Kerran päivässä purutabletin kautta annetun fevipiprantin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys 6–< 12-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, 8 päivän hoitotutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä purutabletin kautta annetun fevipiprantin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 6-vuotiaille lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida purutablettina (CT) annetun fevipiprantin (QAW039) farmakokinetiikkaa (PK) 6–< 12-vuotiailla astmaa sairastavilla astmapotilailla.
Tämän tutkimuksen tulokset tukevat fevipipranttiannoksen tunnistamista myöhemmissä pediatrisissa tehokkuustutkimuksissa, joiden tavoitteena on saada aikaan samanlainen altistuminen kuin markkinoille saatettavalla aikuisen/nuorten annoksella.
Lisäksi saatiin ensimmäiset tiedot fevipiprantin turvallisuudesta ja siedettävyydestä tässä ikäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida purutablettina (CT) annetun fevipiprantin farmakokinetiikkaa (PK) 6–< 12-vuotiailla astmapotilailla.
Tämän tutkimuksen tulokset olisivat tukeneet fevipipranttiannoksen tunnistamista myöhemmissä pediatrisissa tehokkuustutkimuksissa, joiden tarkoituksena on saada aikaan samanlainen altistus kuin markkinoille saatettavalla aikuisen/nuorten annoksella.
Perustuu arvioon fevipiprantti-astman kehitysohjelmasta äskettäin päättyneissä tutkimuksissa (CQAW039A2307/CQAW039A2314) aikuisväestöllä (näiden tutkimusten analyysit eivät saavuttaneet kliinisesti merkityksellistä kynnystä keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisasteen vähentämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon hoitojakson aikana jommallakummalla annoksella [eli 150 mg/450 mg] Novartis päätti keskeyttää tämän tutkimuksen (CQAW039B2201).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset
- Lapsipotilaan vanhemman/huoltajan/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsipotilaan suostumus (paikallisista vaatimuksista riippuen) on hankittava ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Vahvistettu/dokumentoitu astmadiagnoosi, joka on määritelty kansallisissa tai kansainvälisissä astmaohjeissa vähintään 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät astman pelastuslääkitystä (esim. SABA) ilman astmalääkehoitoa tai potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa vakaan annoksen ICS:llä (lisäkontrollaattorilla, kuten pitkävaikutteisilla β-agonisteilla (LABA), pitkävaikutteisilla muskariiniantagonisteilla (LAMA) tai ilman niitä) vähintään 4 viikkoa ennen Hoitokäynti (päivä 1).
- Tutkittavien on voitava osallistua opintokäynneille opintokäyntien arviointiaikataulun (osio 8) mukaisesti, joka sisältää 8–9 tuntia klinikalla/kodissa hoitokäynnin päättymispäivänä ja verikokeet tutkimuksessa aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai (30 päivän sisällä (pienet molekyylit) / kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (biologiset lääkkeet)) sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kohde ei pysty nielemään banaania ja/tai jogurttia
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
- Aiempi krooninen keuhkosairaus kuin astma, kuten esimerkiksi sarkoidoosi interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus).
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 6 viikon sisällä hoitokäynnistä (päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A Fevipiprantti 75 mg
QAW039 75 mg Pureskeltava tabletti
|
Purutabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg pureskeltava tabletti
|
Purutabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka käyrän alla olevien alueiden mukaan 0–24 tuntia vakaassa tilassa (AUC0-24h,ss), vähintään neljän peräkkäisen vuorokauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h,ss), vakaa tila lääkkeen annon jälkeen
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden perusteella vakaassa tilassa (Cmax,ss), vähintään neljän peräkkäisen vuorokauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax,ss) vakaa tila lääkkeen annon jälkeen.
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka suun kautta tapahtuvan puhdistuman perusteella vakaassa tilassa (CL/F), vähintään neljän peräkkäisen vuorokauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Oraalinen puhdistuma (CL/F), vakaa tila lääkkeen annon jälkeen.
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CL/F:n Fevipiprantin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia.
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka oraalisen puhdistuman (CL/F) mukaan vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia.
|
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka by Tmax,ss
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden ajan (Tmax,ss) perusteella vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Fevipiprantin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia.
|
CLr, fevipiprantin PK-keräysvälin aikana erittyneen annoksen määrä ja osuus vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia.
|
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka, Cmin,ss
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Fevipiprantin farmakokinetiikka plasman pienimmän pitoisuuden (Cmin,ss) perusteella vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka AUC0-24h,ss:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Fevipiprantin CCN362-metaboliitin farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h,ss) vakaassa tilassa.
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka Cmax,ss:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Fevipiprantin CCN362-metaboliitin farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden (Cmax,ss) perusteella vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Cmin,ss:n metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Fevipiprantin CCN362-metaboliitin farmakokinetiikka plasman minimipitoisuuden (Cmin,ss) perusteella vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka by Tmax,ss
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
Fevipiprantin CCN362-metaboliitin farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden ajan (Tmax,ss) perusteella vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia)
|
|
Metaboliitin erittyminen virtsaan, CCN362
Aikaikkuna: Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia.
|
CLr, metaboliitin CCN362 PK:n keruuvälin aikana erittyneen annoksen määrä ja osuus vakaassa tilassa
|
Hoidon loppu (ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 8 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAW039B2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .