- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649217
Aktive Extremitätenorthese für den Heimgebrauch bei hemiparetischer Gangrehabilitation nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemiparese und andere Beeinträchtigungen sind eine häufige und behindernde Folge eines Schlaganfalls und können zu asymmetrischen und ineffizienten Gehmustern führen. Das Training auf einem Laufband mit geteiltem Riemen, das zwei separate Laufflächen hat, die jedes Bein mit unterschiedlicher Geschwindigkeit antreiben, kann Gangasymmetrien nach einem Schlaganfall korrigieren. Allerdings lassen sich die Effekte des Splitbelt-Laufbandtrainings nur teilweise auf das alltägliche Gehen über Boden übertragen und es bedarf ausgedehnter Trainingseinheiten, um langanhaltende Effekte zu erzielen. Unsere bisherigen Studien deuten darauf hin, dass das in unserem Labor entwickelte iStride-Gerät als alternatives Gangtrainingsgerät für Menschen mit Schlaganfall verwendet werden kann. Das iStride-Gerät ahmt die Bewegungen des Split-Belt-Laufbands nach, kann jedoch beim Gehen auf der Erde und in den eigenen vier Wänden verwendet werden und ermöglicht so ein langfristiges Training. Das iStride-Gerät benötigt keine externe Stromversorgung und ist vollständig passiv; alle notwendigen Kräfte werden von den beim Gehen vorhandenen natürlichen Kräften umgeleitet, da es das Gewicht des Trägers nutzt, um seine Bewegungen zu erzeugen. Während die Bewegungen des iStride-Geräts denen des Laufbands mit geteiltem Riemen ähneln und das iStride-Gerät eine ähnliche Nachwirkung erzeugt, ist die Wirksamkeit dieses Schuhs bei der Veränderung des Gangs einer Person mit Schlaganfall noch nicht verifiziert. Diese Forschung zielt darauf ab, das iStride-Gerät weiterhin an Personen mit Schlaganfall zu testen, um festzustellen, ob die damit verbundenen Auswirkungen in einer klinischen Umgebung auch in einer häuslichen Umgebung vorteilhaft und sicher sind.
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit des iStride-Geräts an Personen mit Schlaganfall in der Klinik und in ihrem eigenen Zuhause testen. Die Wirksamkeit wird basierend auf der Änderung der Gangkoordination und auch basierend auf dem selbstberichteten Komfort der Probanden auf dem Gerät bewertet. Wir gehen davon aus, dass das iStride-Gerät zu Veränderungen der Gangkoordination zwischen den Gliedmaßen führen und sich als sicheres und effektives Gerät für den Einsatz zu Hause erweisen wird.
Die asymmetrische Natur des hemiparetischen Gangs kann einen großen Einfluss auf die funktionelle Gehfähigkeit haben. Beispielsweise ist die Schwungphasenasymmetrie ein signifikanter Prädiktor für die Gehleistung bei Hemiparese, da sie stark mit Stadien der motorischen Erholung, Gehgeschwindigkeit und Stürzen korreliert. Ein weiteres Maß für die zeitliche Asymmetrie – die Dauer der doppelten Unterstützung – korreliert ähnlich mit der Gehgeschwindigkeit. Auch räumlich (z. Schrittlängenasymmetrie ist mit einer verringerten Antriebskraft auf das paretische Bein verbunden, was die Vorwärtsbewegung des Körpers einschränkt und die Gangeffizienz verringert. Die Bedeutung der Gangeffizienz sollte nicht unterschätzt werden – der erhöhte Energiebedarf des hemiparetischen Gangs in Kombination mit der körperlichen Dekonditionierung nach einem Schlaganfall kann die Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens stark einschränken und zu einer schlechten kardiovaskulären Fitness und zum metabolischen Syndrom beitragen. Dies wiederum kann das Risiko eines zweiten Schlaganfalls oder eines kardiovaskulären Ereignisses erhöhen und ist mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Daher sollte die Verbesserung der Gangsymmetrie ein wichtiges Therapieziel sein, um nicht nur die funktionelle Mobilität zu verbessern und Verletzungen zu reduzieren, sondern auch die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Das Üben des Gehens auf einem Laufband mit geteiltem Riemen kann eine abnormale Gangkoordination