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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Fevipiprant somministrato tramite una compressa masticabile una volta al giorno in bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni con asma

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, sul trattamento di 8 giorni per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Fevipiprant somministrato tramite una compressa masticabile una volta al giorno nei bambini di età compresa tra 6 e

Lo scopo di questo studio era valutare la farmacocinetica (PK) di fevipiprant (QAW039) somministrato come compressa masticabile (CT) in soggetti asmatici pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni con asma. I risultati di questo studio sosterranno l'identificazione di una dose di fevipiprant per i successivi studi di efficacia pediatrica volti a fornire un'esposizione simile a quella della dose per adulti/adolescenti che sarà commercializzata. Inoltre, sono stati ottenuti i primi dati sulla sicurezza e tollerabilità del fevipiprant in questa fascia di età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la farmacocinetica (PK) di fevipiprant somministrato come compressa masticabile (TC) in soggetti pediatrici asmatici di età compresa tra 6 e < 12 anni. I risultati di questo studio avrebbero supportato l'identificazione di una dose di fevipiprant per i successivi studi di efficacia pediatrica volti a fornire un'esposizione simile a quella della dose per adulti/adolescenti che sarà commercializzata. Sulla base della valutazione del programma di sviluppo dell'asma con fevipiprant negli studi recentemente completati (CQAW039A2307/CQAW039A2314) nella popolazione adulta (le analisi di questi studi non hanno raggiunto la soglia clinicamente rilevante per la riduzione del tasso di esacerbazione da moderata a grave rispetto al placebo durante un periodo di trattamento di 52 settimane per una delle dosi [cioè 150 mg/450 mg]), Novartis ha deciso di interrompere questo studio (CQAW039B2201).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini
  • Prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori legali per il paziente pediatrico e il consenso del paziente pediatrico (a seconda dei requisiti locali).
  • - Diagnosi confermata/documentata di asma, come definita dalle linee guida nazionali o internazionali sull'asma per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che usano farmaci di soccorso per l'asma (ad es. SABA) senza terapia di controllo per l'asma o pazienti che ricevono un trattamento quotidiano con una dose stabile di ICS (con o senza controllori aggiuntivi come β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)) per almeno 4 settimane prima della Visita di trattamento (giorno 1).
  • I soggetti devono essere in grado di partecipare alle visite di studio come da Programma di valutazione delle visite di studio (Sezione 8) che include da 8 a 9 ore in clinica/a casa il giorno della visita di fine trattamento e sottoporsi a prelievi di sangue come programmato nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o (entro 30 giorni (per le piccole molecole)/fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale (per i biologici)), a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto non è in grado di ingerire banana e/o yogurt
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma come, a titolo esemplificativo e non esaustivo, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, micobatteri o altre infezioni (inclusa tubercolosi attiva o malattia micobatterica atipica).
  • Storia di infezione batterica, virale o fungina attiva entro 6 settimane dalla visita di trattamento (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A Fevipiprant 75 mg
QAW039 75 mg Compresse masticabili
Droga: Feviprant
Compressa masticabile
Altri nomi:
  • QAW039
SPERIMENTALE: Coorte B Feviprant 375 mg
QAW039 375 mg Compressa masticabile
Droga: Feviprant
Compressa masticabile
Altri nomi:
  • QAW039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Fevipiprant per area sotto la curva Da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC0-24h,ss), dopo almeno quattro giorni consecutivi di somministrazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Area sotto la curva (AUC0-24h,ss), stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica di Fevipiprant in base alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss), dopo almeno quattro giorni consecutivi di somministrazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax,ss) allo stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco.
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica di Fevipiprant in base alla clearance orale allo stato stazionario (CL/F), dopo almeno quattro giorni consecutivi di somministrazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Clearance orale (CL/F), stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco.
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Fevipiprant da CL/F
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore.
Farmacocinetica di fevipiprant mediante clearance orale (CL/F) allo stato stazionario
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore.
Farmacocinetica di Fevipiprant da Tmax,ss
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica di fevipiprant in base al tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax,ss) allo stato stazionario
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Escrezione urinaria di Fevipiprant
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore.
CLr, quantità e frazione della dose escreta durante l'intervallo di raccolta PK allo stato stazionario, di fevipiprant
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore.
Farmacocinetica di Fevipiprant di Cmin,ss
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica di fevipiprant in base alla concentrazione plasmatica minima (Cmin,ss) allo stato stazionario
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 mediante AUC0-24h,ss
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 di fevipiprant, area sotto la curva (AUC0-24h,ss) allo stato stazionario.
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Pharmacokinetics del Metabolita CCN362 da Cmax,ss
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 di fevipiprant in base alla concentrazione plasmatica massima (Cmax,ss) allo stato stazionario
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 di Cmin,ss
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 di fevipiprant in base alla concentrazione plasmatica minima (Cmin,ss) allo stato stazionario
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 mediante Tmax,ss
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Farmacocinetica del metabolita CCN362 di fevipiprant in base al tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax,ss) allo stato stazionario
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore)
Escrezione urinaria del metabolita, CCN362
Lasso di tempo: Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore.
CLr, quantità e frazione della dose escreta durante l'intervallo di raccolta PK allo stato stazionario, del metabolita CCN362
Fine del trattamento (pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore e 8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAW039B2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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