- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649217
Actieve ledemaatorthese voor thuisgebruik bij hemiparetische looprevalidatie bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiparese en andere stoornissen zijn een frequent en invaliderend gevolg van een beroerte en kunnen leiden tot asymmetrische en inefficiënte looppatronen. Trainen op een loopband met gesplitste riem, die twee afzonderlijke treden heeft die elk been met een verschillende snelheid aandrijven, kan asymmetrieën in het lopen na een beroerte corrigeren. De effecten van loopbandtraining met gesplitste riem worden echter slechts gedeeltelijk overgedragen op het dagelijkse lopen over de grond en er zijn uitgebreide trainingssessies nodig om langdurige effecten te bereiken. Onze eerdere studies suggereren dat het iStride-apparaat dat in ons laboratorium is ontwikkeld, kan worden gebruikt als alternatief looptrainingsapparaat voor mensen met een beroerte. Het iStride-apparaat bootst de acties van de loopband met gesplitste riem na, maar kan worden gebruikt tijdens wandelen over de grond en in het eigen huis, waardoor langdurige training mogelijk wordt. Het iStride-apparaat heeft geen externe voeding nodig en is volledig passief; alle noodzakelijke krachten worden afgeleid van de natuurlijke krachten die tijdens het lopen aanwezig zijn, aangezien het het gewicht van de drager gebruikt om zijn bewegingen op te wekken. Hoewel de bewegingen van het iStride-apparaat vergelijkbaar zijn met die van de loopband met gesplitste riem, en het iStride-apparaat een vergelijkbaar na-effect genereert, is de doeltreffendheid van deze schoen bij het aanpassen van het looppatroon van een persoon met een beroerte nog niet geverifieerd. Dit onderzoek heeft tot doel het iStride-apparaat verder te testen op personen met een beroerte om te bepalen of de gerelateerde effecten in een klinische omgeving ook heilzaam en veilig zijn in een thuisomgeving.
In deze studie zullen we de werkzaamheid van het iStride-apparaat testen bij personen met een beroerte in de kliniek en in hun eigen huis. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de verandering in loopcoördinatie en ook op basis van het zelfgerapporteerde comfort van proefpersonen op het apparaat. We voorspellen dat het iStride-apparaat zal leiden tot veranderingen in de coördinatie van het lopen tussen de ledematen en een veilig en effectief apparaat zal blijken te zijn voor thuisgebruik.
De asymmetrische aard van het hemiparetische looppatroon kan een grote invloed hebben op het functionele loopvermogen. Zwaaifase-asymmetrie is bijvoorbeeld een significante voorspeller van hemiparetische loopprestaties omdat het sterk correleert met stadia van motorisch herstel, loopsnelheid en vallen. Een andere maatstaf voor temporele asymmetrie - dubbele ondersteuningsduur - is op dezelfde manier gecorreleerd met loopsnelheid. Bovendien is ruimtelijk (bijv. staplengte) asymmetrie wordt geassocieerd met een verminderde stuwkracht op het paretische been, wat de voorwaartse beweging van het lichaam beperkt en de loopefficiëntie vermindert. Het belang van loopefficiëntie moet niet worden onderschat - de verhoogde energiebehoefte van hemiparetisch lopen in combinatie met fysieke deconditionering na een beroerte kan de uitvoering van dagelijkse activiteiten sterk beperken, wat bijdraagt aan een slechte cardiovasculaire conditie en metabool syndroom. Dit kan op zijn beurt het risico op een tweede beroerte of cardiovasculaire gebeurtenis verhogen en wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarom zou het verbeteren van de loopsymmetrie een belangrijk doel van de therapie moeten zijn, niet alleen om de functionele mobiliteit te verbeteren en letsel te verminderen, maar ook om de algemene gezondheid en het welzijn na een beroerte te verbeteren.
Oefenen met lopen op een loopband met gesplitste riem kan abnormale coördinatie van het lopen tussen de ledematen corrigeren bij personen met hemiparese na een beroerte of andere laesies van het centrale zenuwstelsel. Asymmetrisch lopen kan zich manifesteren als een ruimtelijke asymmetrie, waarbij de stappen aan de ene kant langer zijn dan aan de andere kant. Het kan zich ook manifesteren als een tijdelijke asymmetrie, waarbij de timing ongelijk is aan de paretische en niet-paretische kant. Tijdelijke asymmetrieën worden vaak gemeten als verschillen in de duur van dubbele ondersteuningsperioden, de hoeveelheid tijd dat beide voeten gelijktijdig contact maken met de grond en worden afzonderlijk gemeten voor de paretische en niet-paretische zijden. Het iStride-apparaat is ontworpen om veranderingen in zowel ruimtelijke als temporele loopsymmetrie te veroorzaken. We voorspellen dat het iStride-apparaat ervoor zou zorgen dat de treden aan de kant van het iStride-apparaat groter zouden zijn, aangezien individuen de achterwaartse rolbeweging zouden compenseren door hun voet verder naar voren te plaatsen in stand, waardoor de afstand tussen de twee voeten zou toenemen. Evenzo, aangezien de stap langer is, kan dit ook de duur van de houding ten opzichte van de andere kant verkorten. Met een kortere standduur zou de hoeveelheid tijd die aan het einde van de stand wordt doorgebracht in dubbele ondersteuning waarschijnlijk ook afnemen.
Hoewel het oorspronkelijke idee van het iStride-apparaat is afgeleid van de beweging van de loopband met gesplitste riem, zijn er duidelijke verschillen tussen lopen op het apparaat en lopen op een loopband met gesplitste riem met asymmetrische bandsnelheden. Terwijl de snelheid van het lichaam ten opzichte van de grond nul is op een loopband met gesplitste riem, is de relatieve snelheid van het iStride-apparaat niet nul en voorwaarts. Het apparaat dwingt de voet van de drager naar voren of naar achteren, terwijl de loopband beide voeten naar achteren beweegt, maar met verschillende snelheden. Voor zowel de loopband met gesplitste riem als het iStride-apparaat is de relatieve snelheid tussen beide voeten vergelijkbaar en neemt het achterwaarts bewegende iStride-apparaat de plaats in van het snellere loopvlak.
Onze hypothese is dat training over de grond zal leiden tot een verandering in de coördinatie tussen de ledematen bij personen met een asymmetrische manier van lopen en dat individuen een meer aanhoudende symmetrische manier van lopen kunnen ontwikkelen. Er zijn verschillende verschillen tussen training op de grond en een loopband, zoals visuele stroom en vestibulaire informatie die voorwaartse beweging signaleert, die waarschijnlijk de expressie van leren in de context van boven de grond beperken wanneer getraind op een loopband. Visuele signalen lijken vooral belangrijk te zijn voor contextbewustzijn. Visuele aanwijzingen, gekoppeld aan eerdere ervaring, zijn zo krachtig dat voorspellende houdingsreacties ervoor zorgen dat een persoon struikelt wanneer hij op een roltrap stapt die niet in beweging is. Het lichaam heeft een intern model aangeleerd dat een versnelling verwacht bij het betreden van een roltrap, maar wanneer die versnelling niet optreedt, struikelt de persoon. Een onderzoek naar lopen met een gesplitste riem toonde aan dat de overgang naar lopen over de grond wordt verbeterd wanneer proefpersonen tijdens training op de loopband worden geblinddoekt en over de grond worden getest. Aangezien blinddoeken visuele signalen over de omgeving elimineert, suggereert dit ook dat visie een sleutelfactor is bij het bepalen van de contextafhankelijkheid van leren. Omdat het niet realistisch is om patiënten met een beroerte te blinddoeken tijdens looptraining, hebben we het iStride-apparaat zo ontworpen dat de training kan plaatsvinden tijdens het lopen over de grond, zodat de visuele aanwijzingen tijdens de training en later over de grond lopen hetzelfde zijn.
Gegevens van controlepersonen die een eerdere versie van het iStride-apparaat gebruikten (destijds GEMS genoemd) zijn gepubliceerd en een video van deze vorige versie is te vinden op http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. In deze studie ontdekten we dat deze eerdere versie van het apparaat in staat was om de staplengte te veranderen zoals voorspeld, maar het vorige ontwerp was te zwaar en te lang om als praktisch te worden beschouwd voor testen bij beroertepopulaties. De huidige versie van het iStride-apparaat produceert vergelijkbare bewegingen als de vorige versie, maar weegt minder (minder dan 1 kg) en is korter (~ 4,4 cm). We zullen de doeltreffendheid testen van het dragen van het huidige iStride-apparaat op de loopcoördinatie tijdens het lopen over de grond bij personen met een beroerte in de kliniek en in hun eigen huis. Alle wandelingen worden uitgevoerd terwijl de proefpersonen streng worden bewaakt door een ervaren fysiotherapeut om vallen te voorkomen. De effecten van het iStride-apparaat op de loopcoördinatie zullen worden vergeleken met die op een loopband met gesplitste riem.
Het voorgestelde project vertegenwoordigt een van de eerste pogingen om een apparaat te bouwen dat loopsymmetrie corrigeert tijdens het lopen over de grond. Hierdoor zouden mensen niet alleen loopcorrecties kunnen ervaren terwijl ze normale bewegingen uitvoeren, maar de eenvoud en relatief lage kosten van deze apparaten zouden ook potentiële mogelijkheden openen om thuis te trainen (voor goed functionerende personen met supervisie) en in klinieken waar een gesplitste -band loopband is niet beschikbaar. De hier geschetste onderzoeken zullen vaststellen of het iStride-apparaat in staat is de coördinatie van het lopen tussen de ledematen te veranderen en of personen met een beroerte deze apparaten kunnen gebruiken voor revalidatiedoeleinden. Dit werk zal dus de basis leggen voor toekomstige trainingsstudies die de effectiviteit onderzoeken van langdurig gebruik van het iStride-apparaat voor het verbeteren van symmetrische looppatronen.
De vraag waarop deze studie zich richt, is de aanpassing van menselijke looppatronen voor gebruik bij revalidatie na een beroerte. Het is ons uiteindelijke doel om te laten zien dat het iStride-apparaat iemands tijdelijke en ruimtelijke asymmetrie van het looppatroon kan veranderen in een symmetrisch looppatroon. We hebben dit in een kliniek gedemonstreerd en nu gaan we het apparaat bij de deelnemers thuis testen. Onze referentiepunten zijn resultaten verkregen uit eerdere onderzoeken met loopbanden met een gesplitste band. We zijn ook geïnteresseerd in hoe het veranderen van de interface tussen een voet en de grond de aanpassing aan nieuwe looppatronen beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 37501
- homes throughout Memphis, TN
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- homes throughout Burlington, VT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 21-80
- een of meer cerebrale beroertes, maar alle beroertes aan dezelfde kant
- een beroerte ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Loop asymmetrisch, maar in staat om zelfstandig te lopen met of zonder stok
- Krijg momenteel geen fysiotherapie
- geen bewijs van ernstige cognitieve stoornissen die het begrijpen van de instructies zouden verstoren
- geen bewijs van eenzijdige verwaarlozing, waardoor het lopen wordt beïnvloed
- Ten minste 7,5 meter loopruimte in huis (hoeft geen rechte lijn te zijn)
- Gewicht niet meer dan 250 lbs
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde aanvallen
- metalen implantaten (stents, clips, pacemaker)
- zwangerschap
- Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte (Parkinson, MS)
- Chronische obstructieve longziekte
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Hoofdletsel in de afgelopen 90 dagen
- Een hartinfarct in de afgelopen 180 dagen
- Kan niet vertrouwen op een rollende rollator voor ambulantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het iStride-apparaat dragen
De training zal bestaan uit vier trainingsweken met drie trainingssessies per week.
De trainingssessies zullen bestaan uit maximaal dertig minuten trainen met de iStride aan, met pauzes tussen loopsessies en indien nodig als de proefpersoon om een extra pauze vraagt.
De proefpersonen plaatsen het apparaat op hun voet waarin ze de kortste paslengte hebben, zoals gemeten tijdens de ganganalyse voorafgaand aan de training.
Dit is typisch de gezonde zijvoet.
Er zullen ook verschillende vervolgbezoeken plaatsvinden na de laatste testsessie.
|
Het apparaat bootst de acties van de split-belt loopband na, maar kan gebruikt worden tijdens het lopen over de grond en in het eigen huis, waardoor een langdurige training mogelijk wordt.
Dit apparaat heeft geen externe voeding nodig en is volledig passief; alle noodzakelijke krachten worden afgeleid van de natuurlijke krachten die tijdens het lopen aanwezig zijn, aangezien het het gewicht van de drager gebruikt om zijn bewegingen op te wekken.
Dit onderzoek heeft tot doel de iStride te testen op personen met een beroerte in hun eigen huis om te bepalen of de gerelateerde effecten die we in de kliniek zagen, ook patiënten thuis ten goede kunnen komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van tien minuten (10MWT)
Tijdsspanne: Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
Deze test is ook bedoeld om de loopsnelheid/-snelheid te helpen bepalen.
|
Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
|
Verandering in Timed up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
Dit geeft een klinische beoordeling van de loopsnelheid/snelheid.
Dit vereist ook zowel statisch als dynamisch evenwicht, aangezien de deelnemer opstaat uit een stoel en in een stoel gaat zitten wanneer de test is voltooid.
De TUG-test biedt ons verschillende scorebeoordelingen om te helpen bepalen of een patiënt bijvoorbeeld veilig een zebrapad kan oversteken.
|
Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
Dit geeft een klinische beoordeling van de balans met behulp van de totale Berg Balance Scale.
Scores variëren van 0 (minste balans) tot 56 (beste balans).
|
Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
|
Verandering in Functional Gait Assessment (FGA)
Tijdsspanne: Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
De FGA meet zowel balans als loopvaardigheid met scores variërend van 0 (minste vaardigheid) tot 30 (hoogste vaardigheid).
|
Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
|
Verandering in beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven zal gegevens verzamelen over het psychosociale aspect van verbetering om te helpen kijken naar de algehele kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 49 tot 245, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verschil tussen nulmeting bij aanvang en een week erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Moterum-iStride
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .