Фармакокинетика, безопасность и переносимость февипипранта, принимаемого в виде жевательных таблеток один раз в день, у детей в возрасте от 6 до < 12 лет с астмой
18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое 8-дневное исследование лечения для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости февипипранта, принимаемого в виде жевательных таблеток один раз в день, у детей в возрасте от 6 до
Цель этого исследования заключалась в оценке фармакокинетики (ФК) февипипрана (QAW039), доставляемого в виде жевательных таблеток (ЖТ), у детей с астмой в возрасте от 6 до < 12 лет.
Результаты этого исследования помогут определить дозу февипипранта для последующих исследований эффективности у детей, направленных на обеспечение экспозиции, аналогичной дозе для взрослых/подростков, поступающей в продажу.
Кроме того, были получены первые данные о безопасности и переносимости февипипрана в этой возрастной группе.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель данного исследования заключалась в оценке фармакокинетики (ФК) февипипранта в виде жевательных таблеток (ЖТ) у детей с астмой в возрасте от 6 до < 12 лет.
Результаты этого исследования могли бы способствовать определению дозы февипипранта для последующих исследований эффективности у детей, направленных на обеспечение экспозиции, аналогичной дозе для взрослых/подростков, поступающей в продажу.
На основании оценки программы развития астмы февипипранта в недавно завершенных исследованиях (CQAW039A2307/CQAW039A2314) у взрослых (анализ этих исследований не достиг клинически значимого порога снижения частоты обострений от умеренных до тяжелых по сравнению с плацебо). в течение 52-недельного периода лечения любой из доз [т.е. 150 мг/450 мг]), Novartis решила прекратить это исследование (CQAW039B2201).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети
- Письменное информированное согласие родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов) педиатрического пациента и согласие педиатрического пациента (в зависимости от местных требований) должны быть получены до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
- Подтвержденный/документально подтвержденный диагноз астмы в соответствии с национальными или международными рекомендациями по астме не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, принимающие препараты для экстренной помощи при астме (например, SABA) без терапии, контролирующей астму, или пациенты, получающие ежедневное лечение стабильной дозой ICS (с дополнительными контролирующими препаратами, такими как β-агонисты длительного действия (LABA), мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA)) в течение не менее 4 недель до начала лечения. Визит для лечения (день 1).
- Субъекты должны иметь возможность посещать учебные визиты в соответствии с Графиком оценки учебных визитов (раздел 8), который включает от 8 до 9 часов в клинике/дома в день визита в конце лечения и сдавать анализы крови в соответствии с графиком исследования.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или (в течение 30 дней (для малых молекул)/до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (для биологических препаратов)), в зависимости от того, что дольше.
- Субъект не может проглотить банан и/или йогурт
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
- История хронических заболеваний легких, отличных от астмы, таких как саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, микобактериальная или другая инфекция (включая активный туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание).
- История активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции в течение 6 недель после лечебного визита (день 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A Февипипрант 75 мг
QAW039 75 мг Жевательная таблетка
|
Жевательная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B Февипрант 375 мг
Жевательная таблетка QAW039 375 мг
|
Жевательная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика февипипранта по площади под кривой от 0 до 24 часов в равновесном состоянии (AUC0-24h, ss) после как минимум четырех последовательных дней приема
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Площадь под кривой (AUC0-24h,ss), устойчивое состояние после введения препарата
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Фармакокинетика февипипранта по максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) после как минимум четырех последовательных дней приема
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax,ss) в равновесном состоянии после введения препарата.
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Фармакокинетика февипипранта при пероральном клиренсе в равновесном состоянии (CL/F) после как минимум четырех последовательных дней приема
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Оральный клиренс (CL/F), равновесное состояние после приема препарата.
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика февипипранта по CL/F
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов.
|
Фармакокинетика февипипранта при пероральном клиренсе (CL/F) в равновесном состоянии
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов.
|
|
Фармакокинетика февипипранта по Tmax,ss
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Фармакокинетика февипипранта в зависимости от времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax,ss) в равновесном состоянии
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Экскреция февипипранта с мочой
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов.
|
CLr, количество и доля дозы, экскретируемой в течение интервала сбора ФК в равновесном состоянии, февипипрана
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов.
|
|
Фармакокинетика февипипранта по Cmin,ss
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Фармакокинетика февипипранта по минимальной концентрации в плазме крови (Cmin,ss) в равновесном состоянии
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUC0-24h,ss
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 февипипрана, площадь под кривой (AUC0-24 ч, ss) в равновесном состоянии.
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по Cmax,ss
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 февипипранта по максимальной концентрации в плазме (Cmax,ss) в равновесном состоянии
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по Cmin,ss
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 февипипранта по минимальной концентрации в плазме (Cmin,ss) в равновесном состоянии
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по Tmax,ss
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 февипипранта по времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax,ss) в равновесном состоянии
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов)
|
|
Экскреция метаболита с мочой, CCN362
Временное ограничение: Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов.
|
CLr, количество и фракция дозы, выделяемой в течение интервала сбора ФК в равновесном состоянии, метаболита, CCN362
|
Конец лечения (предварительно, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов и 8 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAW039B2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .