Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Fevipiprant gitt via en tyggetablett én gang daglig hos barn i alderen 6 til <12 år med astma
18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen 8-dagers behandlingsstudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Fevipiprant gitt via en tyggetablett én gang daglig hos barn i alderen 6 til
Hensikten med denne studien var å vurdere farmakokinetikken (PK) til fevipiprant (QAW039) levert som en tyggetablett (CT) hos pediatriske astmapersoner i alderen 6 til < 12 år med astma.
Resultatene av denne studien vil støtte identifiseringen av en fevipiprantdose for påfølgende pediatriske effektstudier som tar sikte på å gi en eksponering som ligner på eksponeringen for den voksen-/ungdomsdosen som skal markedsføres.
I tillegg ble de første dataene om sikkerhet og tolerabilitet av fevipiprant i denne aldersgruppen innhentet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å vurdere farmakokinetikken (PK) til fevipiprant levert som en tyggetablett (CT) hos pediatriske astmapersoner i alderen 6 til < 12 år.
Resultatene av denne studien ville ha støttet identifiseringen av en fevipiprantdose for påfølgende pediatriske effektstudier med sikte på å gi en eksponering som ligner på den for den voksen-/ungdomsdosen som skal markedsføres.
Basert på evaluering av utviklingsprogrammet for fevipiprant astma i de nylig fullførte studiene (CQAW039A2307/CQAW039A2314) i den voksne befolkningen (analysene av disse studiene nådde ikke den klinisk relevante terskelen for reduksjon i frekvensen av moderat til alvorlig forverring sammenlignet med placebo over en 52-ukers behandlingsperiode for en av dosene [dvs. 150 mg/450 mg]), bestemte Novartis seg for å avbryte denne studien (CQAW039B2201).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge(r) for den pediatriske pasienten og samtykke fra den pediatriske pasienten (avhengig av lokale krav) må innhentes før noen studiespesifikk vurdering utføres.
- Bekreftet/dokumentert astmadiagnose, som definert av nasjonale eller internasjonale astmaretningslinjer i minst 6 måneder før studieopptak.
- Personer som bruker astmamedisin (f.eks. SABA) uten astmakontrollerbehandling eller pasienter som får daglig behandling med en stabil dose ICS (med eller uten tilleggskontroller som langtidsvirkende β-agonister (LABA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA)) i minst 4 uker før Behandlingsbesøk (dag 1).
- Forsøkspersonene må kunne delta på studiebesøk i henhold til studiebesøksvurderingsplanen (seksjon 8) som inkluderer 8 til 9 timer i klinikken/hjemmet på dagen for avsluttet behandlingsbesøk og ta blodprøver som planlagt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider etter registrering, eller (innen 30 dager (for små molekyler)/til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline (for biologiske legemidler)), avhengig av hva som er lengst.
- Personen er ikke i stand til å innta banan og/eller yoghurt
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Anamnese med kronisk lungesykdom annet enn astma, slik som og ikke begrenset til sarkoidose interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, mykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert aktiv tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom).
- Anamnese med aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 6 uker etter behandlingsbesøk (dag 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Tyggetablett
|
Tyggetablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg Tyggbart tablett
|
Tyggetablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken til Fevipiprant etter område under kurven fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24h,ss), etter minst fire dager på rad med dosering
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Område under kurven (AUC0-24h,ss), steady state etter medikamentadministrasjon
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Farmakokinetikken til Fevipiprant ved maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss), etter minst fire dager på rad med dosering
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) steady state etter legemiddeladministrering.
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Farmakokinetikk av Fevipiprant ved oral clearance ved steady state (CL/F), etter minst fire påfølgende dager med dosering
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Oral clearance (CL/F), steady state etter legemiddeladministrering.
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av Fevipiprant av CL/F
Tidsramme: Slutt på behandling (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
|
Farmakokinetikk av fevipiprant ved oral clearance (CL/F) ved steady state
|
Slutt på behandling (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
|
|
Farmakokinetikk av Fevipiprant ved Tmax,ss
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Farmakokinetikken til fevipiprant etter tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax,ss) ved steady state
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Urinutskillelse av Fevipiprant
Tidsramme: Slutt på behandling (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
|
CLr, mengde og fraksjon av dose som skilles ut over PK-innsamlingsintervallet ved steady state, av fevipiprant
|
Slutt på behandling (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
|
|
Farmakokinetikk av Fevipiprant av Cmin,ss
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Farmakokinetikk av fevipiprant ved minimum plasmakonsentrasjon (Cmin,ss) ved steady state
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 etter AUC0-24h,ss
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Farmakokinetikk av CCN362-metabolitten til fevipiprant, område under kurven (AUC0-24h,ss) ved steady state.
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 ved Cmax,ss
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Farmakokinetikk av CCN362 metabolitt av fevipiprant ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) ved steady state
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 av Cmin,ss
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Farmakokinetikk av CCN362 metabolitt av fevipiprant ved minimum plasmakonsentrasjon (Cmin,ss) ved steady state
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 av Tmax,ss
Tidsramme: Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
Farmakokinetikken til CCN362-metabolitten til fevipiprant etter tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax,ss) ved steady state
|
Behandlingsslutt (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer)
|
|
Urinutskillelse av metabolitten, CCN362
Tidsramme: Slutt på behandling (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
|
CLr, mengde og fraksjon av dose som skilles ut over PK-innsamlingsintervallet ved steady state, av metabolitten, CCN362
|
Slutt på behandling (førdose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer og 8 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAW039B2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .