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Ortesis de miembros activos para la rehabilitación de la marcha hemiparética del accidente cerebrovascular de uso doméstico

6 de enero de 2022 actualizado por: University of South Florida
El objetivo de esta investigación es probar un calzado pasivo para corregir la marcha en individuos con patrones de marcha asimétricos. Esto se hará en una clínica y dentro de su propia casa. Las personas con daños en el sistema nervioso central, como un accidente cerebrovascular, a menudo tienen patrones de marcha irregulares y tienen dificultad para caminar correctamente. Investigaciones recientes han demostrado que el uso de una caminadora de banda dividida puede crear efectos secundarios que corrigen temporalmente los patrones de caminar ineficientes. Sin embargo, el patrón de caminar corregido no se transfiere de manera eficiente de la cinta rodante a caminar sobre el suelo. El iStride, anteriormente conocido como Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS), puede permitir que un paciente practique caminar en muchos lugares diferentes, como su propia casa, lo que suponemos que resultará en una transferencia más permanente de los patrones de marcha aprendidos. Para permitir el uso a largo plazo, nuestro diseño de calzado propuesto es pasivo y utiliza las fuerzas naturales del usuario ejercidas mientras camina para generar los movimientos necesarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hemiparesia y otras deficiencias son una consecuencia frecuente e incapacitante del accidente cerebrovascular y pueden dar lugar a patrones de marcha asimétricos e ineficientes. El entrenamiento en una caminadora de banda dividida, que tiene dos bandas de rodadura separadas que impulsan cada pierna a una velocidad diferente, puede corregir las asimetrías de la marcha después de la brazada. Sin embargo, los efectos del entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido solo se transfieren parcialmente a la caminata diaria sobre el suelo y se requieren sesiones de entrenamiento prolongadas para lograr efectos duraderos. Nuestros estudios previos sugieren que el dispositivo iStride que se ha desarrollado en nuestro laboratorio se puede utilizar como un dispositivo alternativo de entrenamiento de la marcha para personas con accidentes cerebrovasculares. El dispositivo iStride imita las acciones de la caminadora de banda dividida, pero se puede usar durante la caminata sobre el suelo y en el propio hogar, lo que permite un entrenamiento a largo plazo. El dispositivo iStride no requiere alimentación externa y es completamente pasivo; todas las fuerzas necesarias se redirigen de las fuerzas naturales presentes al caminar, ya que utiliza el peso del usuario para generar sus movimientos. Si bien los movimientos del dispositivo iStride son similares a los de la caminadora de banda dividida, y el dispositivo iStride genera un efecto posterior similar, aún no se ha verificado la eficacia de este calzado para modificar la forma de andar de una persona con accidente cerebrovascular. Esta investigación tiene como objetivo continuar probando el dispositivo iStride en personas con accidente cerebrovascular para determinar si los efectos relacionados en un entorno clínico también son beneficiosos y seguros en un entorno doméstico.

En este estudio, probaremos la eficacia del dispositivo iStride en personas con accidente cerebrovascular en la clínica y dentro de su propia casa. La eficacia se evaluará en función del cambio en la coordinación de la marcha y también en función de la comodidad autoinformada de los sujetos en el dispositivo. Predecimos que el dispositivo iStride dará como resultado cambios en la coordinación de la marcha entre las extremidades y demostrará ser un dispositivo seguro y eficaz para usar en el hogar.

La naturaleza asimétrica de la marcha hemiparética puede tener un gran impacto en la capacidad funcional para caminar. Por ejemplo, la asimetría de la fase de balanceo es un predictor significativo del rendimiento de la marcha hemiparética porque se correlaciona fuertemente con las etapas de recuperación motora, la velocidad de la marcha y las caídas. Otra medida de asimetría temporal, la duración del doble apoyo, se correlaciona de manera similar con la velocidad de la marcha. Además, espacial (ej. longitud del paso) la asimetría se asocia con la disminución de la fuerza de propulsión en la pierna parética, lo que limita el movimiento hacia adelante del cuerpo y reduce la eficiencia de la marcha. La importancia de la eficiencia de la marcha no debe subestimarse: las demandas energéticas elevadas de la marcha hemiparética combinadas con el desacondicionamiento físico posterior al accidente cerebrovascular pueden limitar en gran medida el rendimiento de las actividades de la vida diaria, lo que contribuye a una mala condición cardiovascular y al síndrome metabólico. A su vez, esto puede aumentar los riesgos de un segundo accidente cerebrovascular o evento cardiovascular y se asocia con mayores tasas de morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, mejorar la simetría de la marcha debe ser un objetivo importante de la terapia, no solo para mejorar la movilidad funcional y reducir las lesiones, sino también para mejorar la salud general y el bienestar después del accidente cerebrovascular.

Practicar caminar en una cinta rodante con cinturón dividido puede corregir la coordinación anormal de la marcha entre las extremidades en personas con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular u otras lesiones del sistema nervioso central. La marcha asimétrica puede manifestarse como una asimetría espacial, en la que los pasos que se dan de un lado son más largos que los del otro. También puede manifestarse como una asimetría temporal, donde el tiempo es desigual en los lados parético y no parético. Las asimetrías temporales a menudo se miden como diferencias en la duración de los períodos de doble apoyo, que son la cantidad de tiempo que ambos pies están en contacto con el suelo simultáneamente y se miden por separado para los lados parético y no parético. El dispositivo iStride está diseñado para provocar cambios en la simetría de la marcha espacial y temporal. Predecimos que el dispositivo iStride haría que los pasos en el lado con el dispositivo iStride fueran más grandes, ya que las personas compensarían el movimiento de balanceo hacia atrás colocando el pie más adelante en la postura, aumentando así la distancia entre los dos pies. Del mismo modo, dado que la zancada es más larga, también puede acortar la duración de la postura en relación con el otro lado. Con una duración de la postura más corta, la cantidad de tiempo que se pasa en apoyo doble al final de la postura probablemente también disminuiría.

Aunque la idea original del dispositivo iStride se deriva del movimiento de la cinta de correr con cinturón dividido, existen claras diferencias entre caminar sobre el dispositivo y caminar en una cinta de correr con cinturón dividido con velocidades de cinturón asimétricas. Mientras que la velocidad del cuerpo en relación con el suelo es cero en una caminadora de banda dividida, la velocidad relativa del dispositivo iStride es distinta de cero y hacia adelante. El dispositivo fuerza el pie del usuario hacia adelante o hacia atrás, mientras que la cinta de correr mueve ambos pies hacia atrás, pero a diferentes velocidades. Tanto para la caminadora de banda dividida como para el dispositivo iStride, la velocidad relativa entre ambos pies es similar y el dispositivo iStride que se mueve hacia atrás toma el lugar de la banda de rodadura más rápida.

Presumimos que el entrenamiento sobre el suelo conducirá a un cambio en la coordinación entre las extremidades en personas con marcha asimétrica y permitirá que las personas desarrollen una marcha simétrica más persistente. Existen varias diferencias entre el entrenamiento en el suelo y en una cinta rodante, como el flujo visual y la información vestibular que señala el movimiento hacia adelante que probablemente limite la expresión del aprendizaje en el contexto sobre el suelo cuando se entrena en una cinta rodante. Las señales visuales parecen ser particularmente importantes para la conciencia del contexto. Las señales visuales, junto con la experiencia previa, son tan poderosas que las respuestas posturales predictivas hacen que una persona tropiece cuando se sube a una escalera mecánica que no se mueve. El cuerpo ha aprendido un modelo interno que espera una aceleración cuando sube a una escalera mecánica, pero cuando esa aceleración no ocurre, la persona tropieza. Un estudio de la marcha con cinturón dividido mostró que la transferencia a la marcha sobre el suelo mejora cuando los sujetos tienen los ojos vendados durante el entrenamiento en la cinta rodante y se prueban sobre el suelo. Dado que vendarse los ojos elimina las señales visuales sobre el entorno, esto también sugiere que la visión es un factor clave para determinar la dependencia del contexto del aprendizaje. Dado que no es realista vendar los ojos a los pacientes con accidente cerebrovascular durante el entrenamiento de la marcha, diseñamos el dispositivo iStride para que el entrenamiento pudiera realizarse durante la marcha sobre el suelo, por lo que las señales visuales durante el entrenamiento y la posterior marcha sobre el suelo serían las mismas.

Se publicaron datos de sujetos de control que usaban una versión anterior del dispositivo iStride (conocido como GEMS en ese momento) y se puede encontrar un video de esta versión anterior en http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. En este estudio, encontramos que esta versión anterior del dispositivo era capaz de cambiar la longitud del paso según lo predicho, sin embargo, el diseño anterior era demasiado pesado y demasiado alto para ser considerado práctico para la prueba en poblaciones con accidentes cerebrovasculares. La versión actual del dispositivo iStride produce un movimiento similar al de la versión anterior, pero pesa menos (menos de 1 kg) y es más corto (~4,4 cm). Probaremos la eficacia de usar el dispositivo iStride actual en la coordinación de la marcha al caminar sobre el suelo en personas con accidente cerebrovascular en la clínica y dentro de su propia casa. Todas las caminatas se realizarán mientras los sujetos están estrechamente vigilados por un fisioterapeuta experimentado para evitar caídas. Los efectos del dispositivo iStride en la coordinación de la marcha se compararán con los inducidos en una cinta rodante de cinturón dividido.

El proyecto propuesto representa uno de los primeros intentos de construir un dispositivo que corrija la simetría de la marcha mientras se camina sobre el suelo. Esto no solo permitiría a las personas experimentar correcciones de la marcha mientras realizan movimientos normales, sino que la simplicidad y el costo relativamente bajo de estos dispositivos también abrirían oportunidades potenciales para entrenar en el hogar (para personas de alto funcionamiento con supervisión) y en clínicas donde una división -La cinta de correr no está disponible. Los estudios descritos aquí establecerán si el dispositivo iStride es capaz de cambiar la coordinación de la marcha entre las extremidades y si las personas con accidentes cerebrovasculares pueden usar estos dispositivos con fines de rehabilitación. Por lo tanto, este trabajo sentará las bases para futuros estudios de capacitación que examinen la eficacia del uso a largo plazo del dispositivo iStride para mejorar los patrones de marcha simétrica.

La cuestión a la que se dirige este estudio es la modificación de los patrones de marcha humana para su uso en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Nuestro objetivo final es mostrar que el dispositivo iStride puede cambiar la asimetría temporal y espacial de la marcha de una persona en una marcha simétrica. Hemos demostrado esto en un entorno clínico y ahora probaremos el dispositivo dentro de la propia casa de los participantes. Nuestros puntos de referencia son los resultados obtenidos por estudios previos con cintas de correr de cinta dividida. También estamos interesados ​​en cómo la alteración de la interfaz entre un pie y el suelo influye en la adaptación a nuevos patrones de marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • homes throughout Burlington, VT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 21-80
  • uno o más accidentes cerebrovasculares, pero todos los accidentes cerebrovasculares en el mismo lado
  • un accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Asimetría de la marcha, pero capaz de caminar de forma independiente con o sin bastón.
  • Actualmente no recibe fisioterapia
  • no hay evidencia de deterioro cognitivo severo que pueda interferir con la comprensión de las instrucciones
  • sin evidencia de negligencia unilateral, que afecte la deambulación
  • Al menos 25 pies de espacio para caminar en el hogar (no es necesario que sea en línea recta)
  • El peso no supera las 250 libras.

Criterio de exclusión:

  • convulsiones no controladas
  • implantes metálicos (stents, clips, marcapasos)
  • el embarazo
  • Antecedentes de un trastorno neurológico que no sea un accidente cerebrovascular (Parkinson, EM)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Presión arterial descontrolada
  • Lesión en la cabeza en los últimos 90 días
  • Un infarto de miocardio en los últimos 180 días
  • No se puede confiar en un andador con ruedas para la deambulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: usando el dispositivo iStride
El entrenamiento consistirá en cuatro semanas de entrenamiento con tres sesiones de entrenamiento realizadas cada semana. Las sesiones de entrenamiento consistirán en hasta treinta minutos de entrenamiento con el iStride encendido, con descansos entre las sesiones de caminata y según sea necesario si el sujeto solicita un descanso adicional. Los sujetos colocarán el dispositivo en el pie en el que tengan la longitud de paso más corta, según lo medido durante el análisis de la marcha previo al entrenamiento. Este suele ser el pie lateral sano. También habrá varias visitas de seguimiento después de la última sesión de prueba.
El dispositivo imita las acciones de la caminadora de banda dividida, pero se puede usar durante la caminata sobre el suelo y en el propio hogar, lo que permite un entrenamiento a largo plazo. Este dispositivo no requiere alimentación externa y es completamente pasivo; todas las fuerzas necesarias se redirigen de las fuerzas naturales presentes al caminar, ya que utiliza el peso del usuario para generar sus movimientos. Esta investigación tiene como objetivo probar el iStride en personas con accidente cerebrovascular en su propio hogar para determinar si los efectos relacionados que vimos en la clínica también pueden beneficiar a los pacientes en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de diez minutos (10MWT)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
Esta prueba también es para ayudar a determinar la velocidad/velocidad de la marcha.
Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
Cambio en Timed up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
Esto proporcionará una evaluación clínica sobre la velocidad/velocidad de la marcha. Esto también requiere equilibrio tanto estático como dinámico, ya que el participante se levantará de una silla y se sentará en una silla cuando complete la prueba. La prueba TUG nos proporciona diferentes evaluaciones de puntuación para ayudar a determinar si un paciente puede, por ejemplo, cruzar un paso de peatones con seguridad.
Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
Esto proporcionará una evaluación clínica del equilibrio utilizando la escala de equilibrio de Berg total. Las puntuaciones van desde 0 (menor saldo) a 56 (mejor saldo).
Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
Cambio en la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
La FGA mide tanto el equilibrio como la capacidad para caminar con puntajes que van desde 0 (menor capacidad) hasta 30 (mayor capacidad).
Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
Cambio en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después
La calidad de vida específica del accidente cerebrovascular recopilará datos sobre el aspecto psicosocial de la mejora para ayudar a observar la calidad de vida general. La puntuación total oscila entre 49 y 245, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Diferencia entre la evaluación inicial al inicio y una semana después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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