zwischen den Gliedmaßen bei Personen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall oder anderen Läsionen des zentralen Nervensystems korrigieren. Asymmetrischer Gang kann sich als räumliche Asymmetrie manifestieren, bei der die Schritte auf der einen Seite länger sind als die auf der anderen Seite. Es kann sich auch als zeitliche Asymmetrie manifestieren, bei der das Timing auf der paretischen und nicht-paretischen Seite ungleichmäßig ist. Zeitliche Asymmetrien werden oft als Unterschiede in der Dauer von Doppelstützperioden gemessen, d. h. die Zeitdauer, in der beide Füße gleichzeitig den Boden berühren, und getrennt für die paretische und die nicht paretische Seite gemessen. Das iStride-Gerät wurde entwickelt, um Änderungen sowohl in der räumlichen als auch in der zeitlichen Gangsymmetrie zu bewirken. Wir gehen davon aus, dass das iStride-Gerät dazu führen würde, dass die Schritte auf der Seite mit dem iStride-Gerät größer werden, da Einzelpersonen die Rückwärtsrollbewegung kompensieren würden, indem sie ihren Fuß weiter nach vorne in die Haltung stellen und so den Abstand zwischen den beiden Füßen vergrößern würden. Da der Schritt länger ist, kann er in ähnlicher Weise auch die Standzeit relativ zur anderen Seite verkürzen. Mit einer verkürzten Standdauer würde die Zeit, die am Ende des Stands in doppelter Unterstützung verbracht wird, wahrscheinlich auch abnehmen.
Obwohl die ursprüngliche Idee des iStride-Geräts von der Bewegung des Split-Belt-Laufbands abgeleitet ist, gibt es deutliche Unterschiede zwischen dem Gehen auf dem Gerät und dem Gehen auf einem Split-Belt-Laufband mit asymmetrischen Bandgeschwindigkeiten. Während die Geschwindigkeit des Körpers relativ zum Boden auf einem Laufband mit geteiltem Band null ist, ist die relative Geschwindigkeit des iStride-Geräts ungleich null und vorwärts. Das Gerät zwingt den Fuß des Trägers vorwärts oder rückwärts, während das Laufband beide Füße rückwärts bewegt, jedoch mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten. Sowohl beim Split-Belt-Laufband als auch beim iStride-Gerät ist die relative Geschwindigkeit zwischen beiden Füßen ähnlich und das sich rückwärts bewegende iStride-Gerät nimmt den Platz des schnelleren Laufbands ein.
Wir gehen davon aus, dass das Training über dem Boden bei Personen mit asymmetrischem Gang zu einer Veränderung der Koordination zwischen den Gliedmaßen führt und es Personen ermöglicht, einen beständigeren symmetrischen Gang zu entwickeln. Es gibt mehrere Unterschiede zwischen dem Training auf dem Boden und einem Laufband, wie z. B. visueller Fluss und vestibuläre Informationen, die eine Vorwärtsbewegung signalisieren, die wahrscheinlich den Ausdruck des Lernens im oberirdischen Kontext einschränken, wenn auf einem Laufband trainiert wird. Visuelle Hinweise scheinen für die Kontextwahrnehmung besonders wichtig zu sein. Visuelle Hinweise, gepaart mit früheren Erfahrungen, sind so stark, dass vorausschauende Haltungsreaktionen dazu führen, dass eine Person stolpert, wenn sie auf eine Rolltreppe tritt, die sich nicht bewegt. Der Körper hat ein internes Modell gelernt, das beim Betreten einer Rolltreppe eine Beschleunigung erwartet, aber wenn diese Beschleunigung nicht auftritt, stolpert die Person. Eine Studie zum Gehen mit geteiltem Gürtel zeigte, dass der Übergang zum Gehen über dem Boden verbessert wird, wenn den Probanden während des Trainings auf dem Laufband die Augen verbunden und über dem Boden getestet werden. Da das Augenbinden visuelle Hinweise auf die Umgebung eliminiert, deutet dies auch darauf hin, dass das Sehen ein Schlüsselfaktor bei der Bestimmung der Kontextabhängigkeit des Lernens ist. Da es nicht realistisch ist, Schlaganfallpatienten während des Gangtrainings die Augen zu verbinden, haben wir das iStride-Gerät so konzipiert, dass das Training während des Gehens über dem Boden erfolgen kann, sodass die visuellen Hinweise während des Trainings und später beim Gehen über den Boden gleich wären.
