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Órtese de membro ativa para reabilitação de marcha hemiparética para uso doméstico

6 de janeiro de 2022 atualizado por: University of South Florida
O objetivo desta pesquisa é testar um calçado passivo para correção da marcha em indivíduos com padrões de marcha assimétricos. Isso será feito em uma clínica e dentro de sua própria casa. Indivíduos com danos no sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, geralmente apresentam padrões de caminhada irregulares e dificuldade para caminhar corretamente. Pesquisas recentes mostraram que o uso de uma esteira com correia dividida pode criar efeitos posteriores que corrigem temporariamente os padrões de caminhada ineficientes. No entanto, o padrão de caminhada corrigido não transfere eficientemente da esteira para a caminhada no solo. O iStride, anteriormente conhecido como Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS), pode permitir que um paciente pratique a caminhada em muitos locais diferentes, como em sua própria casa, o que, hipoteticamente, resultará em uma transferência mais permanente dos padrões de marcha aprendidos. Para permitir o uso a longo prazo, nosso design de sapato proposto é passivo e usa as forças naturais do usuário exercidas durante a caminhada para gerar os movimentos necessários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hemiparesia e outras deficiências são uma consequência frequente e incapacitante do AVC e podem levar a padrões de marcha assimétricos e ineficientes. Treinar em uma esteira de correia dividida, que tem duas esteiras separadas impulsionando cada perna em uma velocidade diferente, pode corrigir as assimetrias da marcha pós-AVC. No entanto, os efeitos do treinamento em esteira com correia dividida são transferidos apenas parcialmente para a caminhada diária no solo e sessões de treinamento prolongadas são necessárias para obter efeitos duradouros. Nossos estudos anteriores sugerem que o dispositivo iStride desenvolvido em nosso laboratório pode ser usado como um dispositivo alternativo de treinamento de marcha para pessoas com AVC. O dispositivo iStride imita as ações da esteira de correia dividida, mas pode ser usado durante a caminhada no solo e na própria casa, permitindo assim um treinamento de longo prazo. O dispositivo iStride não requer nenhuma alimentação externa e é completamente passivo; todas as forças necessárias são redirecionadas das forças naturais presentes durante a caminhada, pois utiliza o peso do usuário para gerar seus movimentos. Embora os movimentos do dispositivo iStride sejam semelhantes aos da esteira de correia dividida e o dispositivo iStride gere um efeito posterior semelhante, a eficácia desse calçado em modificar a marcha de um indivíduo com AVC ainda não foi verificada. Esta pesquisa visa continuar a testar o dispositivo iStride em indivíduos com AVC para determinar se os efeitos relacionados em um ambiente clínico também são benéficos e seguros em um ambiente doméstico.

Neste estudo, testaremos a eficácia do dispositivo iStride em indivíduos com AVC na clínica e em suas próprias casas. A eficácia será avaliada com base na mudança na coordenação da marcha e também com base no conforto auto-relatado dos indivíduos no dispositivo. Prevemos que o dispositivo iStride resultará em alterações na coordenação da marcha entre os membros e provará ser um dispositivo seguro e eficaz para ser usado em casa.

A natureza assimétrica da marcha hemiparética pode ter um grande impacto na capacidade funcional de caminhar. Por exemplo, a assimetria da fase de balanço é um preditor significativo do desempenho da caminhada hemiparética porque se correlaciona fortemente com os estágios de recuperação motora, velocidade da caminhada e quedas. Outra medida de assimetria temporal - duração do apoio duplo - está correlacionada de forma semelhante com a velocidade de caminhada. Além disso, espacial (por exemplo, comprimento do passo) a assimetria está associada à diminuição da força propulsiva na perna parética, o que limita o movimento do corpo para a frente e reduz a eficiência da marcha. A importância da eficiência da marcha não deve ser subestimada - as demandas elevadas de energia da marcha hemiparética combinadas com o descondicionamento físico pós-AVC podem limitar muito o desempenho das atividades da vida diária, contribuindo para a má aptidão cardiovascular e a síndrome metabólica. Por sua vez, isso pode aumentar os riscos de um segundo AVC ou evento cardiovascular e está associado ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade. Portanto, melhorar a simetria da marcha deve ser um objetivo importante para a terapia, não apenas para melhorar a mobilidade funcional e reduzir lesões, mas também para melhorar a saúde geral e o bem-estar pós-AVC.

Praticar a caminhada em uma esteira de correia dividida pode corrigir a coordenação anormal da marcha entre os membros em indivíduos com hemiparesia após acidente vascular cerebral ou outras lesões do sistema nervoso central. A marcha assimétrica pode se manifestar como uma assimetria espacial, na qual os passos dados de um lado são mais longos que os do outro. Também pode se manifestar como uma assimetria temporal, onde o tempo é desigual nos lados parético e não parético. As assimetrias temporais são frequentemente medidas como diferenças na duração dos períodos de apoio duplo, que são a quantidade de tempo em que ambos os pés estão simultaneamente em contato com o solo e são medidos separadamente para os lados parético e não parético. O dispositivo iStride foi projetado para causar alterações na simetria da marcha espacial e temporal. Prevemos que o dispositivo iStride faria com que os passos do lado com o dispositivo iStride fossem maiores, pois os indivíduos compensariam o movimento de rolamento para trás colocando o pé mais à frente na postura, aumentando assim a distância entre os dois pés. Da mesma forma, uma vez que o passo é mais longo, também pode encurtar a duração da postura em relação ao outro lado. Com a duração do apoio encurtada, a quantidade de tempo gasto em apoio duplo no final do apoio provavelmente diminuiria também.

Embora a ideia original do dispositivo iStride seja derivada do movimento da esteira de correia dividida, existem diferenças distintas entre caminhar no dispositivo e caminhar em uma esteira de correia dividida com velocidades de esteira assimétricas. Enquanto a velocidade do corpo em relação ao solo é zero em uma esteira de correia dividida, a velocidade relativa do dispositivo iStride é diferente de zero e para frente. O dispositivo força o pé do usuário para frente ou para trás, enquanto a esteira move os dois pés para trás, mas em velocidades diferentes. Tanto para a esteira de correia dividida quanto para o dispositivo iStride, a velocidade relativa entre os dois pés é semelhante e o dispositivo iStride de movimento para trás toma o lugar da esteira mais rápida.

Nossa hipótese é que o treinamento no solo levará a uma mudança na coordenação intermembros em indivíduos com marcha assimétrica e permitirá que os indivíduos desenvolvam uma marcha simétrica mais persistente. Existem várias diferenças entre o treinamento no solo e na esteira, como o fluxo visual e as informações vestibulares que sinalizam o movimento para a frente que provavelmente limitam a expressão do aprendizado no contexto do solo quando treinado em uma esteira. As pistas visuais parecem ser particularmente importantes para a percepção do contexto. As pistas visuais, juntamente com a experiência anterior, são tão poderosas que as respostas posturais preditivas fazem com que um indivíduo tropece ao pisar em uma escada rolante que não está se movendo. O corpo aprendeu um modelo interno que espera uma aceleração ao pisar em uma escada rolante, mas quando essa aceleração não ocorre, a pessoa tropeça. Um estudo de caminhada com cinto dividido mostrou que a transferência para a caminhada no solo é aprimorada quando os sujeitos são vendados durante o treinamento na esteira e testados no solo. Uma vez que a venda elimina pistas visuais sobre o ambiente, isso também sugere que a visão é um fator chave na determinação da dependência do contexto da aprendizagem. Como não é realista vendar pacientes com AVC durante o treinamento de marcha, projetamos o dispositivo iStride para que o treinamento pudesse ocorrer durante a caminhada no solo, portanto, as dicas visuais durante o treinamento e a caminhada posterior no solo seriam as mesmas.

Dados de sujeitos de controle usando uma versão anterior do dispositivo iStride (referido como GEMS na época) foram publicados e um vídeo desta versão anterior pode ser encontrado em http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. Neste estudo, descobrimos que esta versão anterior do dispositivo era capaz de alterar o comprimento do passo conforme previsto, no entanto, o design anterior era muito pesado e muito alto para ser considerado prático para testes em populações de AVC. A versão atual do dispositivo iStride produz movimento semelhante à versão anterior, mas pesa menos (menos de 1 kg) e é mais curto (~ 4,4 cm). Testaremos a eficácia do uso do dispositivo iStride atual na coordenação da marcha durante a caminhada no solo em indivíduos com AVC na clínica e em sua própria casa. Todas as caminhadas serão realizadas enquanto os sujeitos são acompanhados de perto por um fisioterapeuta experiente para evitar quedas. Os efeitos do dispositivo iStride na coordenação da marcha serão comparados aos induzidos em uma esteira de correia dividida.

O projeto proposto representa uma das primeiras tentativas de construção de um dispositivo que corrige a simetria da caminhada ao caminhar sobre o solo. Isso não apenas permitiria que as pessoas experimentassem correções de marcha durante a execução de movimentos normais, mas a simplicidade e o custo relativamente baixo desses dispositivos também abririam oportunidades potenciais para treinar em casa (para indivíduos de alto desempenho com supervisão) e em clínicas onde um split -a esteira com cinto não está disponível. Os estudos descritos aqui estabelecerão se o dispositivo iStride é capaz de alterar a coordenação da marcha entre os membros e se os indivíduos com AVC podem usar esses dispositivos para fins de reabilitação. Este trabalho irá, assim, construir a base para futuros estudos de treinamento examinando a eficácia do uso a longo prazo do dispositivo iStride para melhorar os padrões de caminhada simétrica.

A questão que este estudo visa é a modificação dos padrões de caminhada humana para uso na reabilitação de AVC. É nosso objetivo final mostrar que o dispositivo iStride pode transformar a assimetria temporal e espacial da marcha de uma pessoa em uma marcha simétrica. Demonstramos isso em um ambiente clínico e agora vamos testar o dispositivo dentro da própria casa dos participantes. Nossos pontos de referência são resultados obtidos em estudos anteriores com esteiras de esteira. Também estamos interessados ​​em como a alteração da interface entre o pé e o solo influencia a adaptação a novos padrões de caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • homes throughout Burlington, VT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21-80
  • um ou mais derrames cerebrais, mas todos os derrames do mesmo lado
  • um acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Assimetria da marcha, mas capaz de andar independentemente com ou sem bengala
  • Atualmente não está recebendo fisioterapia
  • nenhuma evidência de comprometimento cognitivo grave que interfira na compreensão das instruções
  • nenhuma evidência de negligência unilateral, afetando a deambulação
  • Pelo menos 25 pés de espaço para caminhar em casa (não precisa ser uma linha reta)
  • O peso não excede 250 libras

Critério de exclusão:

  • convulsões descontroladas
  • implantes metálicos (stents, clipes, marca-passo)
  • gravidez
  • História de um distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral (Parkinson, MS)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Pressão arterial descontrolada
  • Traumatismo craniano nos últimos 90 dias
  • Um infarto do miocárdio nos últimos 180 dias
  • Não pode confiar em um andador para deambular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: usando o dispositivo iStride
O treinamento consistirá em quatro semanas de treinamento com três sessões de treinamento realizadas a cada semana. As sessões de treinamento consistirão em até trinta minutos de treinamento com o iStride ligado, com pausas entre as sessões de caminhada e conforme necessário se o sujeito solicitar uma pausa adicional. Os sujeitos colocarão o dispositivo no pé em que tiverem o menor comprimento de passo, conforme medido durante a análise de marcha pré-treinamento. Este é tipicamente o pé lateral saudável. Haverá também várias visitas de acompanhamento após a sessão de teste final.
O aparelho imita as ações da esteira rolante, mas pode ser usado durante a caminhada no solo e na própria casa, possibilitando um treinamento de longa duração. Este dispositivo não requer alimentação externa e é totalmente passivo; todas as forças necessárias são redirecionadas das forças naturais presentes durante a caminhada, pois utiliza o peso do usuário para gerar seus movimentos. Esta pesquisa visa testar o iStride em indivíduos com AVC em sua própria casa, a fim de determinar se os efeitos relacionados que vimos na clínica também podem beneficiar os pacientes em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Caminhada de Dez Minutos (10MWT)
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Este teste também ajuda a determinar a velocidade/velocidade da marcha.
Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Alteração no Timed up and Go (TUG)
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Isso fornecerá uma avaliação clínica da velocidade/velocidade da marcha. Isso também requer equilíbrio estático e dinâmico, pois o participante se levantará de uma cadeira e se sentará em uma cadeira ao concluir o teste. O teste TUG nos fornece diferentes avaliações de pontuação para ajudar a determinar se um paciente pode, por exemplo, atravessar uma faixa de pedestres com segurança.
Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Isso fornecerá uma avaliação clínica do equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg total. As pontuações variam de 0 (menor equilíbrio) a 56 (melhor equilíbrio).
Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Mudança na Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
O FGA mede o equilíbrio e a capacidade de caminhar com pontuações que variam de 0 (menor capacidade) a 30 (maior capacidade).
Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Mudança na Qualidade de Vida Específica do AVC
Prazo: Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após
Stroke Specific Quality of Life coletará dados sobre o aspecto psicossocial da melhora para ajudar a analisar a qualidade de vida geral. A pontuação total varia de 49 a 245, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Diferença entre a avaliação inicial no início e uma semana após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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