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가정용 뇌졸중 편마비 보행 재활용 능동 사지 보조기

2022년 1월 6일 업데이트: University of South Florida
이 연구의 목적은 비대칭 보행 패턴을 가진 개인의 보행을 교정하기 위해 수동 신발을 테스트하는 것입니다. 이것은 클리닉과 자신의 집에서 이루어집니다. 뇌졸중과 같은 중추 신경계 손상이 있는 개인은 종종 불규칙한 보행 패턴을 보이며 올바르게 걷는 데 어려움을 겪습니다. 최근 연구에 따르면 분할 벨트 트레드밀을 사용하면 비효율적인 보행 패턴을 일시적으로 수정하는 후유증이 발생할 수 있습니다. 그러나 수정된 ​​걷기 패턴은 트레드밀에서 지상 걷기로 효율적으로 전환되지 않습니다. 이전에 GEMS(Gait Enhancing Mobile Shoe)로 알려진 iStride를 사용하면 환자가 자신의 집과 같은 다양한 장소에서 걷기 연습을 할 수 있으며 학습된 보행 패턴이 보다 영구적으로 전달될 것이라고 가정합니다. 장기간 사용을 가능하게 하기 위해 우리가 제안한 신발 디자인은 수동적이며 걷는 동안 필요한 동작을 생성하기 위해 착용자의 자연스러운 힘을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

편마비 및 기타 손상은 뇌졸중의 빈번하고 무능한 결과이며 비대칭적이고 비효율적인 보행 패턴으로 이어질 수 있습니다. 각 다리를 다른 속도로 구동하는 두 개의 분리된 트레드가 있는 분할 벨트 트레드밀에서 훈련하면 뇌졸중 후 보행 비대칭을 교정할 수 있습니다. 그러나 스플릿 벨트 러닝머신 훈련의 효과는 일상적인 지면 걷기에 부분적으로만 전달되며 오래 지속되는 효과를 얻으려면 훈련 세션을 확장해야 합니다. 우리의 이전 연구는 우리 연구실에서 개발된 iStride 장치가 뇌졸중 환자를 위한 대체 보행 훈련 장치로 사용될 수 있음을 시사합니다. iStride 장치는 분할 벨트 트레드밀의 동작을 모방하지만 지상 보행과 집에서 사용할 수 있으므로 장기간 훈련이 가능합니다. iStride 장치는 외부 전원이 필요하지 않으며 완전히 수동적입니다. 필요한 모든 힘은 착용자의 체중을 사용하여 움직임을 생성하기 때문에 걷는 동안 존재하는 자연적인 힘에서 리디렉션됩니다. iStride 장치의 움직임은 분할 벨트 트레드밀과 유사하고 iStride 장치는 유사한 후유증을 생성하지만 뇌졸중이 있는 개인의 보행을 수정하는 이 신발의 효능은 아직 검증되지 않았습니다. 이 연구는 클리닉 환경에서의 관련 효과가 가정 환경에서도 유익하고 안전한지 확인하기 위해 뇌졸중 환자에게 iStride 장치를 계속 테스트하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서 우리는 병원과 가정에서 뇌졸중 환자를 대상으로 iStride 장치의 효능을 테스트할 것입니다. 효능은 보행 조정의 변화와 장치에 대한 피험자가 보고한 편안함을 기반으로 평가됩니다. 우리는 iStride 장치가 보행의 사지 조정에 변화를 가져오고 가정에서 사용하기에 안전하고 효과적인 장치임을 입증할 것으로 예측합니다.

편마비 보행의 비대칭 특성은 기능적 보행 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 유각기 비대칭은 운동 회복, 보행 속도 및 낙상 단계와 밀접한 관련이 있기 때문에 편마비 보행 성능의 중요한 예측 인자입니다. 시간적 비대칭성의 또 다른 척도인 이중 지지 기간은 걷는 속도와 유사하게 상관관계가 있습니다. 또한 공간(예: 보폭) 비대칭은 마비된 다리의 추진력 감소와 관련되어 신체의 전방 움직임을 제한하고 보행 효율성을 감소시킵니다. 보행 효율성의 중요성은 과소평가되어서는 안 됩니다. 뇌졸중 후 신체적 쇠약과 결합된 편마비 보행의 증가된 에너지 요구는 일상 생활 활동의 수행을 크게 제한하여 심혈관 건강 및 대사 증후군의 악화에 기여할 수 있습니다. 차례로 이것은 두 번째 뇌졸중 또는 심혈관 사건의 위험을 증가시킬 수 있으며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 보행 대칭을 개선하는 것은 기능적 이동성을 개선하고 부상을 줄이는 것뿐만 아니라 뇌졸중 후 전반적인 건강과 웰빙을 향상시키기 위한 치료의 중요한 목표가 되어야 합니다.

스플릿 벨트 트레드밀에서 걷기를 연습하면 뇌졸중 또는 기타 중추 신경계 병변에 따른 편마비 환자의 보행의 비정상적인 사지 협응을 교정할 수 있습니다. 비대칭 보행은 공간적 비대칭으로 나타날 수 있으며, 한쪽에서 걷는 걸음이 다른 쪽에서 걷는 걸음보다 더 깁니다. 마비측과 비마비측에서 타이밍이 고르지 않은 시간적 비대칭으로 나타날 수도 있습니다. 시간적 비대칭은 종종 두 발이 동시에 지면에 닿는 시간인 이중 지지 기간의 차이로 측정되며 마비측과 비마비측에 대해 별도로 측정됩니다. iStride 장치는 공간적 및 시간적 보행 대칭 모두에 변화를 일으키도록 설계되었습니다. 우리는 iStride 장치가 iStride 장치가 있는 쪽의 발걸음을 더 크게 만들 것이라고 예상합니다. 개인이 발을 자세에서 더 멀리 배치하여 뒤로 구르는 동작을 보상하여 두 발 사이의 거리를 증가시키기 때문입니다. 마찬가지로 보폭이 더 길기 때문에 반대쪽에 비해 자세의 지속 시간이 짧아질 수도 있습니다. 스탠스 지속 시간이 짧아지면 스탠스 종료 시 이중 지지에 소요되는 시간도 줄어들 것입니다.

iStride 장치의 원래 아이디어는 분할 벨트 러닝머신의 움직임에서 파생되었지만 장치에서 걷는 것과 비대칭 벨트 속도로 분할 벨트 러닝머신에서 걷는 것에는 뚜렷한 차이가 있습니다. 지면에 대한 신체의 속도는 분할 벨트 트레드밀에서 0이지만 iStride 장치의 상대 속도는 0이 아닌 전방입니다. 이 장치는 착용자의 발을 앞으로 또는 뒤로 밀어주는 반면 러닝머신은 두 발을 뒤로 움직이지만 다른 속도로 움직입니다. 스플릿 벨트 트레드밀과 iStride 장치의 경우 두 발 사이의 상대 속도가 비슷하고 뒤로 이동하는 iStride 장치가 더 빠른 트레드를 대신합니다.

우리는 지상에서의 훈련이 비대칭 보행을 가진 개인의 사지 협응의 변화로 이어지고 개인이 보다 지속적인 대칭 보행을 개발할 수 있도록 할 것이라고 가정합니다. 러닝머신에서 훈련할 때 지상 맥락에서 학습의 표현을 제한할 가능성이 있는 전방 움직임을 신호하는 시각적 흐름 및 전정 정보와 같은 지상에서의 훈련과 러닝머신 사이에는 몇 가지 차이점이 있습니다. 시각적 신호는 상황 인식에 특히 중요한 것으로 보입니다. 이전 경험과 결합된 시각적 단서는 너무 강력해서 예측 가능한 자세 반응으로 인해 움직이지 않는 에스컬레이터를 밟을 때 개인이 비틀거리게 됩니다. 인체는 에스컬레이터를 밟을 때 가속을 예상하지만 가속이 일어나지 않으면 넘어지는 내부 모델을 학습했습니다. 스플릿 벨트 보행에 대한 연구에 따르면 대상자가 러닝머신에서 훈련하는 동안 눈을 가리고 지상에서 테스트할 때 지상 보행으로의 전환이 향상되는 것으로 나타났습니다. 눈가리개는 환경에 대한 시각적 신호를 제거하기 때문에 이는 또한 시각이 학습의 맥락 의존성을 결정하는 핵심 요소임을 시사합니다. 보행 훈련 중에 뇌졸중 환자의 눈을 가리는 것이 현실적이지 않기 때문에 지상 보행 중에도 훈련이 가능하도록 iStride 장치를 설계했습니다.

이전 버전의 iStride 장치(당시 GEMS라고 함)를 사용하는 제어 대상의 데이터가 게시되었으며 이 이전 버전의 비디오는 http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS에서 찾을 수 있습니다. .mp4. 이 연구에서 우리는 이 초기 버전의 장치가 예상대로 보폭을 변경할 수 있다는 것을 발견했지만 이전 디자인은 너무 무겁고 키가 커서 뇌졸중 모집단에서 테스트하기에는 실용적이지 않았습니다. 현재 버전의 iStride 장치는 이전 버전과 유사한 동작을 생성하지만 무게는 더 가볍고(1kg 미만) 더 짧습니다(~4.4cm). 우리는 병원과 집에서 뇌졸중 환자를 대상으로 지면 위를 걷는 동안 보행 조정에 현재 iStride 장치를 착용했을 때의 효능을 테스트할 것입니다. 모든 보행은 낙상을 방지하기 위해 숙련된 물리 치료사가 피험자를 면밀히 보호하는 동안 수행됩니다. 보행 조정에 대한 iStride 장치의 효과는 분할 벨트 러닝머신에서 유도된 효과와 비교됩니다.

제안된 프로젝트는 지상을 걷는 동안 보행 대칭을 수정하는 장치를 구축하려는 첫 번째 시도 중 하나를 나타냅니다. 이를 통해 사람들은 정상적인 움직임을 수행하는 동안 보행 교정을 경험할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 장치의 단순성과 상대적으로 저렴한 비용으로 가정(감독이 있는 고기능 개인의 경우)과 분할이 있는 클리닉에서 훈련할 수 있는 잠재적인 기회를 열 수 있습니다. -벨트 런닝머신은 사용할 수 없습니다. 여기에 설명된 연구는 iStride 장치가 보행의 사지 조정을 변경할 수 있는지 여부와 뇌졸중이 있는 개인이 재활 목적으로 이러한 장치를 사용할 수 있는지 여부를 확립합니다. 따라서 이 작업은 대칭 보행 패턴을 개선하기 위한 iStride 장치의 장기간 사용 효과를 조사하는 향후 훈련 연구의 기반을 구축할 것입니다.

이 연구가 목표로 하는 질문은 뇌졸중 재활에 사용하기 위한 인간 보행 패턴의 수정입니다. iStride 장치가 사람의 시간적 및 공간적 보행 비대칭을 대칭적 보행으로 바꿀 수 있음을 보여주는 것이 우리의 궁극적인 목표입니다. 우리는 이것을 클리닉 환경에서 시연했으며 이제 참가자의 집에서 장치를 테스트할 것입니다. 우리의 기준점은 분할 벨트 러닝머신을 사용한 이전 연구에서 얻은 결과입니다. 우리는 또한 발과 지면 사이의 인터페이스를 변경하는 것이 새로운 보행 패턴에 대한 적응에 어떻게 영향을 미치는지 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • homes throughout Burlington, VT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-80세
  • 하나 이상의 뇌졸중, 그러나 같은 쪽에 있는 모든 뇌졸중
  • 등록 최소 6개월 전 뇌졸중
  • 보행 비대칭이지만 지팡이를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있음
  • 현재 물리치료를 받고 있지 않음
  • 지침을 이해하는 데 방해가 되는 심각한 인지 장애의 증거가 없음
  • 보행에 영향을 미치는 일방적 방치의 증거 없음
  • 집에서 최소 25피트의 보행 공간(직선일 필요는 없음)
  • 무게는 250파운드를 초과하지 않습니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 발작
  • 금속 임플란트(스텐트, 클립, 심박조율기)
  • 임신
  • 뇌졸중 이외의 신경 장애 병력(파킨슨병, MS)
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 조절되지 않는 혈압
  • 지난 90일 동안 두부 손상
  • 최근 180일 이내의 심근경색
  • 보행을 위해 롤링 워커에 의존할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iStride 장치 착용
교육은 매주 실시되는 3개의 교육 세션과 함께 4주간의 교육으로 구성됩니다. 교육 세션은 iStride를 켠 상태에서 최대 30분의 교육으로 구성되며, 걷기 세션 사이에 휴식을 취하고 피험자가 추가 휴식을 요청할 경우 필요에 따라 휴식을 취합니다. 피험자는 사전 훈련 보행 분석 중에 측정된 보폭이 가장 짧은 발에 장치를 배치합니다. 이것은 일반적으로 건강한 쪽 발입니다. 또한 최종 테스트 세션 이후 몇 번의 후속 방문이 있을 것입니다.
이 장치는 분할 벨트 러닝머신의 동작을 모방하지만 지상 보행과 집에서 사용할 수 있으므로 장기간 훈련이 가능합니다. 이 장치는 외부 전원이 필요하지 않으며 완전히 수동적입니다. 필요한 모든 힘은 착용자의 체중을 사용하여 움직임을 생성하기 때문에 걷는 동안 존재하는 자연적인 힘에서 리디렉션됩니다. 이 연구는 클리닉에서 본 관련 효과가 집에 있는 환자에게도 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 집에서 뇌졸중이 있는 개인에게 iStride를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분 보행 테스트의 변화(10MWT)
기간: 시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
이 테스트는 또한 보행 속도/속도를 결정하는 데 도움이 됩니다.
시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
Timed up and Go(TUG)의 변경
기간: 시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
이는 보행 속도/속도에 대한 임상 평가를 제공합니다. 또한 테스트가 완료되면 참가자가 의자에서 일어나 의자에 앉기 때문에 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다. TUG 테스트는 예를 들어 환자가 안전하게 횡단보도를 건널 수 있는지 판단하는 데 도움이 되는 다양한 점수 평가를 제공합니다.
시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Berg Balance 척도의 변화
기간: 시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
이것은 전체 Berg Balance Scale을 사용하여 균형에 대한 임상 평가를 제공합니다. 점수 범위는 0(최소 균형)에서 56(최고 균형)까지입니다.
시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
기능적 보행 평가(FGA)의 변화
기간: 시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
FGA는 0(최소 능력)에서 30(최고 능력) 범위의 점수로 균형과 보행 능력을 모두 측정합니다.
시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
뇌졸중에 따른 삶의 질 변화
기간: 시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이
Stroke Specific Quality of Life(뇌졸중 특정 삶의 질)는 전반적인 삶의 질을 살펴보는 데 도움이 되도록 개선의 심리사회적 측면에 대한 데이터를 수집합니다. 총점의 범위는 49~245점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
시작 시 기준 평가와 일주일 후 기준 평가의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Moterum-iStride

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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뇌졸중에 대한 임상 시험

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