Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv lemmerortose til hjemmebrug slagtilfælde hemiparetisk gangrehabilitering

6. januar 2022 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne forskning er at teste en passiv sko til at korrigere gang hos personer med asymmetriske gangmønstre. Dette vil foregå på en klinik og i deres eget hjem. Personer med skader på centralnervesystemet, såsom slagtilfælde, har ofte uregelmæssige gangmønstre og har svært ved at gå korrekt. Nyere forskning har vist, at brug af et løbebånd med delt bælte kan skabe eftervirkninger, der midlertidigt korrigerer de ineffektive gangmønstre. Det korrigerede gangmønster overføres dog ikke effektivt fra løbebåndet til at gå over jorden. iStride, tidligere kendt som den Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS), kan give en patient mulighed for at øve sig i at gå mange forskellige steder, såsom deres eget hjem, hvilket vi antager vil resultere i en mere permanent overførsel af indlærte gangmønstre. For at muliggøre langtidsbrug er vores foreslåede skodesign passivt og bruger brugerens naturlige kræfter, der udøves under gang, til at generere de nødvendige bevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiparese og andre svækkelser er en hyppig og invaliderende konsekvens af slagtilfælde og kan føre til asymmetriske og ineffektive gangmønstre. Træning på et løbebånd med delt bælte, som har to separate slidbaner, der driver hvert ben med forskellig hastighed, kan korrigere gangasymmetrier efter et slag. Effekterne af løbebåndstræning med delt bælte overføres dog kun delvist til daglig gang over jorden, og forlængede træningspas er nødvendige for at opnå langvarige effekter. Vores tidligere undersøgelser tyder på, at iStride-apparatet, der er blevet udviklet i vores laboratorium, kan bruges som et alternativt gangtræningsapparat til personer med slagtilfælde. iStride-enheden efterligner handlingerne fra løbebåndet med delt bælte, men kan bruges under gående over jorden og i ens eget hjem, hvilket muliggør langvarig træning. iStride-enheden kræver ingen ekstern strøm og er fuldstændig passiv; alle nødvendige kræfter omdirigeres fra de naturlige kræfter, der er til stede under gang, da det udnytter bærerens vægt til at generere sine bevægelser. Mens iStride-enhedens bevægelser ligner løbebåndet med delt bælte, og iStride-enheden genererer en lignende eftervirkning, er effektiviteten af ​​denne sko til at ændre gangarten hos en person med slagtilfælde endnu ikke verificeret. Denne forskning har til formål at fortsætte med at teste iStride-enheden på personer med slagtilfælde for at afgøre, om de relaterede virkninger i et klinikmiljø også er gavnlige og sikre i et hjemmemiljø.

I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af ​​iStride-enheden på personer med slagtilfælde i klinikken og i deres eget hjem. Effektiviteten vil blive evalueret baseret på ændringen i gangkoordination og også baseret på forsøgspersonernes selvrapporterede komfort på enheden. Vi forudser, at iStride-enheden vil resultere i ændringer i koordinationen af ​​gang mellem lemmerne og vise sig at være en sikker og effektiv enhed til brug i ens hjem.

Den asymmetriske karakter af hemiparetisk gang kan have stor indflydelse på den funktionelle gangevne. For eksempel er svingfaseasymmetri en væsentlig forudsigelse for hemiparetisk gangpræstation, fordi den er stærkt korreleret med stadier af motorisk restitution, ganghastighed og fald. Et andet mål for tidsmæssig asymmetri - dobbelt støttevarighed - er tilsvarende korreleret med ganghastighed. Derudover rumlig (f.eks. trinlængde) asymmetri er forbundet med nedsat fremdriftskraft på det paretiske ben, hvilket begrænser fremadgående bevægelse af kroppen og reducerer gangeffektiviteten. Betydningen af ​​gangeffektivitet skal ikke undervurderes - de forhøjede energikrav til hemiparetisk gang kombineret med fysisk dekonditionering efter slagtilfælde kan i høj grad begrænse udførelsen af ​​daglige aktiviteter, hvilket bidrager til dårlig kardiovaskulær kondition og metabolisk syndrom. Til gengæld kan dette øge risikoen for et andet slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Derfor bør forbedring af gangsymmetri være et vigtigt mål for terapi, for ikke kun at forbedre den funktionelle mobilitet og reducere skader, men også for at forbedre det generelle helbred og velvære efter et slagtilfælde.

At øve sig i at gå på et løbebånd med delt bælte kan korrigere unormal koordination af gang mellem lemmerne hos personer med hemiparese efter slagtilfælde eller andre læsioner i centralnervesystemet. Asymmetrisk gang kan vise sig som en rumlig asymmetri, hvor skridt taget på den ene side er længere end dem på den anden. Det kan også vise sig som en tidsmæssig asymmetri, hvor timingen er ujævn på den paretiske og ikke-paretiske side. Temporale asymmetrier måles ofte som forskelle i varigheden af ​​dobbelte støtteperioder, som er den tid, hvor begge fødder er i kontakt med jorden samtidigt og måles separat for den paretiske og ikke-paretiske side. iStride-enheden er designet til at forårsage ændringer i både rumlig og tidsmæssig gangsymmetri. Vi forudser, at iStride-enheden ville få trinene på siden med iStride-enheden til at blive større, da individer ville kompensere for den baglæns rullende bevægelse ved at placere deres fod længere frem i stilling og dermed øge afstanden mellem de to fødder. På samme måde, da skridtet er længere, kan det også forkorte varigheden af ​​holdning i forhold til den anden side. Med en forkortet stillingsvarighed vil mængden af ​​tid brugt i dobbeltstøtte ved afslutningen af ​​stilling sandsynligvis også falde.

Selvom den oprindelige idé med iStride-enheden er afledt af bevægelsen af ​​split-belt-løbebåndet, er der tydelige forskelle mellem at gå på enheden og gå på et split-belt-løbebånd med asymmetriske bæltehastigheder. Mens kroppens hastighed i forhold til jorden er nul på et løbebånd med delt bælte, er iStride-enhedens relative hastighed ikke-nul og fremad. Enheden tvinger bærerens fod frem eller tilbage, mens løbebåndet bevæger begge fødder bagud, men med forskellige hastigheder. For både løbebåndet med delt bælte og iStride-enheden er den relative hastighed mellem begge fødder ens, og den bagudgående iStride-enhed træder i stedet for den hurtigere slidbane.

Vi antager, at træning over jorden vil føre til en ændring i koordinationen mellem lemmerne hos personer med asymmetrisk gang og give individer mulighed for at udvikle en mere vedvarende symmetrisk gang. Der er flere forskelle mellem træning på jorden og et løbebånd, såsom visuelt flow og vestibulær information, der signalerer fremadrettet bevægelse, der sandsynligvis begrænser udtrykket af læring i overjordskonteksten, når man træner på et løbebånd. Visuelle signaler ser ud til at være særligt vigtige for kontekstbevidsthed. Visuelle signaler, kombineret med tidligere erfaring, er så kraftige, at forudsigende posturale reaktioner får en person til at snuble, når han træder op på en rulletrappe, der ikke bevæger sig. Kroppen har lært en intern model, der forventer en acceleration, når man træder op på en rulletrappe, men når den acceleration ikke forekommer, snubler personen. En undersøgelse af gang med delt bælte viste, at overgangen til gang over jorden forbedres, når forsøgspersoner får bind for øjnene under træning på løbebåndet og testes over jorden. Da bind for øjnene eliminerer visuelle signaler om miljøet, tyder dette også på, at syn er en nøglefaktor for at bestemme kontekstafhængigheden af ​​læring. Da det ikke er realistisk at binde apopleksipatienter for øjnene under gangtræning, har vi designet iStride-enheden, så træning kunne forekomme under gang over jorden, så visuelle signaler under træning og senere gang over jorden ville være de samme.

Data fra kontrolpersoner, der bruger en tidligere version af iStride-enheden (benævnt GEMS på det tidspunkt) er blevet offentliggjort, og en video af denne tidligere version kan findes på http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. I denne undersøgelse fandt vi ud af, at denne tidligere version af enheden var i stand til at ændre trinlængden som forudsagt, men det tidligere design var for tungt og for højt til at blive betragtet som praktisk til test i slagtilfældepopulationer. Den nuværende version af iStride-enheden producerer lignende bevægelse som den tidligere version, men den vejer mindre (under 1 kg) og er kortere (~4,4 cm). Vi vil teste effektiviteten af ​​at bære den nuværende iStride-enhed på gangkoordination under gang over jorden på personer med slagtilfælde i klinikken og i deres eget hjem. Al gang vil blive udført, mens forsøgspersoner er nøje bevogtet af en erfaren fysioterapeut for at forhindre fald. Virkningerne af iStride-enheden på gangkoordinationen vil blive sammenlignet med dem, der induceres på et løbebånd med delt bælte.

Det foreslåede projekt repræsenterer et af de første forsøg på at bygge en enhed, der korrigerer gangsymmetri, mens man går over jorden. Ikke alene ville dette give folk mulighed for at opleve gangkorrektioner, mens de udfører normale bevægelser, men enkelheden og de relativt lave omkostninger ved disse enheder ville også åbne op for potentielle muligheder for at træne hjemme (for højtfungerende personer med supervision) og på klinikker, hvor en split -bælteløbebånd er ikke tilgængelig. De undersøgelser, der er skitseret her, vil fastslå, om iStride-enheden er i stand til at ændre koordinationen af ​​gang mellem lemmerne, og om personer med slagtilfælde kan bruge disse enheder til rehabiliteringsformål. Dette arbejde vil således bygge grundlaget for fremtidige træningsstudier, der undersøger effektiviteten af ​​langvarig brug af iStride-enheden til at forbedre symmetriske gangmønstre.

Spørgsmålet, som denne undersøgelse retter sig mod, er modifikationen af ​​menneskelige gangmønstre til brug i slagtilfælderehabilitering. Det er vores ultimative mål at vise, at iStride-enheden kan ændre en persons tidsmæssige og rumlige gangasymmetri til en symmetrisk gangart. Det har vi demonstreret i en klinik, og nu vil vi teste enheden i deltagernes eget hjem. Vores referencepunkter er resultater opnået af tidligere undersøgelser med split-belt løbebånd. Vi er også interesserede i, hvordan ændring af grænsefladen mellem en fod og jorden påvirker tilpasningen til nye gangmønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University Of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • homes throughout Burlington, VT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-80
  • et eller flere hjerneslag, men alle slag på samme side
  • et slagtilfælde mindst 6 måneder før indskrivning
  • Gangasymmetri, men i stand til at gå selvstændigt med eller uden stok
  • Modtager ikke fysioterapi pt
  • ingen tegn på alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre forståelsen af ​​instruktionerne
  • ingen tegn på ensidig forsømmelse, der påvirker ambulation
  • Mindst 25 fods gangplads i hjemmet (behøver ikke at være en lige linje)
  • Vægten overstiger ikke 250 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede anfald
  • metalimplantater (stents, clips, pacemaker)
  • graviditet
  • Anamnese med en anden neurologisk lidelse end slagtilfælde (Parkinson's, MS)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Hovedskade inden for de seneste 90 dage
  • Et myokardieinfarkt inden for de sidste 180 dage
  • Kan ikke stole på en rullende rollator til ambulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bærer iStride-enheden
Træningen vil bestå af fire ugers træning med tre træningspas hver uge. Træningssessionerne vil bestå af op til tredive minutters træning med iStride tændt, med pauser mellem gangsessionerne og efter behov, hvis forsøgspersonen anmoder om en ekstra pause. Forsøgspersonerne placerer enheden på deres fod, hvor de har den korteste skridtlængde, som målt under ganganalysen før træning. Dette er typisk den sunde sidefod. Der vil også være flere opfølgningsbesøg efter den sidste testsession.
Enheden efterligner handlingerne fra løbebåndet med delt bælte, men kan bruges under gående over jorden og i ens eget hjem, hvilket muliggør langvarig træning. Denne enhed kræver ingen ekstern strøm og er fuldstændig passiv; alle nødvendige kræfter omdirigeres fra de naturlige kræfter, der er til stede under gang, da det udnytter bærerens vægt til at generere sine bevægelser. Denne forskning har til formål at teste iStride på personer med slagtilfælde i deres eget hjem for at afgøre, om de relaterede effekter, som vi så i klinikken, også kan gavne patienter derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ti minutters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Denne test skal også hjælpe med at bestemme ganghastighed/-hastighed.
Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Ændring i Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Dette vil give en klinisk vurdering af ganghastighed/-hastighed. Dette kræver også både statisk og dynamisk balance, da deltageren vil rejse sig fra en stol og sætte sig ned i en stol, når testen er gennemført. TUG-testen giver os forskellige scorevurderinger for at hjælpe med at afgøre, om en patient for eksempel kan krydse et fodgængerfelt sikkert.
Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Dette vil give en klinisk vurdering på balance ved hjælp af den samlede Berg Balance Scale. Score varierer fra 0 (mindst balance) til 56 (bedste balance).
Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
FGA måler både balance og gangevne med score fra 0 (mindst evne) til 30 (højeste evne).
Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Ændring i slagtilfældespecifik livskvalitet
Tidsramme: Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post
Stroke Specific Quality of Life vil indsamle data om det psykosociale aspekt af forbedring for at hjælpe med at se på den overordnede livskvalitet. Den samlede score spænder fra 49 til 245, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Forskellen mellem baselinevurdering ved start og en uges post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moterum-iStride

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner