Confronto tra le tecniche onlay e inlay per il rivestimento rotuleo nell'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del legamento crociato posteriore
18 aprile 2021 aggiornato da: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Confronto tra le tecniche onlay e inlay per il resurfacing rotuleo nell'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del legamento crociato posteriore: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici nell'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del legamento crociato posteriore con la tecnica di rivestimento rotuleo onlay e la tecnica di rivestimento rotuleo inlay
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok,
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Dusit, Bangkok,, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria del ginocchio che era stata programmata per un'artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Deformità in valgo
- Storia di artroplastica infiammatoria
- Precedente frattura o intervento a cielo aperto sullo stesso ginocchio
- Storia di instabilità rotulea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di rivestimento rotuleo onlay
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La tecnica di rivestimento rotuleo secondo cui l'impianto rotuleo è incorporato nell'osso rotuleo. L'impianto rotuleo è posizionato sopra un'osteotomia tibiale piatta o un osso con superficie tagliata
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Sperimentale: Tecnica di rivestimento rotuleo ad intarsio
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La tecnica di rivestimento rotuleo secondo cui l'impianto rotuleo è incorporato nell'osso rotuleo. L'impianto rotuleo è circondato da un bordo di osso corticale e supportato da osso indurito e sclerotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore al ginocchio anteriore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva per il dolore anteriore del ginocchio (minimo 0, massimo 10) I valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio funzione Knee Society e Knee Society (minimo 0, massimo 200)
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Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della funzione Knee Society e Knee Society
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio funzione Knee Society e Knee Society (minimo 0, massimo 200)
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Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Nuovo punteggio rotuleo
Lasso di tempo: Variazione dal basale del nuovo punteggio rotuleo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Nuovo punteggio rotuleo (minimo 0, massimo 30)
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Variazione dal basale del nuovo punteggio rotuleo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del ginocchio di Oxford (minimo 0, massimo 48)
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Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Prevalenza del dolore al ginocchio anteriore, AKP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Prevalenza del dolore anteriore al ginocchio, AKP 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Prevalenza del dolore al ginocchio anteriore, AKP (minimo 0, massimo 10)
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Variazione rispetto al basale Prevalenza del dolore anteriore al ginocchio, AKP 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Prevalenza della complicanza del crepitio rotuleo
Lasso di tempo: Variazione dalla complicazione del crepitio rotuleo al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Prevalenza della complicanza del crepitio rotuleo (presente, assente)
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Variazione dalla complicazione del crepitio rotuleo al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA 017/2561
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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