Porównanie technik onlay i inlay do odnawiania powierzchni rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zastępującej więzadło krzyżowe tylne
18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Porównanie technik onlay i inlay do odnawiania powierzchni rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zastępującej więzadło krzyżowe tylne: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zastępującej więzadło krzyżowe tylne z techniką onlay rzepki i techniką inlay rzepki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Tajlandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja koślawa
- Historia artroplatii zapalnej
- Wcześniejsze złamanie lub otwarta operacja na tym samym kolanie
- Historia niestabilności rzepki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika resurfacingu rzepki Onlay
|
Technika odnawiania powierzchni rzepki polegająca na osadzeniu implantu rzepki w kości rzepki. Implant rzepki jest umieszczany na płaskiej osteotomii kości piszczelowej lub kości o powierzchni cięcia
|
|
Eksperymentalny: Technika resurfacingu rzepki Inlay
|
Technika odnawiania powierzchni rzepki polegająca na osadzeniu implantu rzepki w kości rzepki. Implant rzepki jest otoczony brzegiem kości korowej i wspierany przez stwardniałą, sklerotyczną kość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnego bólu przedniego odcinka kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu przedniej części kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Wizualna skala analogowa dla bólu przedniej części kolana (minimum 0, maksimum 10) Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu przedniej części kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Ocena funkcji stawu kolanowego i stawu kolanowego (minimum 0, maksimum 200)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wynik funkcji Społeczeństwa Kolanowego i Społeczeństwa Kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Ocena funkcji stawu kolanowego i stawu kolanowego (minimum 0, maksimum 200)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Nowa ocena rzepki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowej oceny rzepki po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Nowa ocena rzepki (minimum 0, maksimum 30)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowej oceny rzepki po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kolana Oxford 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena kolana Oxford (minimum 0, maksimum 48)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kolana Oxford 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania bólu przedniego odcinka kolana, AKP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstość występowania bólu przedniej części kolana, AKP 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania bólu przedniej części kolana AKP (minimum 0, maksimum 10)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstość występowania bólu przedniej części kolana, AKP 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania powikłania trzeszczenia rzepki
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego powikłania trzeszczenia rzepki 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłania trzeszczenia rzepki (obecne, nieobecne)
|
Zmiana od początkowego powikłania trzeszczenia rzepki 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA 017/2561
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowite kolano z techniką onlay rzepki
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoLuksemburg, Niemcy, Zjednoczone Królestwo