Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de fevipiprant administrado a través de una tableta masticable una vez al día en niños de 6 a < 12 años con asma
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de tratamiento multicéntrico, abierto, de 8 días para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del fevipiprant administrado a través de una tableta masticable una vez al día en niños de 6 a
El propósito de este estudio fue evaluar la farmacocinética (PK) de fevipiprant (QAW039) administrado como una tableta masticable (CT) en sujetos pediátricos con asma de 6 a < 12 años con asma.
Los resultados de este estudio respaldarán la identificación de una dosis de fevipiprant para posteriores estudios de eficacia pediátrica con el objetivo de proporcionar una exposición similar a la de la dosis para adultos/adolescentes que se comercializará.
Además, se obtuvieron los primeros datos de seguridad y tolerabilidad de fevipiprant en este grupo de edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la farmacocinética (PK) de fevipiprant administrado como una tableta masticable (CT) en sujetos pediátricos con asma de 6 a < 12 años.
Los resultados de este estudio habrían respaldado la identificación de una dosis de fevipiprant para estudios de eficacia pediátricos posteriores con el objetivo de proporcionar una exposición similar a la de la dosis para adultos/adolescentes que se comercializará.
Basado en la evaluación del programa de desarrollo de asma fevipiprant en los estudios recientemente completados (CQAW039A2307/ CQAW039A2314) en la población adulta (los análisis de estos estudios no alcanzaron el umbral clínicamente relevante para la reducción en la tasa de exacerbación moderada a grave en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 52 semanas para cualquiera de las dosis [es decir, 150 mg/ 450 mg]), Novartis decidió interrumpir este estudio (CQAW039B2201).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales del paciente pediátrico y el asentimiento del paciente pediátrico (según los requisitos locales) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- Diagnóstico confirmado/documentado de asma, según lo definido por las guías de asma nacionales o internacionales durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que utilizan medicación de rescate para el asma (p. SABA) sin terapia de control del asma o pacientes que reciben tratamiento diario con una dosis estable de ICS (con o sin control adicional, como agonistas β de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)) durante al menos 4 semanas antes de Visita de tratamiento (Día 1).
- Los sujetos deben poder asistir a las visitas del estudio según el Programa de evaluación de la visita del estudio (Sección 8), que incluye de 8 a 9 horas en la clínica/domicilio el día de la Visita de finalización del tratamiento y extraer sangre según lo programado en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o (dentro de los 30 días (para moléculas pequeñas)/hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base (para productos biológicos)), lo que sea más largo.
- El sujeto no puede ingerir plátano y/o yogur.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes oa fármacos de clases químicas similares.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica distinta del asma, como, entre otros, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, micobacteriana u otra infección (incluida la tuberculosis activa o la enfermedad micobacteriana atípica).
- Antecedentes de infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 6 semanas previas a la visita de tratamiento (día 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Comprimido masticable
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Tableta masticable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg Comprimido masticable
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Tableta masticable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de fevipiprant por área bajo la curva de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC0-24h,ss), después de al menos cuatro días consecutivos de dosificación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Área bajo la curva (AUC0-24h,ss), estado estacionario tras la administración del fármaco
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética de fevipiprant por concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss), después de al menos cuatro días consecutivos de dosificación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Concentración plasmática máxima (Cmax,ss) en estado estacionario tras la administración del fármaco.
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética de fevipiprant según aclaramiento oral en estado estacionario (CL/F), después de al menos cuatro días consecutivos de dosificación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Aclaramiento oral (CL/F), estado de equilibrio tras la administración del fármaco.
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de Fevipiprant por CL/F
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas.
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Farmacocinética de fevipiprant por aclaramiento oral (CL/F) en estado estacionario
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Fin del Tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas.
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Farmacocinética de Fevipiprant por Tmax,ss
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética de fevipiprant por tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax,ss) en estado estacionario
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Excreción urinaria de fevipiprant
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas.
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CLr, cantidad y fracción de dosis excretada durante el intervalo de recolección de FC en estado estacionario, de fevipiprant
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Fin del Tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas.
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Farmacocinética de Fevipiprant por Cmin,ss
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética de fevipiprant por concentración plasmática mínima (Cmin,ss) en estado estacionario
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del Metabolito CCN362 por AUC0-24h,ss
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del metabolito CCN362 de fevipiprant, área bajo la curva (AUC0-24h,ss) en estado estacionario.
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del Metabolito CCN362 por Cmax,ss
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del metabolito CCN362 de fevipiprant por concentración plasmática máxima (Cmax,ss) en estado estacionario
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del Metabolito CCN362 por Cmin,ss
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del metabolito CCN362 de fevipiprant por concentración plasmática mínima (Cmin,ss) en estado estacionario
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del Metabolito CCN362 por Tmax,ss
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Farmacocinética del metabolito CCN362 de fevipiprant por tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax,ss) en estado estacionario
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Fin del tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas)
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Excreción Urinaria del Metabolito, CCN362
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas.
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CLr, cantidad y fracción de dosis excretada durante el intervalo de recolección de PK en estado estacionario, del metabolito, CCN362
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Fin del Tratamiento (antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 5 horas y 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAW039B2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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