Comparaison entre les techniques d'incrustation et d'incrustation pour le resurfaçage rotulien dans l'arthroplastie totale du genou remplaçant le ligament croisé postérieur
18 avril 2021 mis à jour par: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Comparaison entre les techniques d'incrustation et d'incrustation pour le resurfaçage rotulien dans l'arthroplastie totale du genou remplaçant le ligament croisé postérieur : un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de l'arthroplastie totale du genou remplaçant le ligament croisé postérieur avec la technique de resurfaçage rotulien onlay et la technique de resurfaçage rotulien inlay
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou devant subir une arthroplastie totale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Déformation en valgus
- Antécédents d'arthroplastie inflammatoire
- Fracture antérieure ou chirurgie ouverte sur le même genou
- Antécédents d'instabilité rotulienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique de resurfaçage rotulien Onlay
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La technique de resurfaçage rotulien selon laquelle l'implant rotulien est intégré à l'os rotulien. L'implant rotulien est placé au-dessus d'une ostéotomie tibiale plate ou d'un os à surface coupée
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Expérimental: Technique de resurfaçage rotulien inlay
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La technique de resurfaçage rotulien selon laquelle l'implant rotulien est intégré dans l'os rotulien. L'implant rotulien est entouré d'un rebord d'os cortical et soutenu par un os sclérotique durci
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur antérieure du genou post-opératoire
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique pour la douleur antérieure du genou (minimum 0, maximum 10) Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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amplitude de mouvement du genou
Délai: Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society (minimum 0, maximum 200)
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Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society
Délai: Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society (minimum 0, maximum 200)
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Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nouveau score rotulien
Délai: Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nouveau score rotulien (minimum 0, maximum 30)
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Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score du genou d'Oxford (minimum 0, maximum 48)
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Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP
Délai: Changement par rapport au départ Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP (minimum 0, maximum 10)
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Changement par rapport au départ Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Prévalence de la complication de la crépitation rotulienne
Délai: Changement par rapport à la complication initiale de la crépitation rotulienne 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Prévalence de la complication de la crépitation rotulienne (présente, absente)
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Changement par rapport à la complication initiale de la crépitation rotulienne 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COA 017/2561
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .