Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Fevipiprant administrado em comprimido mastigável uma vez ao dia em crianças de 6 a < 12 anos com asma
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de tratamento multicêntrico, aberto, de 8 dias para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do fevipiprant administrado por meio de um comprimido mastigável uma vez ao dia em crianças de 6 a
O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética (PK) do fevipipranto (QAW039) fornecido como um comprimido mastigável (CT) em pacientes pediátricos com asma com idades entre 6 e < 12 anos com asma.
Os resultados deste estudo irão apoiar a identificação de uma dose de fevipiprant para subsequentes estudos de eficácia pediátrica com o objetivo de fornecer uma exposição semelhante à da dose a ser comercializada para adultos/adolescentes.
Além disso, foram obtidos os primeiros dados sobre segurança e tolerabilidade do fevipipranto nessa faixa etária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética (PK) do fevipipranto administrado na forma de comprimido mastigável (CT) em pacientes pediátricos com asma com idades entre 6 e < 12 anos.
Os resultados deste estudo teriam apoiado a identificação de uma dose de fevipiprant para estudos subsequentes de eficácia pediátrica com o objetivo de fornecer uma exposição semelhante à da dose a ser comercializada para adultos/adolescentes.
Com base na avaliação do programa de desenvolvimento de asma fevipiprant nos estudos recentemente concluídos (CQAW039A2307/ CQAW039A2314) na população adulta (as análises desses estudos não atingiram o limite clinicamente relevante para redução na taxa de exacerbação moderada a grave em comparação com o placebo durante um período de tratamento de 52 semanas para qualquer uma das doses [ou seja, 150 mg/ 450 mg]), a Novartis decidiu descontinuar este estudo (CQAW039B2201).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças
- O consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis legais do paciente pediátrico e o consentimento do paciente pediátrico (dependendo dos requisitos locais) devem ser obtidos antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- Diagnóstico confirmado/documentado de asma, conforme definido pelas diretrizes nacionais ou internacionais de asma por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos que usam medicação de resgate para asma (por exemplo, SABA) sem terapia de controle da asma ou pacientes recebendo tratamento diário com uma dose estável de CI (com ou sem controle adicional, como β-agonistas de ação prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA)) por pelo menos 4 semanas antes da Visita de tratamento (dia 1).
- Os indivíduos devem poder comparecer às visitas do estudo de acordo com o Cronograma de Avaliação da Visita do Estudo (Seção 8), que inclui 8 a 9 horas na clínica/casa no dia da Visita de Fim do Tratamento e fazer coletas de sangue conforme programado no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou (dentro de 30 dias (para pequenas moléculas)/até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base (para biológicos)), o que for mais longo.
- Sujeito é incapaz de ingerir banana e/ou iogurte
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- História de doença pulmonar crônica além da asma, como, entre outras, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, micobactéria ou outra infecção (incluindo tuberculose ativa ou doença micobacteriana atípica).
- Histórico de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 6 semanas da visita de tratamento (dia 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Comprimido para mastigar
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Comprimido mastigável
Outros nomes:
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Experimental: Cohort B Feviprant 375 mg
Comprimido mastigável QAW039 375 mg
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Comprimido mastigável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do fevipiprant por área sob a curva de 0 a 24 horas em estado estacionário (AUC0-24h,ss), após pelo menos quatro dias consecutivos de dosagem
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Área sob a curva (AUC0-24h,ss), estado de equilíbrio após a administração do medicamento
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do fevipiprant por concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax,ss), após pelo menos quatro dias consecutivos de dosagem
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Concentração plasmática máxima (Cmax,ss) no estado estacionário após a administração do medicamento.
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do fevipiprant por depuração oral no estado estacionário (CL/F), após pelo menos quatro dias consecutivos de dosagem
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Depuração oral (CL/F), estado de equilíbrio após a administração do medicamento.
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do Fevipiprant por CL/F
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas.
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Farmacocinética do fevipipranto por depuração oral (CL/F) no estado estacionário
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas.
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Farmacocinética do Fevipiprant por Tmax,ss
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do fevipiprant por tempo de concentração plasmática máxima (Tmax,ss) no estado estacionário
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Excreção urinária de Fevipiprant
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas.
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CLr, quantidade e fração da dose excretada durante o intervalo de coleta PK no estado estacionário, de fevipipranto
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas.
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Farmacocinética do Fevipiprant por Cmin,ss
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do fevipipranto por concentração plasmática mínima (Cmin,ss) no estado estacionário
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do Metabólito CCN362 por AUC0-24h,ss
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do metabólito CCN362 do fevipiprant, área sob a curva (AUC0-24h,ss) no estado estacionário.
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do Metabólito CCN362 por Cmax,ss
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do metabólito CCN362 de fevipipranto por concentração plasmática máxima (Cmax,ss) no estado estacionário
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do Metabólito CCN362 por Cmin,ss
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do metabólito CCN362 de fevipipranto por concentração plasmática mínima (Cmin,ss) no estado estacionário
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do Metabólito CCN362 por Tmax,ss
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Farmacocinética do metabólito CCN362 de fevipiprant por tempo de concentração plasmática máxima (Tmax,ss) no estado estacionário
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas)
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Excreção urinária do metabólito, CCN362
Prazo: Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas.
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CLr, quantidade e fração da dose excretada durante o intervalo de coleta PK no estado estacionário, do metabólito, CCN362
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Fim do tratamento (pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas e 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039B2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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