後十字靭帯置換型人工膝関節置換術における膝蓋骨表面再建術のオンレーとインレー技術の比較
2021年4月18日 更新者：Satit Thiengwittayaporn、Navamindradhiraj University
後十字靭帯置換型人工膝関節全置換術における膝蓋骨表面再建のためのオンレー技術とインレー技術の比較：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、後十字靭帯置換型人工膝関節置換術とオンレー膝蓋骨再建術およびインレー膝蓋骨再建術の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok,
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Dusit、Bangkok,、タイ、10300
- Navamindradhiraj University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術が予定されていた一次変形性膝関節症
除外基準:
- 外反変形
- 炎症性関節症の病歴
- 同じ膝の以前の骨折または開腹手術
- 膝蓋骨不安定の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンレー膝蓋骨リサーフェシング テクニック
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膝蓋骨インプラントを膝蓋骨に埋め込む膝蓋骨再建術。膝蓋骨インプラントは、平らな脛骨骨切り術または切断面の骨の上に配置されます。
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実験的：インレー膝蓋骨リサーフェシング技術
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膝蓋骨インプラントを膝蓋骨に埋め込む膝蓋骨再生技術。膝蓋骨インプラントは皮質骨の縁に囲まれ、硬化した硬化した骨によって支えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膝前部痛の変化
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月の前膝痛のベースライン Visual Analog Scale からの変化
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膝前部痛のビジュアル アナログ スケール (最小 0、最大 10) 値が高いほど転帰が悪いことを表すか
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月の前膝痛のベースライン Visual Analog Scale からの変化
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膝の可動範囲
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月のベースライン Knee Society および Knee Society function スコアからの変化
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Knee Society および Knee Society 機能スコア (最小 0、最大 200)
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手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月のベースライン Knee Society および Knee Society function スコアからの変化
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Knee Society および Knee Society 機能スコア
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースライン Knee Society および Knee Society function スコアからの変化
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Knee Society および Knee Society 機能スコア (最小 0、最大 200)
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースライン Knee Society および Knee Society function スコアからの変化
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新しい膝蓋骨スコア
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースラインの新しい膝蓋骨スコアからの変化
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新しい膝蓋骨スコア (最小 0、最大 30)
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースラインの新しい膝蓋骨スコアからの変化
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月のオックスフォード膝スコアのベースラインからの変化
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オックスフォード膝スコア (最小 0、最大 48)
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月のオックスフォード膝スコアのベースラインからの変化
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前膝痛の有病率、AKP
時間枠：ベースラインからの変化 膝前部痛の有病率、AKP 術後 3 か月、6 か月、12 か月
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前膝痛の有病率、AKP (最小 0、最大 10)
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ベースラインからの変化 膝前部痛の有病率、AKP 術後 3 か月、6 か月、12 か月
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膝蓋骨クレピタス合併症の有病率
時間枠：膝蓋骨クレピタス合併症のベースラインからの変化 手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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膝蓋骨クレピタス合併症の有病率（有、無）
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膝蓋骨クレピタス合併症のベースラインからの変化 手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COA 017/2561
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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