Vergleich zwischen der Onlay- und der Inlay-Technik für den Patellaresurfacing bei der Knie-Totalendoprothetik mit Ersatz des hinteren Kreuzbandes
18. April 2021 aktualisiert von: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Vergleich zwischen der Onlay- und der Inlay-Technik für den Patellaresurfacing bei der Knie-Totalendoprothetik zum Ersatz des hinteren Kreuzbandes: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse bei der Knie-Totalendoprothetik mit Ersatz des hinteren Kreuzbandes mit der Onlay-Kniescheibenersatztechnik und der Inlay-Kniescheibenersatztechnik zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Osteoarthritis des Knies, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant war
Ausschlusskriterien:
- Valgus-Deformität
- Geschichte der entzündlichen Arthroplastik
- Frühere Fraktur oder offene Operation am selben Knie
- Geschichte der Patellainstabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Onlay Patellaresurfacing-Technik
|
Die Patellaresurfacing-Technik, bei der das Patellaimplantat in den Patellaknochen eingebettet wird. Das Patellaimplantat wird auf eine flache Tibiaosteotomie oder einen Knochen mit geschnittener Oberfläche gesetzt
|
|
Experimental: Inlay-Patellaresurfacing-Technik
|
Die Patellaresurfacing-Technik, bei der das Patellaimplantat in den Patellaknochen eingebettet wird. Das Patellaimplantat ist von einem Rand aus kortikalem Knochen umgeben und wird von gehärtetem, sklerotischem Knochen getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des postoperativen vorderen Knieschmerzes
Zeitfenster: Änderung der Visuellen Analogskala zu Studienbeginn für vordere Knieschmerzen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Visuelle Analogskala für vordere Knieschmerzen (Minimum 0, Maximum 10) Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
|
Änderung der Visuellen Analogskala zu Studienbeginn für vordere Knieschmerzen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktionsscores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Knee Society und Knee Society Function Score (Minimum 0, Maximum 200)
|
Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktionsscores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Knee Society und Knee Society Function Score
Zeitfenster: Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktions-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
|
Knee Society und Knee Society Function Score (Minimum 0, Maximum 200)
|
Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktions-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
|
|
Neuer Patella-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem neuen Patella-Score zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Neuer Patella-Score (mindestens 0, maximal 30)
|
Veränderung gegenüber dem neuen Patella-Score zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Oxford-Knie-Scores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Oxford-Knee-Score (mindestens 0, maximal 48)
|
Veränderung des Oxford-Knie-Scores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Prävalenz von vorderen Knieschmerzen, AKP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Prävalenz von vorderen Knieschmerzen, AKP 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Prävalenz von vorderen Knieschmerzen, AKP (Minimum 0, Maximum 10)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Prävalenz von vorderen Knieschmerzen, AKP 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Prävalenz der Patella-Crepitus-Komplikation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Patella-Krepitus-Komplikation zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Prävalenz von Patella-Crepitus-Komplikationen (vorhanden, nicht vorhanden)
|
Veränderung gegenüber der Patella-Krepitus-Komplikation zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COA 017/2561
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .