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家用中风偏瘫步态康复的主动肢体矫形器

2022年1月6日 更新者:University of South Florida
本研究的目的是测试一种被动鞋,以纠正具有不对称行走模式的个人的步态。 这将在诊所和他们自己的家中完成。 患有中风等中枢神经系统损伤的人通常行走方式不规则并且难以正确行走。 最近的研究表明,使用分体带式跑步机可以产生暂时纠正低效步行模式的后遗症。 然而,修正后的行走模式并不能有效地从跑步机转移到地面行走。 iStride,以前称为步态增强移动鞋 (GEMS),可以让患者在许多不同的地方练习行走,例如他们自己的家,我们假设这将导致学习步态模式的更永久转移。 为了能够长期使用,我们提出的鞋子设计是被动的,并利用穿着者在行走时施加的自然力来产生必要的运动。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

偏瘫和其他损伤是中风的常见致残后果,可导致不对称和低效的行走模式。 在分体带式跑步机上进行训练,该跑步机有两个独立的踏板,以不同的速度驱动每条腿,可以纠正中风后的步态不对称。 然而,分体带跑步机训练的效果只能部分转移到每天在地面上行走,需要延长训练时间才能获得持久效果。 我们之前的研究表明,我们实验室开发的 iStride 设备可以用作中风患者的替代步态训练设备。 iStride 设备模仿分体带跑步机的动作,但可以在地面步行和自己家中使用,从而实现长期训练。 iStride 设备不需要任何外部电源,完全无源;所有必要的力都从行走过程中存在的自然力中重新定向,因为它利用佩戴者的体重来产生运动。 虽然 iStride 设备的运动类似于分体带跑步机,并且 iStride 设备产生类似的后效,但这款鞋在改善中风患者步态方面的功效尚未得到验证。 本研究旨在继续在中风患者身上测试 iStride 设备,以确定其在临床环境中的相关效果在家庭环境中是否也有益且安全。

在这项研究中,我们将在诊所和家中测试 iStride 设备对中风患者的疗效。 将根据步态协调的变化以及受试者在设备上自我报告的舒适度来评估功效。 我们预测 iStride 设备将导致步态的肢间协调发生变化,并被证明是一种在家中使用的安全有效的设备。

偏瘫步态的不对称性会对功能性步行能力产生很大影响。 例如,摆动期不对称是偏瘫步行表现的重要预测指标,因为它与运动恢复阶段、步行速度和跌倒密切相关。 时间不对称的另一个衡量标准——双支撑持续时间——与步行速度类似相关。 此外,空间(例如 步长)不对称与麻痹腿上的推进力降低有关,这会限制身体的向前运动并降低步态效率。 步态效率的重要性不应被低估——偏瘫步态的能量需求增加加上中风后的身体机能失调会极大地限制日常生活活动的表现,导致心血管健康状况不佳和代谢综合征。 反过来,这会增加第二次中风或心血管事件的风险,并与发病率和死亡率增加有关。 因此,改善步态对称性应该是治疗的一个重要目标,不仅可以改善功能活动性和减少损伤,还可以增强中风后的整体健康和福祉。

在中风或其他中枢神经系统损伤后偏瘫患者中,在分体带跑步机上练习行走可以纠正步态的异常肢间协调。 不对称步态可​​以表现为空间不对称,其中一侧采取的步骤比另一侧采取的步骤长。 它也可以表现为时间不对称,即麻痹侧和非麻痹侧的时间不均匀。 时间不对称通常被测量为双支撑期持续时间的差异,这是双脚同时接触地面的时间量,并且分别针对麻痹侧和非麻痹侧进行测量。 iStride 设备旨在引起空间和时间步态对称性的变化。 我们预测 iStride 设备会导致带有 iStride 设备的一侧的步幅更大,因为个人会通过将他们的脚放在站立时更向前来补偿向后滚动运动,从而增加两脚之间的距离。 同样,由于步幅较长,也可能缩短相对于另一侧的站立时间。 随着站姿持续时间的缩短,在站姿结束时花在双重支撑上的时间也可能会减少。

尽管 iStride 设备的最初想法源自分流带跑步机的运动,但在该设备上行走与在非对称带速分流带跑步机上行走之间存在明显差异。 在分体带跑步机上,身体相对于地面的速度为零,而 iStride 设备的相对速度不为零且向前。 该装置迫使穿着者的脚向前或向后,而跑步机则以不同的速度向后移动双脚。 对于分体带跑步机和 iStride 设备,双脚之间的相对速度相似,向后移动的 iStride 设备取代了较快的踏板。

我们假设地面训练将导致具有不对称步态的个体的肢间协调发生变化,并允许个体发展出更持久的对称步态。 地面训练和跑步机训练之间存在一些差异,例如视觉流和前庭信息信号向前运动,这可能会限制在跑步机上训练时在地上环境中的学习表达。 视觉提示似乎对情境意识尤为重要。 视觉线索与先前的经验相结合非常强大,以至于预测性姿势反应会导致个人在踏上静止的自动扶梯时绊倒。 身体已经学会了一个内部模型,该模型在踏上自动扶梯时期望加速度,但当加速度没有发生时,人就会绊倒。 一项关于分带行走的研究表明,当受试者在跑步机上训练期间被蒙住眼睛并在地面上进行测试时,转移到地上行走会得到增强。 由于蒙住眼睛消除了有关环境的视觉线索,这也表明视觉是决定学习的情境依赖性的关键因素。 由于在步态训练期间蒙住中风患者的眼睛是不现实的,我们设计了 iStride 设备,以便在地面行走期间进行训练,因此训练期间的视觉提示和后来的地面行走将是相同的。

来自使用早期版本 iStride 设备(当时称为 GEMS)的控制对象的数据已经发布,可以在 http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS 上找到该早期版本的视频.mp4。 在这项研究中,我们发现该设备的早期版本能够像预测的那样改变步长,但是之前的设计太重太高,不适合在中风人群中进行测试。 当前版本的 iStride 设备产生与之前版本类似的运动,但重量更轻(不到 1 千克)并且更短(约 4.4 厘米)。 我们将在诊所和家中测试中风患者在地上行走时佩戴当前 iStride 设备对步态协调的效果。 所有步行都将在受试者由经验丰富的物理治疗师严密保护以防止跌倒的情况下进行。 iStride 设备对步态协调的影响将与分带跑步机上的影响进行比较。

拟议的项目代表了首次尝试构建一种在地面上行走时纠正行走对称性的设备。 这不仅可以让人们在进行正常运动时体验步态矫正,而且这些设备的简单性和相对较低的成本也将为在家(对于在监督下的高功能个人)和诊所进行训练开辟潜在的机会。 -不提供带式跑步机。 此处概述的研究将确定 iStride 设备是否能够改变步态的肢间协调,以及中风患者是否可以使用这些设备进行康复。 因此,这项工作将为未来的培训研究奠定基础,以检验长期使用 iStride 设备改善对称步行模式的有效性。

本研究针对的问题是修改人类步行模式以用于中风康复。 我们的最终目标是证明 iStride 设备可以将人的时间和空间步态不对称改变为对称步态。 我们已经在诊所环境中证明了这一点,现在我们将在参与者自己的家中测试该设备。 我们的参考点是以前使用分体带跑步机进行的研究获得的结果。 我们还对改变脚与地面之间的界面如何影响对新步行模式的适应感兴趣。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • homes throughout Burlington, VT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-80岁
  • 一次或多次脑中风,但所有中风都发生在同一侧
  • 入组前至少 6 个月中风
  • 步态不对称,但可以独立行走,无论是否需要拐杖
  • 目前没有接受物理治疗
  • 没有证据表明严重的认知障碍会影响对说明的理解
  • 没有证据表明一侧忽视,影响行走
  • 家里至少有 25 英尺的步行空间(不需要是一条直线)
  • 重量不超过 250 磅

排除标准:

  • 不受控制的癫痫发作
  • 金属植入物(支架、夹子、起搏器)
  • 怀孕
  • 中风以外的神经系统疾病史(帕金森病,MS)
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 不受控制的血压
  • 过去 90 天内头部受伤
  • 最近 180 天内发生过心肌梗塞
  • 不能依靠滚动助行器行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:佩戴 iStride 设备
培训将包括四个星期的培训,每周进行三个培训课程。 培训课程将包括长达 30 分钟的 iStride 训练,在步行课程之间休息,如果受试者要求额外休息,则根据需要进行休息。 受试者将把设备放在他们的脚上,他们在训练前步态分析期间测量的步长最短。 这通常是健康的侧脚。 在最后的测试会议之后,还将有几次后续访问。
该设备模仿分体带跑步机的动作,但可以在地上行走和在自己家里使用,从而可以进行长期训练。 该设备不需要任何外部电源,完全无源;所有必要的力都从行走过程中存在的自然力中重新定向,因为它利用佩戴者的体重来产生运动。 这项研究旨在测试 iStride 在自己家中的中风患者身上,以确定我们在诊所看到的相关效果是否也能使家中的患者受益。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
十分钟步行测试 (10MWT) 的变化
大体时间:开始时和一周后的基线评估之间的差异
该测试还有助于确定步态速度/速度。
开始时和一周后的基线评估之间的差异
Timed up and Go (TUG) 的变化
大体时间:开始时和一周后的基线评估之间的差异
这将提供对步态速度/速度的临床评估。 这也需要静态和动态平衡,因为参与者将从椅子上站起来,并在完成测试后坐在椅子上。 TUG 测试为我们提供了不同的分数评估,以帮助确定患者是否可以,例如,安全地穿过人行横道。
开始时和一周后的基线评估之间的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝格平衡量表的变化
大体时间:开始时和一周后的基线评估之间的差异
这将使用总 Berg 平衡量表提供平衡的临床评估。 分数范围从 0(最低平衡)到 56(最佳平衡)。
开始时和一周后的基线评估之间的差异
功能性步态评估 (FGA) 的变化
大体时间:开始时和一周后的基线评估之间的差异
FGA 测量平衡能力和行走能力,分数范围从 0(最低能力)到 30(最高能力)。
开始时和一周后的基线评估之间的差异
中风特定生活质量的变化
大体时间:开始时和一周后的基线评估之间的差异
中风特定生活质量将收集有关改善的心理社会方面的数据,以帮助了解整体生活质量。 总分范围为49~245分,得分越高表明生活质量越好。
开始时和一周后的基线评估之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lauren Rashford, PT、Moterum Technologies, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月9日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2018年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Moterum-iStride

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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