喘息の 6 歳から 12 歳未満の小児に 1 日 1 回のチュアブル錠を介して投与されたフェビピプラントの薬物動態、安全性および忍容性
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
6 歳から
この研究の目的は、喘息の 6 歳から 12 歳未満の小児喘息被験者にチュアブル錠 (CT) として投与されたフェビピプラント (QAW039) の薬物動態 (PK) を評価することでした。
この研究の結果は、市販される成人/青年期の用量と同様の曝露を提供することを目的とした、その後の小児の有効性研究のためのフェビピプラントの用量の特定をサポートします。
さらに、この年齢層におけるフェビピプラントの安全性と忍容性に関する最初のデータが得られました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、6 歳から 12 歳未満の小児喘息患者を対象に、チュアブル タブレット (CT) として投与されたフェビピプラントの薬物動態 (PK) を評価することでした。
この研究の結果は、市販される成人/青年期の用量と同様の曝露を提供することを目的とした、その後の小児の有効性研究のためのフェビピプラントの用量の特定を支持したであろう.
成人集団における最近完了した研究 (CQAW039A2307/ CQAW039A2314) におけるフェビピプラント喘息開発プログラムの評価に基づく (これらの研究の分析は、プラセボと比較して中等度から重度の増悪率の減少に関する臨床的に関連する閾値を満たしていなかった)いずれかの用量 [すなわち 150 mg/450 mg] の 52 週間の治療期間にわたって)、ノバルティスはこの研究を中止することを決定しました (CQAW039B2201)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Novartis Investigative Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供
- 研究固有の評価を実施する前に、小児患者の親/法定後見人による書面によるインフォームド コンセントと、小児患者による同意 (地域の要件による) を取得する必要があります。
- -研究登録前の少なくとも6か月間、国内または国際的な喘息ガイドラインで定義されている、喘息の確認/文書化された診断。
- -喘息レスキュー薬を使用している被験者（例： -喘息コントローラー療法を受けていない、または安定した用量のICSによる毎日の治療を受けている患者（長時間作用型β-アゴニスト（LABA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）などの追加コントローラーの有無にかかわらず）少なくとも4週間前治療訪問（1日目）。
- 被験者は、研究訪問評価スケジュール（セクション8）に従って研究訪問に参加できる必要があります。これには、治療訪問の終了日にクリニック/自宅で8〜9時間が含まれ、研究でスケジュールされたとおりに採血されます。
除外基準:
- -登録から5半減期以内、または（30日以内（小分子の場合）/予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物製剤の場合））、いずれか長い方の他の治験薬の使用。
- 被験者はバナナおよび/またはヨーグルトを摂取することができません
- -治験薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
- -サルコイドーシス間質性肺疾患、嚢胞性線維症、マイコバクテリアまたはその他の感染症（活動性結核または非定型マイコバクテリア疾患を含む）などの喘息以外の慢性肺疾患の病歴。
- -6週間以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染の病歴 治療訪問（1日目）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA フェビピプラント 75 mg
QAW039 75 mg チュアブル錠
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チュアブルタブレット
他の名前：
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実験的：コホートB フェビプラント 375 mg
QAW039 375 mg チュアブル錠
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チュアブルタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 4 日間連続して投与した後の定常状態 (AUC0-24h,ss) での 0 時間から 24 時間までの曲線下面積によるフェビピプラントの薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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曲線下面積 (AUC0-24h,ss)、薬物投与後の定常状態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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少なくとも 4 日間連続して投与した後の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss) によるフェビピプラントの薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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薬物投与後の最大血漿濃度 (Cmax,ss) 定常状態。
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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少なくとも 4 日間連続して投与した後の定常状態 (CL/F) での経口クリアランスによるフェビピプラントの薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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経口クリアランス (CL/F)、薬物投与後の定常状態。
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CL/Fによるフェビピプラントの薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間。
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定常状態での経口クリアランス（CL/F）によるフェビピプラントの薬物動態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間。
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Tmax,ss によるフェビピプラントの薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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定常状態での最大血漿濃度 (Tmax,ss) の時間によるフェビピプラントの薬物動態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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フェビピプラントの尿中排泄
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間。
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CLr、フェビピプラントの定常状態での PK 収集間隔での排泄量と用量の割合
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間。
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Cmin,ssによるフェビピプラントの薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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定常状態における最小血漿中濃度 (Cmin,ss) によるフェビピプラントの薬物動態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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AUC0-24h,ssによる代謝物CCN362の薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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フェビピプラントの CCN362 代謝物の薬物動態、定常状態での曲線下面積 (AUC0-24h,ss)。
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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Cmax,ss による代謝物 CCN362 の薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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定常状態における最大血漿中濃度 (Cmax,ss) によるフェビピプラントの CCN362 代謝物の薬物動態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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Cmin,ssによる代謝物CCN362の薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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定常状態における最小血漿中濃度 (Cmin,ss) によるフェビピプラントの CCN362 代謝物の薬物動態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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Tmax,ss による代謝物 CCN362 の薬物動態
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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定常状態での最大血漿濃度 (Tmax,ss) の時間によるフェビピプラントの CCN362 代謝物の薬物動態
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間）
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代謝物、CCN362 の尿中排泄
時間枠：治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間。
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CLr、代謝物、CCN362 の、定常状態での PK 収集間隔での排泄量と用量の割合
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治療終了時（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間、8時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQAW039B2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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