Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja fevipiprantu podawanego w postaci tabletki do rozgryzania i żucia raz dziennie u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat z astmą
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte, 8-dniowe badanie leczenia oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję fevipiprantu podawanego w postaci tabletki do rozgryzania i żucia raz dziennie u dzieci w wieku od 6 do
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) fewipiprantu (QAW039) podawanego w postaci tabletki do rozgryzania i żucia (CT) u dzieci i młodzieży z astmą w wieku od 6 do < 12 lat.
Wyniki tego badania będą pomocne w określeniu dawki fevipiprantu do dalszych badań skuteczności u dzieci i młodzieży, mających na celu zapewnienie ekspozycji podobnej do dawki dla dorosłych/młodzieży, która ma zostać wprowadzona do obrotu.
Ponadto uzyskano pierwsze dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji fevipiprantu w tej grupie wiekowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) fewipiprantu podawanego w postaci tabletki do rozgryzania i żucia (CT) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat z astmą.
Wyniki tego badania pomogłyby w określeniu dawki fevipiprantu do dalszych badań skuteczności u dzieci i młodzieży, mających na celu uzyskanie narażenia podobnego do dawki dla dorosłych/młodzieży, która ma zostać wprowadzona do obrotu.
Na podstawie oceny programu rozwoju astmy fevipiprantem w niedawno zakończonych badaniach (CQAW039A2307/ CQAW039A2314) w populacji dorosłych (analizy tych badań nie osiągnęły klinicznie istotnego progu zmniejszenia częstości zaostrzeń od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z placebo w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia dla jednej z dawek [tj. 150 mg/ 450 mg]), firma Novartis zdecydowała o przerwaniu tego badania (CQAW039B2201).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekunów prawnych dla pacjenta pediatrycznego oraz zgodę pacjenta pediatrycznego (w zależności od lokalnych wymagań).
- Potwierdzone/udokumentowane rozpoznanie astmy, zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci stosujący leki stosowane w leczeniu astmy (np. SABA) bez leczenia kontrolującego astmę lub pacjenci otrzymujący codzienne leczenie ICS w stałej dawce (z dodatkowym lekiem kontrolującym astmę lub bez niego, takim jak długo działający beta-agoniści (LABA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA)) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizyta lecznicza (dzień 1).
- Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z Harmonogramem oceny wizyt studyjnych (sekcja 8), który obejmuje 8 do 9 godzin w klinice/domu w dniu wizyty kończącej leczenie oraz mieć możliwość pobrania krwi zgodnie z harmonogramem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub (w ciągu 30 dni (dla małych cząsteczek)/do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego (dla leków biologicznych)), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Podmiot nie jest w stanie połknąć banana i/lub jogurtu
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
- Historia przewlekłych chorób płuc innych niż astma, takich jak między innymi sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, zakażenie mykobakteryjne lub inne (w tym aktywna gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna).
- Historia aktywnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego w ciągu 6 tygodni od wizyty terapeutycznej (dzień 1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Tabletka do żucia
|
Tabletka do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg Tabletka do żucia
|
Tabletka do żucia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka fevipiprantu według pola pod krzywą Od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-24h,ss), po co najmniej czterech kolejnych dniach dawkowania
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Pole pod krzywą (AUC0-24h,ss), stan stacjonarny po podaniu leku
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Farmakokinetyka fevipiprantu na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), po co najmniej czterech kolejnych dniach dawkowania
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax,ss) stan stacjonarny po podaniu leku.
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Farmakokinetyka fevipiprantu na podstawie klirensu po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F), po co najmniej czterech kolejnych dniach dawkowania
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Klirens po podaniu doustnym (CL/F), stan stacjonarny po podaniu leku.
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka Fevipiprantu według CL/F
Ramy czasowe: Koniec leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin.
|
Farmakokinetyka fewipiprantu na podstawie klirensu po podaniu doustnym (CL/F) w stanie stacjonarnym
|
Koniec leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin.
|
|
Farmakokinetyka Fevipiprantu według Tmax,ss
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Farmakokinetyka fewipiprantu w zależności od czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax,ss) w stanie stacjonarnym
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Wydalanie Fevipiprantu z moczem
Ramy czasowe: Koniec leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin.
|
CLr, ilość i część dawki fevipiprantu wydalanej w okresie zbierania danych PK w stanie stacjonarnym
|
Koniec leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin.
|
|
Farmakokinetyka fevipiprantu według Cmin,ss
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Farmakokinetyka fewipiprantu w zależności od minimalnego stężenia w osoczu (Cmin,ss) w stanie stacjonarnym
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według AUC0-24h, ss
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 fewipiprantu, pole pod krzywą (AUC0-24h,ss) w stanie stacjonarnym.
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według Cmax,ss
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 fewipiprantu w zależności od maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax,ss) w stanie stacjonarnym
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według Cmin, ss
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 fewipiprantu przy minimalnym stężeniu w osoczu (Cmin,ss) w stanie stacjonarnym
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według Tmax, ss
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 fewipiprantu w zależności od czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax,ss) w stanie stacjonarnym
|
Zakończenie leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin)
|
|
Wydalanie metabolitu z moczem, CCN362
Ramy czasowe: Koniec leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin.
|
CLr, ilość i część dawki wydalanej w okresie zbierania danych PK w stanie stacjonarnym metabolitu, CCN362
|
Koniec leczenia (przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin i 8 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAW039B2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .