- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649217
Órtese de membro ativa para reabilitação de marcha hemiparética para uso doméstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemiparesia e outras deficiências são uma consequência frequente e incapacitante do AVC e podem levar a padrões de marcha assimétricos e ineficientes. Treinar em uma esteira de correia dividida, que tem duas esteiras separadas impulsionando cada perna em uma velocidade diferente, pode corrigir as assimetrias da marcha pós-AVC. No entanto, os efeitos do treinamento em esteira com correia dividida são transferidos apenas parcialmente para a caminhada diária no solo e sessões de treinamento prolongadas são necessárias para obter efeitos duradouros. Nossos estudos anteriores sugerem que o dispositivo iStride desenvolvido em nosso laboratório pode ser usado como um dispositivo alternativo de treinamento de marcha para pessoas com AVC. O dispositivo iStride imita as ações da esteira de correia dividida, mas pode ser usado durante a caminhada no solo e na própria casa, permitindo assim um treinamento de longo prazo. O dispositivo iStride não requer nenhuma alimentação externa e é completamente passivo; todas as forças necessárias são redirecionadas das forças naturais presentes durante a caminhada, pois utiliza o peso do usuário para gerar seus movimentos. Embora os movimentos do dispositivo iStride sejam semelhantes aos da esteira de correia dividida e o dispositivo iStride gere um efeito posterior semelhante, a eficácia desse calçado em modificar a marcha de um indivíduo com AVC ainda não foi verificada. Esta pesquisa visa continuar a testar o dispositivo iStride em indivíduos com AVC para determinar se os efeitos relacionados em um ambiente clínico também são benéficos e seguros em um ambiente doméstico.
Neste estudo, testaremos a eficácia do dispositivo iStride em indivíduos com AVC na clínica e em suas próprias casas. A eficácia será avaliada com base na mudança na coordenação da marcha e também com base no conforto auto-relatado dos indivíduos no dispositivo. Prevemos que o dispositivo iStride resultará em alterações na coordenação da marcha entre os membros e provará ser um dispositivo seguro e eficaz para ser usado em casa.
A natureza assimétrica da marcha hemiparética pode ter um grande impacto na capacidade funcional de caminhar. Por exemplo, a assimetria da fase de balanço é um preditor significativo do desempenho da caminhada hemiparética porque se correlaciona fortemente com os estágios de recuperação motora, velocidade da caminhada e quedas. Outra medida de assimetria temporal - duração do apoio duplo - está correlacionada de forma semelhante com a velocidade de caminhada. Além disso, espacial (por exemplo, comprimento do passo) a assimetria está associada à diminuição da força propulsiva na perna parética, o que limita o movimento do corpo para a frente e reduz a eficiência da marcha. A importância da eficiência da marcha não deve ser subestimada - as demandas elevadas de energia da marcha hemiparética combinadas com o descondicionamento físico pós-AVC podem limitar muito o desempenho das atividades da vida diária, contribuindo para a má aptidão cardiovascular e a síndrome metabólica. Por sua vez, isso pode aumentar os riscos de um segundo AVC ou evento cardiovascular e está associado ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade. Portanto, melhorar a simetria da marcha deve ser um objetivo importante para a terapia, não apenas para melhorar a mobilidade funcional e reduzir lesões, mas também para melhorar a saúde geral e o bem-estar pós-AVC.
Praticar a caminhada em uma esteira de correia dividida pode corrigir a coordenação anormal da marcha entre os membros em indivíduos com hemiparesia após acidente vascular cerebral ou outras lesões do sistema nervoso central. A marcha assimétrica pode se manifestar como uma assimetria espacial, na qual os passos dados de um lado são mais longos que os do outro. Também pode se manifestar como uma assimetria temporal, onde o tempo é desigual nos lados parético e não parético. As assimetrias temporais são frequentemente medidas como diferenças na duração dos períodos de apoio duplo, que são a quantidade de tempo em que ambos os pés estão simultaneamente em contato com o solo e são medidos separadamente para os lados parético e não parético. O dispositivo iStride foi projetado para causar alterações na simetria da marcha espacial e temporal. Prevemos que o dispositivo iStride faria com que os passos do lado com o dispositivo iStride fossem maiores, pois os indivíduos compensariam o movimento de rolamento para trás colocando o pé mais à frente na postura, aumentando assim a distância entre os dois pés. Da mesma forma, uma vez que o passo é mais longo, também pode encurtar a duração da postura em relação ao outro lado. Com a duração do apoio encurtada, a quantidade de tempo gasto em apoio duplo no final do apoio provavelmente diminuiria também.
Embora a ideia original do dispositivo iStride seja derivada do movimento da esteira de correia dividida, existem diferenças distintas entre caminhar no dispositivo e caminhar em uma esteira de correia dividida com velocidades de esteira assimétricas. Enquanto a velocidade do corpo em relação ao solo é zero em uma esteira de correia dividida, a velocidade relativa do dispositivo iStride é diferente de zero e para frente. O dispositivo força o pé do usuário para frente ou para trás, enquanto a esteira move os dois pés para trás, mas em velocidades diferentes. Tanto para a esteira de correia dividida quanto para o dispositivo iStride, a velocidade relativa entre os dois pés é semelhante e o dispositivo iStride de movimento para trás toma o lugar da esteira mais rápida.
Nossa hipótese é que o treinamento no solo levará a uma mudança na coordenação intermembros em indivíduos com marcha assimétrica e permitirá que os indivíduos desenvolvam uma marcha simétrica mais persistente. Existem várias diferenças entre o treinamento no solo e na esteira, como o fluxo visual e as informações vestibulares que sinalizam o movimento para a frente que provavelmente limitam a expressão do aprendizado no contexto do solo quando treinado em uma esteira. As pistas visuais parecem ser particularmente importantes para a percepção do contexto. As pistas visuais, juntamente com a experiência anterior, são tão poderosas que as respostas posturais preditivas fazem com que um indivíduo tropece ao pisar em uma escada rolante que não está se movendo. O corpo aprendeu um modelo interno que espera uma aceleração ao pisar em uma escada rolante, mas quando essa aceleração não ocorre, a pessoa tropeça. Um estudo de caminhada com cinto dividido mostrou que a transferência para a caminhada no solo é aprimorada quando os sujeitos são vendados durante o treinamento na esteira e testados no solo. Uma vez que a venda elimina pistas visuais sobre o ambiente, isso também sugere que a visão é um fator chave na determinação da dependência do contexto da aprendizagem. Como não é realista vendar pacientes com AVC durante o treinamento de marcha, projetamos o dispositivo iStride para que o treinamento pudesse ocorrer durante a caminhada no solo, portanto, as dicas visuais durante o treinamento e a caminhada posterior no solo seriam as mesmas.
Dados de sujeitos de controle usando uma versão anterior do dispositivo iStride (referido como GEMS na época) foram publicados e um vídeo desta versão anterior pode ser encontrado em http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. Neste estudo, descobrimos que esta versão anterior do dispositivo era capaz de alterar o comprimento do passo conforme previsto, no entanto, o design anterior era muito pesado e muito alto para ser considerado prático para testes em populações de AVC. A versão atual do dispositivo iStride produz movimento semelhante à versão anterior, mas pesa menos (menos de 1 kg) e é mais curto (~ 4,4 cm). Testaremos a eficácia do uso do dispositivo iStride atual na coordenação da marcha durante a caminhada no solo em indivíduos com AVC na clínica e em sua própria casa. Todas as caminhadas serão realizadas enquanto os sujeitos são acompanhados de perto por um fisioterapeuta experiente para evitar quedas. Os efeitos do dispositivo iStride na coordenação da marcha serão comparados aos induzidos em uma esteira de correia dividida.
O projeto proposto representa uma das primeiras tentativas de construção de um dispositivo que corrige a simetria da caminhada ao caminhar sobre o solo. Isso não apenas permitiria que as pessoas experimentassem correções de marcha durante a execução de movimentos normais, mas a simplicidade e o custo relativamente baixo desses dispositivos também abririam oportunidades potenciais para treinar em casa (para indivíduos de alto desempenho com supervisão) e em clínicas onde um split -a esteira com cinto não está disponível. Os estudos descritos aqui estabelecerão se o dispositivo iStride é capaz de alterar a coordenação da marcha entre os membros e se os indivíduos com AVC podem usar esses dispositivos para fins de reabilitação. Este trabalho irá, assim, construir a base para futuros estudos de treinamento examinando a eficácia do uso a longo prazo do dispositivo iStride para melhorar os padrões de caminhada simétrica.
A questão que este estudo visa é a modificação dos padrões de caminhada humana para uso na reabilitação de AVC. É nosso objetivo final mostrar que o dispositivo iStride pode transformar a assimetria temporal e espacial da marcha de uma pessoa em uma marcha simétrica. Demonstramos isso em um ambiente clínico e agora vamos testar o dispositivo dentro da própria casa dos participantes. Nossos pontos de referência são resultados obtidos em estudos anteriores com esteiras de esteira. Também estamos interessados em como a alteração da interface entre o pé e o solo influencia a adaptação a novos padrões de caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37501
- homes throughout Memphis, TN
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- homes throughout Burlington, VT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21-80
- um ou mais derrames cerebrais, mas todos os derrames do mesmo lado
- um acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Assimetria da marcha, mas capaz de andar independentemente com ou sem bengala
- Atualmente não está recebendo fisioterapia
- nenhuma evidência de comprometimento cognitivo grave que interfira na compreensão das instruções
- nenhuma evidência de negligência unilateral, afetando a deambulação
- Pelo menos 25 pés de espaço para caminhar em casa (não precisa ser uma linha reta)
- O peso não excede 250 libras
Critério de exclusão:
- convulsões descontroladas
- implantes metálicos (stents, clipes, marca-passo)
- gravidez
- História de um distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral (Parkinson, MS)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pressão arterial descontrolada
- Traumatismo craniano nos últimos 90 dias
- Um infarto do miocárdio nos últimos 180 dias
- Não pode confiar em um andador para deambular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: usando o dispositivo iStride
O treinamento consistirá em quatro semanas de treinamento com três sessões de treinamento realizadas a cada semana.
As sessões de treinamento consistirão em até trinta minutos de treinamento com o iStride ligado, com pausas entre as sessões de caminhada e conforme necessário se o sujeito solicitar uma pausa adicional.
Os sujeitos colocarão o dispositivo no pé em que tiverem o menor comprimento de passo, conforme medido durante a análise de marcha pré-treinamento.
Este é tipicamente o pé lateral saudável.
Haverá também várias visitas de acompanhamento após a sessão de teste final.
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O aparelho imita as ações da esteira rolante, mas pode ser usado durante a caminhada no solo e na própria casa, possibilitando um treinamento de longa duração.
Este dispositivo não requer alimentação externa e é totalmente passivo; todas as forças necessárias são redirecionadas das forças naturais presentes durante a caminhada, pois utiliza o peso do usuário para gerar seus movimentos.
Esta pesquisa visa testar o iStride em indivíduos com AVC em sua própria casa, a fim de determinar se os efeitos relacionados que vimos na clínica também podem beneficiar os pacientes em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Caminhada de Dez Minutos (10MWT)
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Este teste também ajuda a determinar a velocidade/velocidade da marcha.
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Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Alteração no Timed up and Go (TUG)
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Isso fornecerá uma avaliação clínica da velocidade/velocidade da marcha.
Isso também requer equilíbrio estático e dinâmico, pois o participante se levantará de uma cadeira e se sentará em uma cadeira ao concluir o teste.
O teste TUG nos fornece diferentes avaliações de pontuação para ajudar a determinar se um paciente pode, por exemplo, atravessar uma faixa de pedestres com segurança.
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Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Isso fornecerá uma avaliação clínica do equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg total.
As pontuações variam de 0 (menor equilíbrio) a 56 (melhor equilíbrio).
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Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Mudança na Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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O FGA mede o equilíbrio e a capacidade de caminhar com pontuações que variam de 0 (menor capacidade) a 30 (maior capacidade).
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Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Mudança na Qualidade de Vida Específica do AVC
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Stroke Specific Quality of Life coletará dados sobre o aspecto psicossocial da melhora para ajudar a analisar a qualidade de vida geral.
A pontuação total varia de 49 a 245, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Moterum-iStride
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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