Daten von Kontrollpersonen, die eine frühere Version des iStride-Geräts (damals als GEMS bezeichnet) verwenden, wurden veröffentlicht, und ein Video dieser früheren Version finden Sie unter http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. In dieser Studie stellten wir fest, dass diese frühere Version des Geräts die Schrittlänge wie vorhergesagt ändern konnte, das vorherige Design jedoch zu schwer und zu groß war, um als praktisch für Tests bei Schlaganfallpopulationen angesehen zu werden. Die aktuelle Version des iStride-Geräts erzeugt eine ähnliche Bewegung wie die vorherige Version, wiegt jedoch weniger (unter 1 kg) und ist kürzer (~4,4 cm). Wir werden die Wirksamkeit des Tragens des aktuellen iStride-Geräts auf die Gangkoordination beim Gehen über Boden an Personen mit Schlaganfall in der Klinik und in ihrem eigenen Zuhause testen. Alle Spaziergänge werden durchgeführt, während die Probanden von einem erfahrenen Physiotherapeuten streng bewacht werden, um Stürze zu vermeiden. Die Wirkungen des iStride-Geräts auf die Gangkoordination werden mit denen verglichen, die auf einem Laufband mit geteiltem Riemen induziert werden.
Das vorgeschlagene Projekt stellt einen der ersten Versuche dar, ein Gerät zu bauen, das die Gangsymmetrie beim Gehen über den Boden korrigiert. Dies würde es den Menschen nicht nur ermöglichen, Gangkorrekturen zu erfahren, während sie normale Bewegungen ausführen, sondern die Einfachheit und die relativ geringen Kosten dieser Geräte würden auch potenzielle Möglichkeiten eröffnen, zu Hause (für hochfunktionale Personen mit Aufsicht) und in Kliniken zu trainieren, wo eine Trennung -Laufband ist nicht verfügbar. Die hier skizzierten Studien werden feststellen, ob das iStride-Gerät in der Lage ist, die Gangkoordination zwischen den Gliedmaßen zu verändern, und ob Personen mit Schlaganfall diese Geräte zu Rehabilitationszwecken verwenden können. Diese Arbeit wird somit die Grundlage für zukünftige Trainingsstudien bilden, die die Wirksamkeit der langfristigen Verwendung des iStride-Geräts zur Verbesserung symmetrischer Gehmuster untersuchen.
Die Frage, auf die sich diese Studie konzentriert, ist die Modifizierung menschlicher Gehmuster für den Einsatz in der Schlaganfallrehabilitation. Unser oberstes Ziel ist es zu zeigen, dass das iStride-Gerät die zeitliche und räumliche Gangasymmetrie einer Person in einen symmetrischen Gang umwandeln kann. Wir haben dies in einer klinischen Umgebung demonstriert und werden das Gerät nun im eigenen Zuhause der Teilnehmer testen. Unsere Bezugspunkte sind Ergebnisse früherer Studien mit Split-Belt-Laufbändern. Wir interessieren uns auch dafür, wie die Veränderung der Schnittstelle zwischen Fuß und Boden die Anpassung an neue Gehmuster beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37501
- homes throughout Memphis, TN
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- homes throughout Burlington, VT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80
- ein oder mehrere zerebrale Schlaganfälle, aber alle Schlaganfälle auf derselben Seite
- ein Schlaganfall mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Gangasymmetrie, kann aber mit oder ohne Stock selbstständig gehen
- Erhält derzeit keine Physiotherapie
- keine Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen würde
- kein Hinweis auf einseitige Vernachlässigung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
- Mindestens 25 Fuß Gehraum im Haus (muss keine gerade Linie sein)
- Das Gewicht überschreitet 250 lbs nicht
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Anfälle
- Metallimplantate (Stents, Clips, Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
- Geschichte einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall (Parkinson, MS)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unkontrollierter Blutdruck
- Kopfverletzung in den letzten 90 Tagen
- Ein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 180 Tage
- Kann sich beim Gehen nicht auf einen Rollator verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tragen des iStride-Geräts
Das Training besteht aus vier Wochen Training mit drei Trainingseinheiten pro Woche.
Die Trainingseinheiten bestehen aus bis zu 30 Minuten Training mit eingeschaltetem iStride, mit Pausen zwischen den Geheinheiten und nach Bedarf, wenn der Proband eine zusätzliche Pause wünscht.
Die Probanden platzieren das Gerät an ihrem Fuß, bei dem sie die kürzeste Schrittlänge haben, wie während der Ganganalyse vor dem Training gemessen.
Dies ist typischerweise der gesunde Seitenfuß.
Es wird auch mehrere Folgebesuche nach der abschließenden Testsitzung geben.
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Das Gerät ahmt die Bewegungen des Split-Belt-Laufbands nach, kann jedoch beim Gehen über Grund und in den eigenen vier Wänden verwendet werden und ermöglicht so ein langfristiges Training.
Dieses Gerät benötigt keine externe Stromversorgung und ist vollständig passiv; alle notwendigen Kräfte werden von den beim Gehen vorhandenen natürlichen Kräften umgeleitet, da es das Gewicht des Trägers nutzt, um seine Bewegungen zu erzeugen.
Diese Forschung zielt darauf ab, den iStride an Personen mit Schlaganfall in ihrem eigenen Zuhause zu testen, um festzustellen, ob die damit verbundenen Auswirkungen, die wir in der Klinik gesehen haben, auch Patienten zu Hause zugute kommen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Zehn-Minuten-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Dieser Test soll auch dabei helfen, die Ganggeschwindigkeit/Geschwindigkeit zu bestimmen.
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Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Änderung in Timed up and Go (TUG)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Dies wird eine klinische Bewertung der Ganggeschwindigkeit/Geschwindigkeit liefern.
Dies erfordert auch sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht, da der Teilnehmer nach Abschluss des Tests von einem Stuhl aufsteht und sich auf einen Stuhl setzt.
Der TUG-Test liefert uns verschiedene Score-Bewertungen, um festzustellen, ob ein Patient beispielsweise einen Zebrastreifen sicher überqueren kann.
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Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Dies wird eine klinische Beurteilung des Gleichgewichts unter Verwendung der gesamten Berg-Balance-Skala liefern.
Die Werte reichen von 0 (geringste Ausgewogenheit) bis 56 (beste Ausgewogenheit).
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Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Änderung der funktionellen Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Die FGA misst sowohl das Gleichgewicht als auch die Gehfähigkeit mit Werten von 0 (geringste Fähigkeit) bis 30 (höchste Fähigkeit).
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Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Schlaganfallspezifische Lebensqualität sammelt Daten zum psychosozialen Aspekt der Verbesserung, um die allgemeine Lebensqualität zu betrachten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 49 bis 245, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Unterschied zwischen Ausgangsbeurteilung zu Beginn und eine Woche danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Moterum-iStride
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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