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Fevipiprant 通过每日一次咀嚼片剂在 6 至 < 12 岁哮喘儿童中的药代动力学、安全性和耐受性

2021年10月7日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签、为期 8 天的治疗研究,旨在评估 6 至 6 岁儿童通过每日一次咀嚼片给药的 Fevipiprant 的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 fevipiprant (QAW039) 咀嚼片 (CT) 在 6 至 < 12 岁哮喘儿童受试者中的药代动力学 (PK)。 这项研究的结果将支持为后续儿科疗效研究确定 fevipiprant 剂量,旨在提供与即将上市的成人/青少年剂量相似的暴露量。 此外,还获得了该年龄组 fevipiprant 安全性和耐受性的首批数据。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的目的是评估 fevipiprant 咀嚼片 (CT) 在 6 至 < 12 岁儿童哮喘受试者中的药代动力学 (PK)。 这项研究的结果将支持为随后的儿科疗效研究确定 fevipiprant 剂量,旨在提供与即将上市的成人/青少年剂量相似的暴露。 基于最近完成的成人人群研究 (CQAW039A2307/CQAW039A2314) 中 fevipiprant 哮喘发展计划的评估(与安慰剂相比,这些研究的分析未达到降低中度至重度恶化率的临床相关阈值在任一剂量 [即 150 mg/ 450 mg] 的 52 周治疗期内,诺华公司决定终止这项研究 (CQAW039B2201)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孩子们
  • 在进行任何特定于研究的评估之前,必须获得儿科患者父母/法定监护人的书面知情同意书和儿科患者的同意(取决于当地要求)。
  • 根据国家或国际哮喘指南的定义,在研究登记前至少 6 个月确认/记录诊断为哮喘。
  • 使用哮喘急救药物的受试者(例如 SABA)未接受哮喘控制剂治疗或每天接受稳定剂量 ICS 治疗(有或没有其他控制剂,如长效 β-激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA))至少 4 周治疗访问(第 1 天)。
  • 受试者必须能够按照研究访问评估时间表(第 8 节)参加研究访问,其中包括在治疗访问结束当天在诊所/家中 8 至 9 小时,并按照研究计划进行抽血。

排除标准:

  • 在注册后 5 个半衰期内或(30 天内(对于小分子)/直到预期的药效学效果恢复到基线(对于生物制剂))使用其他研究药物,以较长者为准。
  • 受试者无法摄入香蕉和/或酸奶
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史。
  • 除哮喘外的慢性肺病史,例如但不限于结节病、间质性肺病、囊性纤维化、分枝杆菌或其他感染(包括活动性结核病或非典型分枝杆菌病)。
  • 治疗就诊(第 1 天)后 6 周内有活动性细菌、病毒或真菌感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 A Fevipiprant 75 毫克
QAW039 75 毫克咀嚼片
咀嚼片
其他名称:
  • QAW039
实验性的:队列 B Feviprant 375 毫克
QAW039 375 毫克咀嚼片
咀嚼片
其他名称:
  • QAW039

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fevipiprant 的药代动力学按曲线下面积从 0 到 24 小时处于稳态 (AUC0-24h,ss),至少连续给药四天后
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
曲线下面积 (AUC0-24h,ss),给药后稳态
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant 的药代动力学,通过至少连续四天给药后的稳态最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
给药后的最大血浆浓度 (Cmax,ss) 稳态。
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant 在至少连续给药四天后的稳态口服清除率 (CL/F) 药代动力学
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
口服清除率 (CL/F),药物给药后的稳定状态。
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CL/F 的 Fevipiprant 药代动力学
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时。
Fevipiprant 稳态口服清除率 (CL/F) 的药代动力学
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时。
通过 Tmax,ss 的 Fevipiprant 药代动力学
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
稳态时 fevipiprant 的药代动力学随最大血浆浓度 (Tmax,ss) 的变化
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant的尿排泄
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时。
Fevipiprant 在稳定状态下在 PK 收集间隔期间排泄的 CLr、剂量的数量和分数
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时。
Fevipiprant 的药代动力学 Cmin,ss
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
稳态下最低血浆浓度 (Cmin,ss) 的 fevipiprant 药代动力学
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
AUC0-24h,ss 代谢物 CCN362 的药代动力学
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant 的 CCN362 代谢物的药代动力学,稳态曲线下面积 (AUC0-24h,ss)。
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Cmax,ss 代谢物 CCN362 的药代动力学
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant 的 CCN362 代谢物在稳态下的最大血浆浓度 (Cmax,ss) 的药代动力学
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
代谢物 CCN362 的药代动力学,按 Cmin,ss
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant 的 CCN362 代谢物在稳态下的最低血浆浓度 (Cmin,ss) 的药代动力学
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
通过 Tmax,ss 的代谢物 CCN362 的药代动力学
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
Fevipiprant 的 CCN362 代谢物在稳态下按最大血浆浓度时间 (Tmax,ss) 的药代动力学
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时)
代谢物的尿排泄,CCN362
大体时间:治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时。
CLr,代谢物 CCN362 在稳定状态下 PK 收集间隔期间排泄的剂量的量和分数
治疗结束(给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、5小时和8小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2020年1月22日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和流程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非匹普仑的临床试验

  • Novartis Pharmaceuticals
    终止
    哮喘
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