Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van fevipirant toegediend via een eenmaal daagse kauwtablet bij kinderen van 6 tot <12 jaar met astma
18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, 8-daagse behandelingsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van Fevipirant toegediend via een eenmaal daagse kauwtablet bij kinderen van 6 tot
Het doel van deze studie was het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van fevipiprant (QAW039) afgeleverd als een kauwtablet (CT) bij pediatrische astmapatiënten van 6 tot < 12 jaar met astma.
De resultaten van deze studie zullen de identificatie van een fevipiprant-dosis ondersteunen voor daaropvolgende pediatrische werkzaamheidsstudies die gericht zijn op een blootstelling die vergelijkbaar is met die van de dosis voor volwassenen/adolescenten die op de markt zal worden gebracht.
Bovendien werden de eerste gegevens verkregen over de veiligheid en verdraagbaarheid van fevipiprant in deze leeftijdsgroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van fevipiprant, toegediend als een kauwtablet (CT) bij kinderen met astma in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar.
De resultaten van dit onderzoek zouden de identificatie van een fevipiprant-dosis hebben ondersteund voor daaropvolgende onderzoeken naar de werkzaamheid bij kinderen, gericht op een blootstelling die vergelijkbaar is met die van de dosis voor volwassenen/adolescenten die op de markt zal worden gebracht.
Gebaseerd op evaluatie van het fevipiprant-astma-ontwikkelingsprogramma in de recent afgeronde studies (CQAW039A2307/CQAW039A2314) bij de volwassen populatie (de analyses van deze studies voldeden niet aan de klinisch relevante drempel voor vermindering van het aantal matige tot ernstige exacerbaties in vergelijking met placebo gedurende een behandelingsperiode van 52 weken voor elk van de doses [d.w.z. 150 mg/450 mg]), besloot Novartis dit onderzoek te beëindigen (CQAW039B2201).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s)/wettelijke voogd(en) voor de pediatrische patiënt en instemming van de pediatrische patiënt (afhankelijk van lokale vereisten) moet worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd.
- Bevestigde/gedocumenteerde diagnose van astma, zoals gedefinieerd door nationale of internationale astmarichtlijnen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen die astmamedicatie gebruiken (bijv. SABA) zonder astma-controlerende therapie of patiënten die dagelijks worden behandeld met een stabiele dosis ICS (met of zonder aanvullende controller zoals langwerkende β-agonisten (LABA), langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA)) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Behandelbezoek (dag 1).
- Proefpersonen moeten in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen volgens het studiebezoekbeoordelingsschema (hoofdstuk 8), dat 8 tot 9 uur in de kliniek/thuis omvat op de dag van het einde van het behandelingsbezoek en bloedafnames moeten ondergaan zoals gepland in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of (binnen 30 dagen (voor kleine moleculen)/totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (voor biologische geneesmiddelen)), afhankelijk van wat het langst is.
- Proefpersoon kan geen banaan en/of yoghurt eten
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Voorgeschiedenis van andere chronische longziekte dan astma, zoals en niet beperkt tot sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose, mycobacteriële of andere infectie (waaronder actieve tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte).
- Voorgeschiedenis van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 6 weken na behandelingsbezoek (dag 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Kauwtablet
|
Kauwtablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg Kauwtablet
|
Kauwtablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van fevipiprant per gebied onder de curve van 0 tot 24 uur bij steady-state (AUC0-24h,ss), na ten minste vier opeenvolgende dagen van dosering
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Area under the curve (AUC0-24h,ss), steady-state na toediening van het geneesmiddel
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Farmacokinetiek van fevipiprant volgens maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss), na ten minste vier opeenvolgende dagen van dosering
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax,ss) steady-state na toediening van het geneesmiddel.
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Farmacokinetiek van fevipirant door orale klaring bij steady state (CL/F), na ten minste vier opeenvolgende dagen van dosering
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Orale klaring (CL/F), steady-state na toediening van het geneesmiddel.
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van fevipirant door CL/F
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur.
|
Farmacokinetiek van fevipiprant door orale klaring (CL/F) bij steady-state
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur.
|
|
Farmacokinetiek van Fevipirant volgens Tmax,ss
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Farmacokinetiek van fevipiprant tegen de tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax,ss) bij steady-state
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Urine-uitscheiding van fevipiprant
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur.
|
CLr, hoeveelheid en fractie van de dosis uitgescheiden over het PK-verzamelingsinterval bij steady-state, van fevipiprant
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur.
|
|
Farmacokinetiek van Fevipirant door Cmin,ss
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Farmacokinetiek van fevipiprant door minimale plasmaconcentratie (Cmin,ss) bij steady-state
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Farmacokinetiek van de metaboliet CCN362 volgens AUC0-24h,ss
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Farmacokinetiek van de CCN362-metaboliet van fevipiprant, oppervlakte onder de curve (AUC0-24h,ss) bij steady-state.
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Farmacokinetiek van de metaboliet CCN362 door Cmax,ss
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Farmacokinetiek van de CCN362-metaboliet van fevipiprant op basis van maximale plasmaconcentratie (Cmax,ss) bij steady-state
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Farmacokinetiek van de metaboliet CCN362 door Cmin,ss
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Farmacokinetiek van de CCN362-metaboliet van fevipiprant volgens minimale plasmaconcentratie (Cmin,ss) bij steady-state
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Farmacokinetiek van de metaboliet CCN362 door Tmax,ss
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
Farmacokinetiek van de CCN362-metaboliet van fevipiprant tegen de tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax,ss) bij steady-state
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur)
|
|
Uitscheiding via de urine van de metaboliet, CCN362
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur.
|
CLr, hoeveelheid en fractie van de dosis uitgescheiden over het PK-verzamelingsinterval bij steady-state, van de metaboliet, CCN362
|
Einde van de behandeling (vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur en 8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAW039B2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .