Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Fevipiprant leveret via en tyggetablet én gang dagligt til børn i alderen 6 til < 12 år med astma

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, 8 dages behandlingsstudie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fevipiprant leveret via en tyggetablet én gang dagligt til børn i alderen 6 til

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere farmakokinetikken (PK) af fevipiprant (QAW039) leveret som en tyggetablet (CT) hos pædiatriske astmapersoner i alderen 6 til < 12 år med astma. Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte identifikation af en fevipiprantdosis til efterfølgende pædiatriske effektivitetsundersøgelser med det formål at give en eksponering svarende til eksponeringen for den voksen-/ungdomsdosis, der skal markedsføres. Derudover blev de første data om sikkerhed og tolerabilitet af fevipiprant i denne aldersgruppe opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere farmakokinetikken (PK) af fevipiprant leveret som en tyggetablet (CT) hos pædiatriske astmapersoner i alderen 6 til < 12 år. Resultaterne af denne undersøgelse ville have understøttet identifikation af en fevipiprantdosis til efterfølgende pædiatriske effektivitetsundersøgelser med det formål at give en eksponering svarende til eksponeringen for den voksen-/ungdomsdosis, der skal markedsføres. Baseret på evaluering af fevipiprant astmaudviklingsprogrammet i de nyligt afsluttede undersøgelser (CQAW039A2307/CQAW039A2314) i den voksne befolkning (analyserne af disse undersøgelser nåede ikke den klinisk relevante tærskel for reduktion i frekvensen af ​​moderat til svær eksacerbation sammenlignet med placebo over en 52-ugers behandlingsperiode for en af ​​doserne [dvs. 150 mg/450 mg]), besluttede Novartis at afbryde denne undersøgelse (CQAW039B2201).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge for den pædiatriske patient og samtykke fra den pædiatriske patient (afhængigt af lokale krav) før en undersøgelsesspecifik vurdering udføres.
  • Bekræftet/dokumenteret astmadiagnose, som defineret af nationale eller internationale astmaretningslinjer i mindst 6 måneder forud for studieoptagelse.
  • Forsøgspersoner, der bruger astmamedicin (f.eks. SABA) uden astmakontrollerende behandling eller patienter, der modtager daglig behandling med en stabil dosis ICS (med eller uden yderligere kontroller såsom langtidsvirkende β-agonister (LABA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA)) i mindst 4 uger før Behandlingsbesøg (dag 1).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at deltage i studiebesøg i henhold til skemaet for vurdering af studiebesøg (afsnit 8), som omfatter 8 til 9 timer i klinikken/hjemmet på dagen for afslutningen af ​​behandlingsbesøget og få blodprøver som planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding, eller (inden for 30 dage (for små molekyler)/indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (for biologiske lægemidler)), alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at indtage banan og/eller yoghurt
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Anamnese med kronisk lungesygdom bortset fra astma, såsom og ikke begrænset til sarkoidose interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, mykobakteriel eller anden infektion (herunder aktiv tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom).
  • Anamnese med aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 6 uger efter behandlingsbesøg (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg tyggetablet
Medicin: Fevipiprant
Tyggetablet
Andre navne:
  • QAW039
EKSPERIMENTEL: Kohorte B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg tyggetablet
Medicin: Fevipiprant
Tyggetablet
Andre navne:
  • QAW039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fevipiprants farmakokinetik efter område under kurven fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24h,ss), efter mindst fire på hinanden følgende dages dosering
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Område under kurven (AUC0-24h,ss), steady state efter lægemiddeladministration
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Fevipiprants farmakokinetik ved maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss), efter mindst fire på hinanden følgende dages dosering
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) steady state efter lægemiddeladministration.
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Fevipiprants farmakokinetik ved oral clearance ved steady state (CL/F), efter mindst fire på hinanden følgende dages dosering
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Oral clearance (CL/F), steady state efter lægemiddeladministration.
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Fevipiprant af CL/F
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
Fevipiprants farmakokinetik ved oral clearance (CL/F) ved steady state
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
Fevipiprants farmakokinetik ved Tmax,ss
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Fevipiprants farmakokinetik efter tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax,ss) ved steady state
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Urinudskillelse af Fevipiprant
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
CLr, mængde og andel af dosis udskilt over PK-opsamlingsintervallet ved steady state, af fevipiprant
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
Farmakokinetik af Fevipiprant af Cmin,ss
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Fevipiprants farmakokinetik ved minimum plasmakoncentration (Cmin,ss) ved steady state
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 ved AUC0-24h,ss
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af CCN362 metabolit af fevipiprant, areal under kurven (AUC0-24h,ss) ved steady state.
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 ved Cmax,ss
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af CCN362 metabolit af fevipiprant ved maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) ved steady state
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 af Cmin,ss
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af CCN362 metabolit af fevipiprant ved minimum plasmakoncentration (Cmin,ss) ved steady state
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 ved Tmax,ss
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Farmakokinetik af CCN362 metabolit af fevipiprant efter tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax,ss) ved steady state
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
Urinudskillelse af metabolitten, CCN362
Tidsramme: Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
CLr, mængde og fraktion af dosis udskilt over PK-opsamlingsintervallet ved steady state af metabolitten, CCN362
Afslutning af behandling (før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039B2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fevipiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner