- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649217
Active Limb Orthosis for Hjemmebruk Stroke Hemiparetisk Gangrehabilitering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hemiparese og andre svekkelser er en hyppig og invalidiserende konsekvens av hjerneslag og kan føre til asymmetriske og ineffektive gangmønstre. Trening på en tredemølle med delt belte, som har to separate trinn som kjører hvert ben med ulik hastighet, kan korrigere gangasymmetrier etter et slag. Effekten av tredemølletrening med delt belte overføres imidlertid bare delvis til daglig gåing over bakken, og lengre treningsøkter er nødvendig for å oppnå langvarige effekter. Våre tidligere studier tyder på at iStride-apparatet som er utviklet i vårt laboratorium kan brukes som et alternativt gangtreningsapparat for personer med hjerneslag. iStride-enheten etterligner handlingene til tredemøllen med delt belte, men kan brukes under gange over bakken og i ens eget hjem, og muliggjør dermed langsiktig trening. iStride-enheten krever ingen ekstern strøm og er fullstendig passiv; alle nødvendige krefter blir omdirigert fra de naturlige kreftene som er tilstede under gange siden den utnytter bærerens vekt til å generere bevegelsene. Mens bevegelsene til iStride-enheten ligner på tredemøllen med delt belte, og iStride-enheten genererer en lignende ettervirkning, er effektiviteten til denne skoen for å modifisere gangarten til en person med hjerneslag ennå ikke verifisert. Denne forskningen tar sikte på å fortsette å teste iStride-enheten på personer med hjerneslag for å finne ut om de relaterte effektene i en klinikksetting også er fordelaktige og trygge i hjemmemiljø.
I denne studien vil vi teste effekten av iStride-enheten på personer med hjerneslag i klinikken og i deres eget hjem. Effekten vil bli evaluert basert på endringen i gangkoordinasjon og også basert på forsøkspersonens selvrapporterte komfort på enheten. Vi spår at iStride-enheten vil resultere i endringer i koordinasjonen av gangarten mellom lemmer og vise seg å være en sikker og effektiv enhet som kan brukes i hjemmet til en person.
Den asymmetriske naturen til hemiparetisk gangart kan ha stor innvirkning på funksjonell gangevne. For eksempel er svingfaseasymmetri en betydelig prediktor for hemiparetisk gangytelse fordi den korrelerer sterkt med stadier av motorisk restitusjon, ganghastighet og fall. Et annet mål på temporal asymmetri - dobbel støttevarighet - er på samme måte korrelert med ganghastighet. I tillegg kan romlig (f.eks. trinnlengde) asymmetri er assosiert med redusert fremdriftskraft på det paretiske beinet, noe som begrenser fremadgående bevegelse av kroppen og reduserer gangeffektiviteten. Betydningen av gangeeffektivitet bør ikke undervurderes - de forhøyede energikravene til hemiparetisk gangart kombinert med fysisk dekondisjonering etter slag kan i stor grad begrense ytelsen til dagliglivets aktiviteter, noe som bidrar til dårlig kardiovaskulær kondisjon og metabolsk syndrom. I sin tur kan dette øke risikoen for et nytt slag eller kardiovaskulær hendelse og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Derfor bør forbedring av gangsymmetri være et viktig mål for terapi, for ikke bare å forbedre funksjonell mobilitet og redusere skader, men også for å forbedre generell helse og velvære etter et slag.
Å trene å gå på en tredemølle med delt belte kan korrigere unormal koordinering av gangarten mellom lemmer hos personer med hemiparese etter slag eller andre lesjoner i sentralnervesystemet. Asymmetrisk gangart kan manifestere seg som en romlig asymmetri, der skritt tatt på den ene siden er lengre enn de på den andre. Det kan også manifestere seg som en tidsmessig asymmetri, hvor timingen er ujevn på paretisk og ikke-paretisk side. Temporale asymmetrier måles ofte som forskjeller i varigheten av doble støtteperioder, som er hvor lang tid begge føttene er i kontakt med bakken samtidig og måles separat for den paretiske og ikke-paretiske siden. iStride-enheten er designet for å forårsake endringer i både romlig og tidsmessig gangsymmetri. Vi spår at iStride-enheten vil føre til at trinnene på siden med iStride-enheten blir større, siden individer vil kompensere for den bakoverrullende bevegelsen ved å plassere foten lenger fremover i stilling, og dermed øke avstanden mellom de to føttene. På samme måte, siden skrittet er lengre, kan det også forkorte varigheten av holdningen i forhold til den andre siden. Med forkortet stillingsvarighet vil også tiden brukt i dobbeltstøtte ved slutten av stillingen også reduseres.
Selv om den opprinnelige ideen til iStride-enheten er avledet fra bevegelsen til tredemøllen med delt belte, er det tydelige forskjeller mellom å gå på enheten og gå på en tredemølle med delt belte med asymmetriske beltehastigheter. Mens kroppens hastighet i forhold til bakken er null på en tredemølle med delt belte, er den relative hastigheten til iStride-enheten ikke null og fremover. Enheten tvinger brukerens fot fremover eller bakover, mens tredemøllen beveger begge føttene bakover, men med forskjellige hastigheter. For både tredemøllen med delt belte og iStride-enheten er den relative hastigheten mellom begge føttene lik, og den bakoverbevegende iStride-enheten tar plassen til den raskere slitebanen.
Vi antar at trening over bakken vil føre til en endring i koordinasjonen mellom lemmene hos individer med asymmetrisk gangart og tillate individer å utvikle en mer vedvarende symmetrisk gangart. Det er flere forskjeller mellom trening på bakken og en tredemølle, for eksempel visuell flyt og vestibulær informasjon som signaliserer foroverbevegelse, som sannsynligvis begrenser uttrykket for læring i over-bakken-sammenheng når man trener på en tredemølle. Visuelle signaler ser ut til å være spesielt viktige for kontekstbevissthet. Visuelle signaler, kombinert med tidligere erfaring, er så kraftige at prediktive posturale responser får en person til å snuble når han tråkker inn på en rulletrapp som ikke beveger seg. Kroppen har lært en intern modell som forventer en akselerasjon når man tråkker opp i en rulletrapp, men når den akselerasjonen ikke oppstår, snubler personen. En studie av gange med delt belte viste at overgangen til gange over bakken forbedres når forsøkspersonene får bind for øynene under trening på tredemøllen og testes over bakken. Siden bind for øynene eliminerer visuelle signaler om miljøet, tyder dette også på at syn er en nøkkelfaktor for å bestemme kontekstavhengigheten til læring. Siden det ikke er realistisk å binde slagpasienter for bind for øynene under gangtrening, designet vi iStride-enheten slik at trening kunne skje under gange over bakken, og dermed ville visuelle signaler under trening og senere gange over bakken være de samme.
Data fra kontrollpersoner som bruker en tidligere versjon av iStride-enheten (referert til som GEMS på den tiden) er publisert, og en video av denne tidligere versjonen kan finnes på http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. I denne studien fant vi at denne tidligere versjonen av enheten var i stand til å endre trinnlengden som forutsagt, men den forrige designen var for tung og for høy til å anses som praktisk for testing i slagpopulasjoner. Den nåværende versjonen av iStride-enheten produserer lignende bevegelse som den forrige versjonen, men den veier mindre (under 1 kg) og er kortere (~4,4 cm). Vi vil teste effektiviteten av å bruke den nåværende iStride-enheten på gangkoordinasjon under gange over bakken på personer med hjerneslag på klinikken og i sitt eget hjem. All gange vil bli utført mens forsøkspersonene er nøye overvåket av en erfaren fysioterapeut for å forhindre fall. Effekten av iStride-enheten på gangkoordinasjon vil bli sammenlignet med de som induseres på en tredemølle med delt belte.
Det foreslåtte prosjektet representerer et av de første forsøkene på å bygge en enhet som korrigerer gangsymmetri mens man går over bakken. Ikke bare vil dette tillate folk å oppleve gangkorrigeringer mens de utfører normale bevegelser, men enkelheten og den relativt lave kostnaden for disse enhetene vil også åpne for potensielle muligheter til å trene hjemme (for høytfungerende personer med tilsyn) og på klinikker der en delt -belte tredemølle er ikke tilgjengelig. Studiene som er skissert her vil fastslå om iStride-enheten er i stand til å endre koordinasjonen av gangarten mellom lemmer, og om personer med hjerneslag kan bruke disse enhetene til rehabiliteringsformål. Dette arbeidet vil dermed bygge grunnlaget for fremtidige treningsstudier som undersøker effektiviteten av langtidsbruk av iStride-enheten for å forbedre symmetriske gangmønstre.
Spørsmålet som denne studien retter seg mot er modifisering av menneskelige gangmønstre for bruk i slagrehabilitering. Det er vårt endelige mål å vise at iStride-enheten kan endre en persons temporale og romlige gangasymmetri til en symmetrisk gangart. Vi har demonstrert dette i en klinikksetting, og nå skal vi teste enheten i deltakernes eget hjem. Våre referansepunkter er resultater oppnådd fra tidligere studier med tredemøller med delt belte. Vi er også interessert i hvordan endring av grensesnittet mellom en fot og bakken påvirker tilpasningen til nye gangmønstre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 37501
- homes throughout Memphis, TN
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- homes throughout Burlington, VT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21-80
- ett eller flere hjerneslag, men alle slag på samme side
- hjerneslag minst 6 måneder før påmelding
- Gangasymmetri, men kan gå selvstendig med eller uten stokk
- Får ikke fysioterapi for øyeblikket
- ingen tegn på alvorlig kognitiv svikt som ville forstyrre forståelsen av instruksjonene
- ingen tegn på ensidig omsorgssvikt, som påvirker ambulering
- Minst 25 fot med gangplass i hjemmet (trenger ikke være en rett linje)
- Vekten overstiger ikke 250 lbs
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerte anfall
- metallimplantater (stenter, klips, pacemaker)
- svangerskap
- Historie om en annen nevrologisk lidelse enn hjerneslag (Parkinson, MS)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ukontrollert blodtrykk
- Hodeskade de siste 90 dagene
- Et hjerteinfarkt i løpet av de siste 180 dagene
- Kan ikke stole på en rullende rullator for ambulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med iStride-enheten
Treningen vil bestå av fire ukers trening med tre treningsøkter utført hver uke.
Treningsøktene vil bestå av opptil tretti minutters trening med iStride på, med pauser mellom gangøktene og etter behov hvis forsøkspersonen ber om en ekstra pause.
Forsøkspersonene vil plassere enheten på foten der de har den korteste steglengden, målt under ganganalysen før trening.
Dette er vanligvis den sunne sidefoten.
Det vil også være flere oppfølgingsbesøk etter den siste testøkten.
|
Enheten etterligner handlingene til tredemøllen med delt belte, men kan brukes under gange over bakken og i ens eget hjem, og muliggjør dermed langsiktig trening.
Denne enheten krever ingen ekstern strøm og er fullstendig passiv; alle nødvendige krefter blir omdirigert fra de naturlige kreftene som er tilstede under gange siden den utnytter bærerens vekt til å generere bevegelsene.
Denne forskningen tar sikte på å teste iStride på personer med hjerneslag i sitt eget hjem for å finne ut om de relaterte effektene som vi så på klinikken, også kan være til nytte for pasienter hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ti minutters gangetest (10MWT)
Tidsramme: Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
Denne testen skal også hjelpe med å bestemme ganghastighet/-hastighet.
|
Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
|
Endring i Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
Dette vil gi en klinisk vurdering av ganghastighet/-hastighet.
Dette krever også både statisk og dynamisk balanse da deltakeren vil reise seg fra en stol og sette seg ned i en stol når testen er fullført.
TUG-testen gir oss ulike poengvurderinger for å avgjøre om en pasient for eksempel kan krysse et fotgjengerfelt trygt.
|
Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
Dette vil gi en klinisk vurdering på balanse ved bruk av den totale Berg Balance Scale.
Poeng varierer fra 0 (minst balanse) til 56 (beste balanse).
|
Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
|
Endring i funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
FGA måler både balanse og gangevne med poeng fra 0 (minste evne) til 30 (høyeste evne).
|
Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
|
Endring i hjerneslagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
Stroke Specific Quality of Life vil samle inn data om det psykososiale aspektet ved forbedring for å hjelpe til med å se på den generelle livskvaliteten.
Den totale poengsummen varierer fra 49 til 245, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Forskjellen mellom baselinevurdering ved start og en ukes post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moterum-iStride
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .