Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi onlay a inlay technikou pro resurfacing pately u zadního zkříženého vazu nahrazujícího totální endoprotézu kolena

18. dubna 2021 aktualizováno: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Srovnání mezi onlay a inlay technikou pro resurfacing pately u totální endoprotézy kolenního vazu nahrazujícího zadní zkřížený vaz: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat klinický výsledek totální endoprotézy kolenního kloubu nahrazující zadní zkřížený vaz s technikou onlay resurfacingu pately a technikou inlay resurfacingu pately

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok,
      • Dusit, Bangkok,, Thajsko, 10300
        • Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kolena, u kterých byla naplánována primární totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Valgusová deformita
  • Zánětlivá artroplatie v anamnéze
  • Předchozí zlomenina nebo otevřená operace na stejném koleni
  • Historie patelární nestability

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika onlay resurfacingu pately
Postup: Totální koleno s technikou onlay resurfacing pately
Technika resurfacingu čéšky, kdy je čéškový implantát zapuštěn do čéškové kosti. Čéškový implantát se umístí na plochou tibiální osteotomii nebo kost s řezným povrchem
Experimentální: Technika inlay resurfacingu pately
Postup: Totální koleno s technikou inlay resurfacing pately
Technika resurfacingu čéšky, kdy je čéškový implantát zapuštěn do čéškové kosti. Čéškový implantát je obklopen okrajem kortikální kosti a podepřen tvrzenou sklerotickou kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti předního kolena
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály pro bolest předního kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest předního kolena (minimum 0, maximum 10) Představují vyšší hodnoty horší výsledek
Změna od výchozí vizuální analogové škály pro bolest předního kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
rozsah pohybu kolena
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre funkce Knee Society a Knee Society (minimálně 0, maximálně 200)
Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre funkce Knee Society a Knee Society
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre funkce Knee Society a Knee Society (minimálně 0, maximálně 200)
Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nové patelární skóre
Časové okno: Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nové patelární skóre (minimálně 0, maximálně 30)
Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Oxford kolenní skóre (minimum 0, maximum 48)
Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Prevalence bolesti předního kolena, AKP
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Prevalence bolesti předního kolena, AKP 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Prevalence bolesti předního kolena, AKP (minimum 0, maximum 10)
Změna od výchozí hodnoty Prevalence bolesti předního kolena, AKP 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Prevalence komplikací patelárního krepitu
Časové okno: Změna od výchozích komplikací patelárního krepitu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Prevalence komplikací patelárního krepitu (přítomné, nepřítomné)
Změna od výchozích komplikací patelárního krepitu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navamindradhiraj University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COA 017/2561

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika Onlay Patellar Resurfacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit