- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649217
Orthèse de membre actif pour la rééducation de la marche hémiparétique d'un AVC à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémiparésie et d'autres déficiences sont une conséquence fréquente et invalidante des accidents vasculaires cérébraux et peuvent entraîner des schémas de marche asymétriques et inefficaces. L'entraînement sur un tapis roulant à courroie divisée, qui a deux bandes de roulement distinctes entraînant chaque jambe à une vitesse différente, peut corriger les asymétries de la démarche après l'AVC. Cependant, les effets de l'entraînement sur tapis roulant à courroie divisée ne se transfèrent que partiellement à la marche quotidienne sur le sol et des séances d'entraînement prolongées sont nécessaires pour obtenir des effets durables. Nos études précédentes suggèrent que le dispositif iStride qui a été développé dans notre laboratoire peut être utilisé comme dispositif d'entraînement à la marche alternatif pour les personnes ayant subi un AVC. L'appareil iStride imite les actions du tapis roulant à courroie divisée, mais peut être utilisé pendant la marche au-dessus du sol et dans sa propre maison, permettant ainsi un entraînement à long terme. L'appareil iStride ne nécessite aucune alimentation externe et est complètement passif ; toutes les forces nécessaires sont redirigées des forces naturelles présentes lors de la marche puisqu'il utilise le poids du porteur pour générer ses mouvements. Bien que les mouvements de l'appareil iStride soient similaires à ceux du tapis roulant à courroie divisée et que l'appareil iStride génère un effet secondaire similaire, l'efficacité de cette chaussure à modifier la démarche d'un individu victime d'un AVC n'est pas encore vérifiée. Cette recherche vise à continuer à tester le dispositif iStride sur des personnes victimes d'un AVC afin de déterminer si les effets connexes en milieu clinique sont également bénéfiques et sécuritaires dans un environnement domestique.
Dans cette étude, nous testerons l'efficacité de l'appareil iStride sur des personnes ayant subi un AVC en clinique et à leur domicile. L'efficacité sera évaluée en fonction du changement dans la coordination de la marche et également en fonction du confort autodéclaré par les sujets sur l'appareil. Nous prévoyons que l'appareil iStride entraînera des changements dans la coordination inter-membres de la marche et s'avérera être un appareil sûr et efficace à utiliser à la maison.
La nature asymétrique de la démarche hémiparétique peut avoir un impact important sur la capacité de marche fonctionnelle. Par exemple, l'asymétrie de la phase pendulaire est un prédicteur significatif de la performance de marche hémiparétique car elle est fortement corrélée aux étapes de récupération motrice, à la vitesse de marche et aux chutes. Une autre mesure de l'asymétrie temporelle - la durée du double appui - est également corrélée à la vitesse de marche. De plus, l'espace (par ex. longueur de pas) l'asymétrie est associée à une diminution de la force propulsive sur la jambe parétique, ce qui limite le mouvement vers l'avant du corps et réduit l'efficacité de la marche. L'importance de l'efficacité de la marche ne doit pas être sous-estimée - les besoins énergétiques élevés de la marche hémiparétique combinés au déconditionnement physique après un AVC peuvent considérablement limiter la performance des activités de la vie quotidienne, contribuant à une mauvaise forme cardiovasculaire et au syndrome métabolique. À son tour, cela peut augmenter les risques d'un deuxième accident vasculaire cérébral ou d'un événement cardiovasculaire et est associé à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. Par conséquent, l'amélioration de la symétrie de la marche devrait être un objectif important de la thérapie, non seulement pour améliorer la mobilité fonctionnelle et réduire les blessures, mais aussi pour améliorer la santé générale et le bien-être après un AVC.
La pratique de la marche sur un tapis roulant à courroie fendue peut corriger la coordination anormale entre les membres de la marche chez les personnes atteintes d'hémiparésie suite à un accident vasculaire cérébral ou à d'autres lésions du système nerveux central. La démarche asymétrique peut se manifester par une asymétrie spatiale, dans laquelle les pas effectués d'un côté sont plus longs que ceux de l'autre. Il peut également se manifester par une asymétrie temporelle, où le timing est inégal du côté parétique et non parétique. Les asymétries temporelles sont souvent mesurées comme des différences dans la durée des périodes de double appui, qui correspondent à la durée pendant laquelle les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol et sont mesurées séparément pour les côtés parétique et non parétique. Le dispositif iStride est conçu pour provoquer des changements dans la symétrie spatiale et temporelle de la marche. Nous prévoyons que l'appareil iStride ferait en sorte que les pas sur le côté avec l'appareil iStride soient plus grands puisque les individus compenseraient le mouvement de roulement vers l'arrière en plaçant leur pied plus en avant, augmentant ainsi la distance entre les deux pieds. De même, la foulée étant plus longue, elle peut également raccourcir la durée d'appui par rapport à l'autre côté. Avec une durée de position raccourcie, le temps passé en double appui à la fin de la position diminuerait probablement également.
Bien que l'idée originale de l'appareil iStride soit dérivée du mouvement du tapis roulant à courroie divisée, il existe des différences distinctes entre marcher sur l'appareil et marcher sur un tapis roulant à courroie divisée avec des vitesses de courroie asymétriques. Alors que la vitesse du corps par rapport au sol est nulle sur un tapis roulant à courroie divisée, la vitesse relative de l'appareil iStride est non nulle et vers l'avant. L'appareil force le pied du porteur vers l'avant ou vers l'arrière tandis que le tapis roulant déplace les deux pieds vers l'arrière, mais à des vitesses différentes. Pour le tapis roulant à courroie divisée et l'appareil iStride, la vitesse relative entre les deux pieds est similaire et l'appareil iStride se déplaçant vers l'arrière prend la place de la bande de roulement la plus rapide.
Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement au sol entraînera une modification de la coordination inter-membres chez les individus à démarche asymétrique et permettra aux individus de développer une démarche symétrique plus persistante. Il existe plusieurs différences entre l'entraînement au sol et un tapis roulant, telles que le flux visuel et les informations vestibulaires signalant un mouvement vers l'avant qui limitent probablement l'expression de l'apprentissage dans le contexte au-dessus du sol lorsqu'il est entraîné sur un tapis roulant. Les repères visuels semblent être particulièrement importants pour la prise de conscience du contexte. Les repères visuels, associés à l'expérience antérieure, sont si puissants que les réponses posturales prédictives font trébucher un individu lorsqu'il monte sur un escalator qui ne bouge pas. Le corps a appris un modèle interne qui s'attend à une accélération lorsqu'il monte sur un escalator, mais lorsque cette accélération ne se produit pas, la personne trébuche. Une étude sur la marche avec ceinture fendue a montré que le transfert vers la marche au-dessus du sol est amélioré lorsque les sujets ont les yeux bandés pendant l'entraînement sur le tapis roulant et sont testés au-dessus du sol. Étant donné que le fait de bander les yeux élimine les repères visuels sur l'environnement, cela suggère également que la vision est un facteur clé pour déterminer la dépendance au contexte de l'apprentissage. Puisqu'il n'est pas réaliste de bander les yeux des patients victimes d'un AVC pendant l'entraînement à la marche, nous avons conçu le dispositif iStride de sorte que l'entraînement puisse avoir lieu pendant la marche au sol, ainsi les repères visuels pendant l'entraînement et la marche ultérieure au sol seraient les mêmes.
Les données des sujets témoins utilisant une version antérieure de l'appareil iStride (appelé GEMS à l'époque) ont été publiées et une vidéo de cette version précédente peut être trouvée sur http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. Dans cette étude, nous avons constaté que cette version antérieure de l'appareil était capable de modifier la longueur des pas comme prévu, mais la conception précédente était trop lourde et trop haute pour être considérée comme pratique pour les tests dans les populations d'AVC. La version actuelle de l'appareil iStride produit un mouvement similaire à la version précédente, mais elle pèse moins (moins de 1 kg) et est plus courte (~ 4,4 cm). Nous testerons l'efficacité du port de l'appareil iStride actuel sur la coordination de la marche lors de la marche sur le sol sur des personnes victimes d'un AVC à la clinique et à leur domicile. Toutes les marches seront effectuées pendant que les sujets sont étroitement surveillés par un physiothérapeute expérimenté pour éviter les chutes. Les effets du dispositif iStride sur la coordination de la marche seront comparés à ceux induits sur un tapis roulant à courroie divisée.
Le projet proposé représente l'une des premières tentatives de construction d'un dispositif qui corrige la symétrie de la marche lors de la marche sur le sol. Non seulement cela permettrait aux gens de faire l'expérience de corrections de la marche tout en effectuant des mouvements normaux, mais la simplicité et le coût relativement faible de ces appareils ouvriraient également des opportunités potentielles de s'entraîner à la maison (pour les personnes très performantes sous supervision) et dans des cliniques où un split -le tapis roulant à courroie n'est pas disponible. Les études décrites ici établiront si le dispositif iStride est capable de modifier la coordination inter-membres de la marche et si les personnes victimes d'un AVC peuvent utiliser ces dispositifs à des fins de rééducation. Ce travail jettera ainsi les bases de futures études de formation examinant l'efficacité de l'utilisation à long terme de l'appareil iStride pour améliorer les schémas de marche symétriques.
La question que cette étude cible est la modification des modèles de marche humaine pour une utilisation dans la réadaptation après un AVC. Notre objectif ultime est de montrer que l'appareil iStride peut transformer l'asymétrie temporelle et spatiale de la démarche d'une personne en une démarche symétrique. Nous l'avons démontré dans une clinique et nous allons maintenant tester l'appareil au domicile des participants. Nos points de référence sont les résultats obtenus par des études antérieures avec des tapis roulants à courroie divisée. Nous nous intéressons également à la manière dont la modification de l'interface entre un pied et le sol influence l'adaptation à de nouveaux schémas de marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28105
- homes throughout Charlotte, NC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 37501
- homes throughout Memphis, TN
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- homes throughout Burlington, VT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-80 ans
- un ou plusieurs AVC cérébraux, mais tous les AVC du même côté
- un accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant l'inscription
- Asymétrie de la démarche, mais capable de marcher de façon autonome avec ou sans canne
- Ne reçoit pas actuellement de physiothérapie
- aucun signe de déficience cognitive grave qui interférerait avec la compréhension des instructions
- aucune preuve de négligence unilatérale affectant la marche
- Au moins 25 pieds d'espace de marche dans la maison (n'a pas besoin d'être une ligne droite)
- Le poids ne dépasse pas 250 lb
Critère d'exclusion:
- crises incontrôlées
- implants métalliques (stents, clips, stimulateur cardiaque)
- grossesse
- Antécédents d'un trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral (parkinson, sclérose en plaques)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Pression artérielle non contrôlée
- Blessure à la tête au cours des 90 derniers jours
- Un infarctus du myocarde au cours des 180 derniers jours
- Ne peut pas compter sur un déambulateur roulant pour se déplacer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: porter l'appareil iStride
La formation consistera en quatre semaines de formation avec trois séances de formation effectuées chaque semaine.
Les séances d'entraînement comprendront jusqu'à trente minutes d'entraînement avec l'iStride allumé, avec des pauses entre les séances de marche et au besoin si le sujet demande une pause supplémentaire.
Les sujets placeront l'appareil sur leur pied dans lequel ils ont la longueur de pas la plus courte, telle que mesurée lors de l'analyse de la marche avant l'entraînement.
Il s'agit généralement du pied latéral sain.
Il y aura également plusieurs visites de suivi après la dernière session de test.
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L'appareil imite les actions du tapis roulant à courroie divisée, mais peut être utilisé pendant la marche au-dessus du sol et dans sa propre maison, permettant ainsi un entraînement à long terme.
Cet appareil ne nécessite aucune alimentation externe et est complètement passif ; toutes les forces nécessaires sont redirigées des forces naturelles présentes lors de la marche puisqu'il utilise le poids du porteur pour générer ses mouvements.
Cette recherche vise à tester l'iStride sur des personnes ayant subi un AVC à leur domicile afin de déterminer si les effets connexes que nous avons constatés en clinique peuvent également bénéficier aux patients à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de dix minutes (10MWT)
Délai: Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Ce test doit également aider à déterminer la vitesse/vitesse de marche.
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Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Changement de Timed up and Go (TUG)
Délai: Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Cela fournira une évaluation clinique de la vitesse/vitesse de marche.
Cela nécessite également un équilibre statique et dynamique, car le participant se lèvera d'une chaise et s'assiéra sur une chaise à la fin du test.
Le test TUG nous fournit différentes évaluations de score pour aider à déterminer si un patient peut, par exemple, traverser un passage pour piétons en toute sécurité.
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Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Cela fournira une évaluation clinique sur l'équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre total de Berg.
Les scores vont de 0 (moins d'équilibre) à 56 (meilleur équilibre).
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Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Le FGA mesure à la fois l'équilibre et la capacité de marche avec des scores allant de 0 (moins grande capacité) à 30 (plus grande capacité).
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Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Modification de la qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Stroke Specific Quality of Life recueillera des données sur l'aspect psychosocial de l'amélioration pour aider à examiner la qualité de vie globale.
Le score total varie de 49 à 245, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Différence entre l'évaluation de base au début et une semaine après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
- Handzic I, Reed KB. Comparison of the passive dynamics of walking on ground, tied-belt and split-belt treadmills, and via the Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS). IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650509. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650509.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moterum-iStride
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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