Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fevipiprant, verabreicht über eine einmal tägliche Kautablette bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit Asthma
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene 8-Tage-Behandlungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fevipiprant, das Kindern im Alter von 6 bis 6 Jahren über eine einmal tägliche Kautablette verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fevipiprant (QAW039) in Form einer Kautablette (CT) bei pädiatrischen Asthmapatienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit Asthma.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Identifizierung einer Fevipiprant-Dosis für nachfolgende pädiatrische Wirksamkeitsstudien unterstützen, die darauf abzielen, eine ähnliche Exposition wie die zu vermarktende Dosis für Erwachsene/Jugendliche zu erreichen.
Darüber hinaus wurden die ersten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Fevipiprant in dieser Altersgruppe erhoben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fevipiprant in Form einer Kautablette (CT) bei pädiatrischen Asthmapatienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.
Die Ergebnisse dieser Studie hätten die Identifizierung einer Fevipiprant-Dosis für nachfolgende pädiatrische Wirksamkeitsstudien gestützt, die darauf abzielen, eine Exposition zu erzielen, die derjenigen der zu vermarktenden Dosis für Erwachsene/Jugendliche ähnlich ist.
Basierend auf der Bewertung des Asthma-Entwicklungsprogramms von Fevipiprant in den kürzlich abgeschlossenen Studien (CQAW039A2307/CQAW039A2314) bei Erwachsenen (die Analysen dieser Studien erreichten nicht den klinisch relevanten Schwellenwert für die Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen im Vergleich zu Placebo über einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum für eine der Dosierungen [d. h. 150 mg/450 mg]) beschloss Novartis, diese Studie abzubrechen (CQAW039B2201).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder
- Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des pädiatrischen Patienten und die Zustimmung des pädiatrischen Patienten (abhängig von den lokalen Anforderungen) müssen eingeholt werden, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
- Bestätigte/dokumentierte Diagnose von Asthma, wie in nationalen oder internationalen Asthma-Richtlinien definiert, für mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss.
- Personen, die Notfallmedikamente für Asthma verwenden (z. SABA) ohne Therapie mit Asthma-Kontrolle oder Patienten, die mindestens 4 Wochen zuvor täglich mit ICS in stabiler Dosis (mit oder ohne zusätzliche Kontrolle wie langwirksame β-Agonisten (LABA), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMA)) behandelt wurden Behandlungsbesuch (Tag 1).
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen gemäß dem Bewertungsplan für Studienbesuche (Abschnitt 8) teilzunehmen, der 8 bis 9 Stunden in der Klinik/zu Hause am Tag des Besuchs am Ende der Behandlung umfasst, und wie in der Studie geplant Blutentnahmen durchführen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder (innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) / bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (für Biologika)), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Banane und/oder Joghurt zu sich zu nehmen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
- Vorgeschichte einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma, wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung Sarkoidose, Mukoviszidose, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich aktiver Tuberkulose oder atypischer mykobakterieller Erkrankung).
- Vorgeschichte einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Behandlungsbesuch (Tag 1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Kautablette
|
Kautablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg Kautablette
|
Kautablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant nach Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady State (AUC0-24h,ss), nach mindestens vier aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Fläche unter der Kurve (AUC0-24h,ss), Steady State nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant nach maximaler Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) nach mindestens vier aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax,ss) im Steady State nach Verabreichung des Arzneimittels.
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant nach oraler Freigabe im Steady State (CL/F) nach mindestens vier aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Orale Clearance (CL/F), Steady State nach Verabreichung des Arzneimittels.
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant durch CL/F
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden.
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant nach oraler Clearance (CL/F) im Steady State
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden.
|
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant durch Tmax,ss
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax,ss) im Steady State
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Ausscheidung von Fevipiprant über den Urin
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden.
|
CLr, Menge und Anteil der über das PK-Erfassungsintervall im Steady State ausgeschiedenen Dosis von Fevipiprant
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden.
|
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant von Cmin,ss
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Pharmakokinetik von Fevipiprant durch minimale Plasmakonzentration (Cmin,ss) im Steady State
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 durch AUC0-24h,ss
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von Fevipiprant, Fläche unter der Kurve (AUC0-24h,ss) im Steady State.
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von Cmax,ss
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Pharmakokinetik des CCN362-Metaboliten von Fevipiprant nach maximaler Plasmakonzentration (Cmax,ss) im Steady State
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von Cmin,ss
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Pharmakokinetik des CCN362-Metaboliten von Fevipiprant bei minimaler Plasmakonzentration (Cmin,ss) im Steady State
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von Tmax,ss
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von Fevipiprant zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax,ss) im Steady State
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden)
|
|
Urinausscheidung des Metaboliten CCN362
Zeitfenster: Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden.
|
CLr, Menge und Anteil der Dosis, die über das PK-Erfassungsintervall im Steady State ausgeschieden wird, des Metaboliten CCN362
|
Ende der Behandlung (vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 5 Stunden und 8 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAW039B2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .