- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649217
Aktiv lemortos för hemiparetisk gångrehabilitering för hemiparetisk stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hemipares och andra funktionsnedsättningar är en frekvent och invalidiserande konsekvens av stroke och kan leda till asymmetriska och ineffektiva gångmönster. Träning på ett löpband med delat bälte, som har två separata steg som driver varje ben med olika hastighet, kan korrigera gångasymmetrier efter ett slag. Effekterna av löpbandsträning med delat bälte överförs dock endast delvis till vardagsgång över marken och långa träningspass krävs för att uppnå långvariga effekter. Våra tidigare studier tyder på att iStride-apparaten som har utvecklats i vårt laboratorium kan användas som en alternativ gångträningsapparat för personer med stroke. iStride-enheten efterliknar handlingarna från löpbandet med delat bälte, men kan användas under promenader över marken och i det egna hemmet, vilket möjliggör långvarig träning. iStride-enheten kräver ingen extern ström och är helt passiv; alla nödvändiga krafter omdirigeras från de naturliga krafter som finns under gång eftersom det utnyttjar bärarens vikt för att generera sina rörelser. Även om iStride-enhetens rörelser liknar löpbandet med delat bälte, och iStride-enheten genererar en liknande eftereffekt, är effekten av denna sko när det gäller att modifiera en person med stroke ännu inte verifierad. Denna forskning syftar till att fortsätta att testa iStride-enheten på individer med stroke för att avgöra om de relaterade effekterna i en klinikmiljö också är fördelaktiga och säkra i hemmiljö.
I denna studie kommer vi att testa effektiviteten av iStride-enheten på individer med stroke på kliniken och i sitt eget hem. Effekten kommer att utvärderas baserat på förändringen i gångkoordination och även baserat på försökspersoners självrapporterade komfort på enheten. Vi förutspår att iStride-enheten kommer att resultera i förändringar i koordinationen av gång mellan benen och visa sig vara en säker och effektiv enhet att användas i ens hem.
Den asymmetriska karaktären hos hemiparetisk gång kan ha stor inverkan på funktionell gångförmåga. Till exempel är svängfasasymmetri en signifikant prediktor för hemiparetisk gångprestanda eftersom den starkt korrelerar med stadier av motorisk återhämtning, gånghastighet och fall. Ett annat mått på tidsasymmetri - dubbel stödvaraktighet - är på liknande sätt korrelerad med gånghastighet. Dessutom kan rumslig (t.ex. steglängd) är asymmetri förknippad med minskad framdrivningskraft på det paretiska benet, vilket begränsar kroppens framåtrörelse och minskar gångeffektiviteten. Vikten av gångeffektivitet ska inte underskattas - de förhöjda energikraven för hemiparetisk gång i kombination med fysisk dekonditionering efter stroke kan avsevärt begränsa utförandet av dagliga aktiviteter, vilket bidrar till dålig kardiovaskulär kondition och metabolt syndrom. Detta kan i sin tur öka riskerna för en andra stroke eller kardiovaskulär händelse och är associerat med ökad sjuklighet och dödlighet. Därför bör förbättring av gångsymmetri vara ett viktigt mål för terapin, för att inte bara förbättra funktionell rörlighet och minska skador, utan också för att förbättra allmän hälsa och välbefinnande efter stroke.
Att träna på att gå på ett löpband med delat bälte kan korrigera onormal koordination av gång mellan benen hos individer med hemipares efter stroke eller andra skador i centrala nervsystemet. Asymmetrisk gång kan visa sig som en rumslig asymmetri, där steg som tas på ena sidan är längre än de på den andra. Det kan också visa sig som en temporal asymmetri, där timingen är ojämn på de paretiska och icke-paretiska sidorna. Temporala asymmetrier mäts ofta som skillnader i varaktigheten av dubbla stödperioder, vilket är den tid som båda fötterna samtidigt är i kontakt med marken och mäts separat för de paretiska och icke-paretiska sidorna. iStride-enheten är utformad för att orsaka förändringar i både spatial och temporal gångsymmetri. Vi förutspår att iStride-enheten skulle göra att stegen på sidan med iStride-enheten blir större eftersom individer skulle kompensera för den bakåtrullande rörelsen genom att placera foten längre fram i ställning, vilket ökar avståndet mellan de två fötterna. På samma sätt, eftersom steget är längre, kan det också förkorta hållningens varaktighet i förhållande till den andra sidan. Med förkortad ställningslängd skulle den tid som spenderas i dubbelstöd i slutet av ställningen också minska.
Även om den ursprungliga idén med iStride-enheten härrör från rörelsen hos löpbandet med delat bälte, finns det tydliga skillnader mellan att gå på enheten och att gå på ett löpband med delat bälte med asymmetriska bälteshastigheter. Medan kroppens hastighet i förhållande till marken är noll på ett löpband med delat bälte, är den relativa hastigheten för iStride-enheten från noll och framåt. Enheten tvingar bärarens fot framåt eller bakåt medan löpbandet rör sig båda fötterna bakåt, men med olika hastigheter. För både löpbandet med delat bälte och iStride-enheten är den relativa hastigheten mellan båda fötterna liknande och den bakåtgående iStride-enheten ersätter den snabbare slitbanan.
Vi antar att träning över mark kommer att leda till en förändring av koordinationen mellan extremiteterna hos individer med asymmetrisk gång och tillåta individer att utveckla en mer ihållande symmetrisk gång. Det finns flera skillnader mellan träning på marken och ett löpband, såsom visuellt flöde och vestibulär information som signalerar framåtriktad rörelse som sannolikt begränsar uttrycket av inlärning i överjordssammanhang när man tränar på ett löpband. Visuella signaler verkar vara särskilt viktiga för sammanhangsmedvetenhet. Visuella signaler, i kombination med tidigare erfarenhet, är så kraftfulla att prediktiva posturala svar får en individ att snubbla när han kliver upp på en rulltrappa som inte rör sig. Kroppen har lärt sig en intern modell som förväntar sig en acceleration när man kliver upp i en rulltrappa, men när den accelerationen inte inträffar snubblar personen. En studie av gång med delat bälte visade att övergången till gång över marken förbättras när försökspersoner får ögonbindel under träning på löpbandet och testas över marken. Eftersom ögonbindel eliminerar visuella signaler om miljön, tyder detta också på att syn är en nyckelfaktor för att bestämma inlärningskontextberoendet. Eftersom det inte är realistiskt att binda ögonbindel för strokepatienter under gångträning, designade vi iStride-enheten så att träning kunde ske under gång över marken, så visuella signaler under träning och senare gång över mark skulle vara desamma.
Data från kontrollpersoner som använder en tidigare version av iStride-enheten (kallad GEMS vid den tidpunkten) har publicerats och en video av denna tidigare version finns på http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. I den här studien fann vi att denna tidigare version av enheten kunde ändra steglängden som förutspått, men den tidigare designen var för tung och för hög för att anses vara praktisk för testning i strokepopulationer. Den nuvarande versionen av iStride-enheten producerar liknande rörelse som den tidigare versionen, men den väger mindre (under 1 kg) och är kortare (~4,4 cm). Vi kommer att testa effektiviteten av att bära den nuvarande iStride-enheten på gångkoordination under gång över mark på individer med stroke på kliniken och i sitt eget hem. All gång kommer att utföras medan försökspersonerna bevakas noga av en erfaren sjukgymnast för att förhindra fall. Effekterna av iStride-enheten på gångkoordinationen kommer att jämföras med de som induceras på ett löpband med delat bälte.
Det föreslagna projektet representerar ett av de första försöken att bygga en enhet som korrigerar gångsymmetri när man går över marken. Detta skulle inte bara göra det möjligt för människor att uppleva gångkorrigeringar medan de utför normala rörelser, utan enkelheten och den relativt låga kostnaden för dessa enheter skulle också öppna upp potentiella möjligheter att träna hemma (för högfungerande individer med övervakning) och på kliniker där en splittring -bältes löpband är inte tillgängligt. Studierna som beskrivs här kommer att fastställa om iStride-enheten är kapabel att ändra koordinationen av gång mellan extremiteterna och om individer med stroke kan använda dessa enheter för rehabiliteringsändamål. Detta arbete kommer alltså att lägga grunden för framtida träningsstudier som undersöker effektiviteten av långvarig användning av iStride-enheten för att förbättra symmetriska gångmönster.
Frågan som denna studie riktar sig till är modifieringen av mänskliga gångmönster för användning vid strokerehabilitering. Det är vårt yttersta mål att visa att iStride-enheten kan förändra en persons temporal och rumsliga gångasymmetri till en symmetrisk gång. Vi har visat detta på en klinik och nu ska vi testa enheten i deltagarnas eget hem. Våra referenspunkter är resultat som erhållits från tidigare studier med löpband med split-belt. Vi är också intresserade av hur förändring av gränssnittet mellan en fot och marken påverkar anpassningen till nya gångmönster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 37501
- homes throughout Memphis, TN
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- homes throughout Burlington, VT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-80
- ett eller flera hjärnslag, men alla slag på samma sida
- stroke minst 6 månader före inskrivningen
- Gångasymmetri, men kan gå självständigt med eller utan käpp
- Får inte fysioterapi för närvarande
- inga tecken på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förståelsen av instruktionerna
- inga tecken på ensidig försummelse, som påverkar ambulationen
- Minst 25 fots gångutrymme i hemmet (behöver inte vara en rak linje)
- Vikten överstiger inte 250 lbs
Exklusions kriterier:
- okontrollerade anfall
- metallimplantat (stentar, klämmor, pacemaker)
- graviditet
- Historik av en annan neurologisk störning än stroke (Parkinson, MS)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Okontrollerat blodtryck
- Huvudskada under de senaste 90 dagarna
- En hjärtinfarkt inom de senaste 180 dagarna
- Kan inte lita på en rullande rollator för ambulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bär iStride-enheten
Träningen kommer att bestå av fyra veckors träning med tre träningspass som genomförs varje vecka.
Träningspassen kommer att bestå av upp till trettio minuters träning med iStride på, med pauser mellan gångpassen och vid behov om försökspersonen begär en extra paus.
Försökspersonerna kommer att placera enheten på sin fot där de har den kortaste steglängden, mätt under gånganalysen före träning.
Detta är vanligtvis den friska sidofoten.
Det kommer också att finnas flera uppföljningsbesök efter det sista testtillfället.
|
Enheten efterliknar rörelserna hos löpbandet med delat bälte, men kan användas under promenader över marken och i det egna hemmet, vilket möjliggör långvarig träning.
Denna enhet kräver ingen extern ström och är helt passiv; alla nödvändiga krafter omdirigeras från de naturliga krafter som finns under gång eftersom det utnyttjar bärarens vikt för att generera sina rörelser.
Denna forskning syftar till att testa iStride på individer med stroke i sitt eget hem för att avgöra om de relaterade effekterna som vi såg på kliniken också kan gynna patienter i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tio minuters promenadtest (10MWT)
Tidsram: Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
Detta test ska också hjälpa till att bestämma gånghastighet/hastighet.
|
Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
|
Ändring i Timed up and Go (TUG)
Tidsram: Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
Detta kommer att ge en klinisk bedömning av gånghastighet/hastighet.
Detta kräver också både statisk och dynamisk balans då deltagaren reser sig från en stol och sätter sig i en stol när testet är klart.
TUG-testet ger oss olika poängbedömningar för att avgöra om en patient till exempel kan korsa ett övergångsställe säkert.
|
Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Berg Balansskala
Tidsram: Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
Detta kommer att ge en klinisk bedömning på balans med den totala Berg Balance Scale.
Poäng varierar från 0 (minst balans) till 56 (bästa balans).
|
Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
|
Förändring i funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
FGA mäter både balans och gångförmåga med poäng från 0 (minsta förmåga) till 30 (högsta förmåga).
|
Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
|
Förändring i strokespecifik livskvalitet
Tidsram: Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
Stroke specifik livskvalitet kommer att samla in data om den psykosociala aspekten av förbättring för att hjälpa till att titta på den övergripande livskvaliteten.
Den totala poängen varierar från 49 till 245, med högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
|
Skillnad mellan baslinjebedömning vid start och en vecka efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moterum-iStride
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .