Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost fevipiprantu podávaného prostřednictvím žvýkací tablety jednou denně u dětí ve věku 6 až < 12 let s astmatem
18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená, 8denní léčebná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti fevipiprantu podávaného prostřednictvím žvýkací tablety jednou denně u dětí ve věku od 6 do
Účelem této studie bylo posoudit farmakokinetiku (PK) fevipiprantu (QAW039) podávaného jako žvýkací tableta (CT) u pediatrických subjektů s astmatem ve věku 6 až < 12 let s astmatem.
Výsledky této studie podpoří identifikaci dávky fevipiprantu pro následné pediatrické studie účinnosti, jejichž cílem je zajistit expozici podobnou expozici u dávky pro dospělé/dospívající, která má být uvedena na trh.
Kromě toho byly získány první údaje o bezpečnosti a snášenlivosti fevipiprantu v této věkové skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie bylo posoudit farmakokinetiku (PK) fevipiprantu podávaného jako žvýkací tableta (CT) u pediatrických subjektů s astmatem ve věku 6 až < 12 let.
Výsledky této studie by podpořily identifikaci dávky fevipiprantu pro následné pediatrické studie účinnosti s cílem zajistit expozici podobnou expozici u dávky pro dospělé/dospívající, která má být uvedena na trh.
Na základě hodnocení programu rozvoje astmatu fevipiprant v nedávno dokončených studiích (CQAW039A2307/CQAW039A2314) u dospělé populace (analýzy těchto studií nesplnily klinicky relevantní práh pro snížení míry středně těžké až těžké exacerbace ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů léčby pro kteroukoli z dávek [tj. 150 mg/450 mg] se společnost Novartis rozhodla tuto studii ukončit (CQAW039B2201).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti
- Před provedením jakéhokoli posouzení specifického pro studii je třeba získat písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) pro pediatrického pacienta a souhlas pediatrického pacienta (v závislosti na místních požadavcích).
- Potvrzená/zdokumentovaná diagnóza astmatu, jak je definována národními nebo mezinárodními doporučenými postupy pro astma, nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekty užívající záchrannou léčbu astmatu (např. SABA) bez léčby astmatem nebo pacienti, kteří jsou denně léčeni stabilní dávkou IKS (s nebo bez přídavné kontroly, jako jsou dlouhodobě působící β-agonisté (LABA), dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA)) po dobu nejméně 4 týdnů před Léčebná návštěva (1. den).
- Subjekty musí mít možnost navštěvovat studijní návštěvy podle harmonogramu hodnocení studijní návštěvy (část 8), který zahrnuje 8 až 9 hodin na klinice/doma v den návštěvy na konci léčby a mít odběry krve podle plánu ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo (do 30 dnů (pro malé molekuly)/dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv)), podle toho, co je delší.
- Subjekt není schopen pozřít banán a/nebo jogurt
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.
- Chronické plicní onemocnění jiné než astma v anamnéze, jako je mimo jiné sarkoidóza intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně aktivní tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění).
- Anamnéza aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce do 6 týdnů od návštěvy léčby (den 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Žvýkací tableta
|
Žvýkací tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg žvýkací tableta
|
Žvýkací tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika fevipiprantu podle plochy pod křivkou od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC0-24h,ss), po nejméně čtyřech po sobě jdoucích dnech dávkování
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Plocha pod křivkou (AUC0-24h,ss), ustálený stav po podání léku
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Farmakokinetika fevipiprantu podle maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss), po nejméně čtyřech po sobě jdoucích dnech dávkování
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax,ss) v ustáleném stavu po podání léku.
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Farmakokinetika fevipiprantu při perorální clearance v ustáleném stavu (CL/F), po nejméně čtyřech po sobě jdoucích dnech dávkování
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Orální clearance (CL/F), ustálený stav po podání léku.
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika fevipiprantu pomocí CL/F
Časové okno: Konec léčby (před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin.
|
Farmakokinetika fevipiprantu perorální clearance (CL/F) v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin.
|
|
Farmakokinetika fevipiprantu pomocí Tmax,ss
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Farmakokinetika fevipiprantu podle času maximální plazmatické koncentrace (Tmax,ss) v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Vylučování fevipiprantu močí
Časové okno: Konec léčby (před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin.
|
CLr, množství a zlomek dávky fevipiprantu vyloučené během intervalu sběru PK v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin.
|
|
Farmakokinetika fevipiprantu podle Cmin,ss
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Farmakokinetika fevipiprantu podle minimální plazmatické koncentrace (Cmin,ss) v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Farmakokinetika metabolitu CCN362 podle AUC0-24h,ss
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Farmakokinetika CCN362 metabolitu fevipiprantu, plocha pod křivkou (AUC0-24h,ss) v ustáleném stavu.
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí Cmax,ss
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Farmakokinetika CCN362 metabolitu fevipiprantu podle maximální plazmatické koncentrace (Cmax,ss) v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Farmakokinetika metabolitu CCN362 podle Cmin,ss
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Farmakokinetika CCN362 metabolitu fevipiprantu podle minimální plazmatické koncentrace (Cmin,ss) v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Farmakokinetika metabolitu CCN362 podle Tmax,ss
Časové okno: Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
Farmakokinetika metabolitu CCN362 fevipiprantu podle času maximální plazmatické koncentrace (Tmax,ss) v ustáleném stavu
|
Konec léčby (před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin)
|
|
Vylučování metabolitů močí, CCN362
Časové okno: Konec léčby (před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin.
|
CLr, množství a zlomek dávky vyloučené během intervalu sběru PK v ustáleném stavu metabolitu CCN362
|
Konec léčby (před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin a 8 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAW039B2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .