemnego oraz we własnym domu, umożliwiając tym samym długotrwały trening.
To urządzenie nie wymaga zewnętrznego zasilania i jest całkowicie pasywne; wszystkie niezbędne siły są przekierowywane z sił naturalnych występujących podczas chodzenia, ponieważ wykorzystuje ciężar użytkownika do generowania ruchów.
Badanie to ma na celu przetestowanie iStride na osobach z udarem w ich własnych domach, aby określić, czy powiązane efekty, które zaobserwowaliśmy w klinice, mogą również przynieść korzyści pacjentom w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dziesięciominutowym teście marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
Ten test ma również pomóc w określeniu prędkości/szybkości chodu.
|
Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
|
Zmiana w Timed up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
Zapewni to kliniczną ocenę szybkości/prędkości chodu.
Wymaga to również równowagi statycznej i dynamicznej, ponieważ uczestnik wstanie z krzesła i usiądzie na krześle po ukończeniu testu.
Test TUG zapewnia nam różne oceny punktowe, które pomagają określić, czy pacjent może na przykład bezpiecznie przejść przez przejście dla pieszych.
|
Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
Zapewni to kliniczną ocenę równowagi przy użyciu całkowitej Skali Równowagi Berga.
Wyniki wahają się od 0 (najmniejsza równowaga) do 56 (najlepsza równowaga).
|
Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu (FGA)
Ramy czasowe: Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
FGA mierzy zarówno równowagę, jak i zdolność chodzenia z wynikami w zakresie od 0 (najmniejsza zdolność) do 30 (najwyższa zdolność).
|
Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
Stroke Specific Quality of Life będzie gromadzić dane dotyczące psychospołecznego aspektu poprawy, aby pomóc przyjrzeć się ogólnej jakości życia.
Całkowity wynik waha się od 49 do 245, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Różnica między oceną wyjściową na początku i po tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moterum-iStride
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany