Sammenligning mellem onlay- og indlægsteknikker til patellar resurfacing i posterior korsbånd-erstattende total knæarthroplastik
18. april 2021 opdateret af: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Sammenligning mellem onlay- og indlægsteknikker til patellar resurfacing i bagerste korsbåndserstattende total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske resultat i posterior korsbånds-substituerende total knæarthroplastik med onlay patellar resurfacing teknik og inlay patellar resurfacing teknik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i knæet, der var planlagt til en primær total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Valgus deformitet
- Anamnese med inflammatorisk artroplati
- Tidligere brud eller åben operation på samme knæ
- Historie om patella ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onlay patellar resurfacing teknik
|
Patellar resurfacing-teknik, hvor patellaimplantatet er indlejret på patellaknoglen. Patellaimplantatet placeres oven på en flad tibial osteotomi eller skåret knogle.
|
|
Eksperimentel: Inlay patellar resurfacing teknik
|
Patellar resurfacing-teknik, hvor patellaimplantatet er indlejret i patellaknoglen. Patellaimplantatet er omgivet af en rand af kortikal knogle og understøttet af hærdet, sklerotisk knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af postoperative forreste knæsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline Visual Analog Scale for forreste knæsmerter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Visuel analog skala for forreste knæsmerter (minimum 0, maksimum 10) Repræsenterer højere værdier et værre resultat
|
Ændring fra baseline Visual Analog Scale for forreste knæsmerter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Knee Society og Knee Society funktionsscore (minimum 0, maksimum 200)
|
Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Knee Society og Knee Society funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Knee Society og Knee Society funktionsscore (minimum 0, maksimum 200)
|
Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ny patellascore
Tidsramme: Ændring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Ny patellascore (minimum 0, maksimum 30)
|
Ændring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: Ændring fra baseline Oxford knæ score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Oxford knæ score (minimum 0, maksimum 48)
|
Ændring fra baseline Oxford knæ score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af forreste knæsmerter, AKP
Tidsramme: Ændring fra baseline Prævalens af forreste knæsmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af forreste knæsmerter, AKP (minimum 0, maksimum 10)
|
Ændring fra baseline Prævalens af forreste knæsmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af patellar crepitus-komplikation
Tidsramme: Ændring fra baseline patellar crepitus komplikation 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af patellar crepitus-komplikation (til stede, fraværende)
|
Ændring fra baseline patellar crepitus komplikation 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2021
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COA 017/2561
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .