천식을 앓고 있는 6세에서 12세 미만의 소아에서 1일 1회 씹을 수 있는 정제를 통해 전달되는 페비피프란트의 약동학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 어린이들
• 연구 특정 평가를 수행하기 전에 소아 환자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 소아 환자의 동의(현지 요구 사항에 따라 다름)를 얻어야 합니다.
• 연구 등록 전 최소 6개월 동안 국내 또는 국제 천식 지침에 정의된 천식의 확인된/문서화된 진단.
• 천식 구조 약물을 사용하는 피험자(예: SABA) 천식 조절제 치료를 받지 않거나 안정 용량의 ICS(지속성 β-작용제(LABA), 장기지속성 무스카린 길항제(LAMA)와 같은 추가 조절제를 포함하거나 포함하지 않음)로 매일 치료를 받는 환자 치료 방문(1일).
• 피험자는 치료 방문 종료일에 클리닉/집에서 8-9시간을 포함하는 연구 방문 평가 일정(섹션 8)에 따라 연구 방문에 참석하고 연구 일정에 따라 혈액을 채취할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 반감기 5일 이내 또는 (30일 이내(저분자 물질의 경우)/예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(생물학적 제제의 경우)) 다른 시험용 약물의 사용 중 더 긴 기간.
• 피험자는 바나나 및/또는 요거트를 섭취할 수 없습니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
• 유육종증 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 마이코박테리아 또는 기타 감염(활동성 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력.
• 치료 방문(제1일) 6주 이내의 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 이력.