Sammenligning mellom onlay- og innleggsteknikker for patellar resurfacing i bakre korsbånd-erstattende total kneartroplastikk
18. april 2021 oppdatert av: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Sammenligning mellom onlay- og innleggsteknikker for patellar resurfacing i bakre korsbånd-erstattende total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne klinisk utfall i posterior korsbånd-erstattende total kneartroplastikk med onlay patellar resurfacing-teknikk og inlay patellar resurfacing-teknikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i kneet som var planlagt for en primær total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Valgus deformitet
- Historie med inflammatorisk artroplati
- Tidligere brudd eller åpen operasjon på samme kne
- Historie om patellar ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onlay patellar resurfacing-teknikk
|
Patellar resurfacing-teknikken at patellar-implantatet er innebygd på patellar-benet. Patellar-implantatet plasseres på toppen av en flat tibial osteotomi eller avskåret ben
|
|
Eksperimentell: Innlegg patellar resurfacing teknikk
|
Patellar resurfacing-teknikken at patellar-implantatet er innebygd i patellar-benet. Patellar-implantatet er omgitt av en kant av kortikalt bein og støttet av herdet, sklerotisk bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av postoperative fremre knesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale for fremre knesmerter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Visuell analog skala for fremre knesmerter (minimum 0, maksimum 10) Representerer høyere verdier et dårligere resultat
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale for fremre knesmerter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Knee Society og Knee Society funksjonspoeng (minimum 0, maksimum 200)
|
Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Knee Society og Knee Society funksjonscore
Tidsramme: Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonspoeng for Knee Society og Knee Society (minimum 0, maksimum 200)
|
Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Ny patellascore
Tidsramme: Endring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Ny patellarscore (minimum 0, maksimum 30)
|
Endring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: Endring fra baseline Oxford kne-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Oxford-knepoengsum (minimum 0, maksimum 48)
|
Endring fra baseline Oxford kne-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av fremre knesmerter, AKP
Tidsramme: Endring fra baseline Prevalens av fremre knesmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Prevalens av fremre knesmerter, AKP (minimum 0, maksimum 10)
|
Endring fra baseline Prevalens av fremre knesmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Prevalens av patellar crepitus-komplikasjon
Tidsramme: Endring fra baseline patellar crepitus-komplikasjon 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Prevalens av patellar crepitus-komplikasjon (tilstede, fraværende)
|
Endring fra baseline patellar crepitus-komplikasjon 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COA 017/2561
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .