Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du fevipiprant administré via un comprimé à croquer une fois par jour chez les enfants âgés de 6 à < 12 ans souffrant d'asthme
18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de traitement multicentrique, en ouvert, de 8 jours pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du fevipiprant administré via un comprimé à croquer une fois par jour chez les enfants âgés de 6 à
Le but de cette étude était d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du fevipiprant (QAW039) administré sous forme de comprimé à croquer (CT) chez des sujets asthmatiques pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans souffrant d'asthme.
Les résultats de cette étude soutiendront l'identification d'une dose de févipiprant pour des études d'efficacité pédiatrique ultérieures visant à fournir une exposition similaire à celle de la dose adulte/adolescent qui sera commercialisée.
De plus, les premières données sur l'innocuité et la tolérabilité du févipiprant dans ce groupe d'âge ont été obtenues.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du févipiprant administré sous forme de comprimé à croquer (CT) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à < 12 ans.
Les résultats de cette étude auraient soutenu l'identification d'une dose de févipiprant pour des études d'efficacité pédiatrique ultérieures visant à fournir une exposition similaire à celle de la dose adulte/adolescent qui sera commercialisée.
Basé sur l'évaluation du programme de développement de l'asthme fevipiprant dans les études récemment achevées (CQAW039A2307/ CQAW039A2314) dans la population adulte (les analyses de ces études n'ont pas atteint le seuil cliniquement pertinent pour la réduction du taux d'exacerbation modérée à sévère par rapport au placebo sur une période de traitement de 52 semaines pour l'une ou l'autre des doses [c'est-à-dire 150 mg/450 mg]), Novartis a décidé d'arrêter cette étude (CQAW039B2201).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants
- Le consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux du patient pédiatrique et l'assentiment du patient pédiatrique (selon les exigences locales) doivent être obtenus avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Diagnostic confirmé / documenté d'asthme, tel que défini par les directives nationales ou internationales sur l'asthme pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Les sujets utilisant des médicaments de secours pour l'asthme (par ex. SABA) sans thérapie de contrôle de l'asthme ou patients recevant un traitement quotidien avec un CSI à dose stable (avec ou sans contrôleur supplémentaire tel que des β-agonistes à longue durée d'action (LABA), des antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA)) pendant au moins 4 semaines avant Visite de traitement (jour 1).
- Les sujets doivent être en mesure d'assister aux visites d'étude conformément au calendrier d'évaluation des visites d'étude (section 8), qui comprend 8 à 9 heures à la clinique/à domicile le jour de la visite de fin de traitement et de subir des prélèvements sanguins comme prévu dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou (dans les 30 jours (pour les petites molécules)/jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques)), selon la période la plus longue.
- Le sujet est incapable d'ingérer de la banane et/ou du yaourt
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme, telle que, sans s'y limiter, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique, une infection mycobactérienne ou autre (y compris la tuberculose active ou la maladie mycobactérienne atypique).
- Antécédents d'infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 6 semaines suivant la visite de traitement (jour 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A Fevipiprant 75 mg
Comprimé à croquer QAW039 75 mg
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Comprimé à croquer
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B Féviprant 375 mg
Comprimé à croquer QAW039 375 mg
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Comprimé à croquer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du fevipiprant par aire sous la courbe de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre (AUC0-24h,ss), après au moins quatre jours consécutifs d'administration
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Aire sous la courbe (ASC0-24h, ss), état d'équilibre après administration du médicament
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du fevipiprant selon la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss), après au moins quatre jours consécutifs d'administration
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax, ss) à l'état d'équilibre après l'administration du médicament.
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du fevipiprant par clairance orale à l'état d'équilibre (CL/F), après au moins quatre jours consécutifs d'administration
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Clairance orale (CL/F), état d'équilibre après l'administration du médicament.
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du Fevipiprant par CL/F
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures.
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Pharmacocinétique du févipiprant par clairance orale (CL/F) à l'état d'équilibre
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures.
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Pharmacocinétique du Fevipiprant par Tmax,ss
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du févipiprant en fonction du temps de concentration plasmatique maximale (Tmax,ss) à l'état d'équilibre
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Excrétion urinaire du fevipiprant
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures.
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CLr, quantité et fraction de dose excrétée pendant l'intervalle de collecte PK à l'état d'équilibre, de fevipiprant
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures.
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Pharmacocinétique du Fevipiprant par Cmin,ss
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du févipiprant selon la concentration plasmatique minimale (Cmin,ss) à l'état d'équilibre
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par AUC0-24h,ss
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 du févipiprant, aire sous la courbe (ASC0-24h, ss) à l'état d'équilibre.
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par Cmax,ss
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 du févipiprant par concentration plasmatique maximale (Cmax,ss) à l'état d'équilibre
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par Cmin,ss
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 du févipiprant par concentration plasmatique minimale (Cmin,ss) à l'état d'équilibre
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par Tmax,ss
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Pharmacocinétique du métabolite CCN362 du févipiprant en fonction du temps de concentration plasmatique maximale (Tmax,ss) à l'état d'équilibre
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures)
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Excrétion urinaire du métabolite, CCN362
Délai: Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures.
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CLr, quantité et fraction de dose excrétée pendant l'intervalle de collecte PK à l'état d'équilibre, du métabolite, CCN362
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Fin du traitement (pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 5 heures et 8 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAW039B2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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