Comparación entre las técnicas Onlay e Inlay para la renovación de la superficie rotuliana en la artroplastia total de rodilla con sustitución del ligamento cruzado posterior
18 de abril de 2021 actualizado por: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Comparación entre las técnicas Onlay e Inlay para la renovación de la superficie rotuliana en la artroplastia total de rodilla con sustitución del ligamento cruzado posterior: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es comparar el resultado clínico en la artroplastia total de rodilla con sustitución del ligamento cruzado posterior con la técnica de renovación de la superficie rotuliana con incrustaciones y la técnica de renovación de la superficie rotuliana con incrustaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok,
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Dusit, Bangkok,, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla programada para una artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- Deformidad en valgo
- Historia de artroplastia inflamatoria
- Fractura previa o cirugía abierta en la misma rodilla
- Historia de inestabilidad rotuliana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de rejuvenecimiento patelar onlay
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La técnica de renovación de la superficie rotuliana en la que el implante rotuliano se incrusta en el hueso rotuliano. El implante rotuliano se coloca encima de una osteotomía tibial plana o hueso de superficie cortada
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Experimental: Técnica de rejuvenecimiento rotuliano con incrustaciones
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La técnica de renovación de la superficie rotuliana en la que el implante rotuliano se incrusta en el hueso rotuliano. El implante rotuliano está rodeado por un borde de hueso cortical y sostenido por hueso esclerótico endurecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor de rodilla anterior postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala analógica visual inicial para el dolor anterior de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual para el dolor anterior de rodilla (mínimo 0, máximo 10) ¿Los valores más altos representan un peor resultado?
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Cambio desde la escala analógica visual inicial para el dolor anterior de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla (mínimo 0, máximo 200)
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Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla (mínimo 0, máximo 200)
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Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Nueva puntuación rotuliana
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la nueva puntuación patelar inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Nueva puntuación rotuliana (mínimo 0, máximo 30)
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Cambio con respecto a la nueva puntuación patelar inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la rodilla de Oxford 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Oxford (mínimo 0, máximo 48)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la rodilla de Oxford 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Prevalencia de dolor anterior de rodilla, AKP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prevalencia de dolor anterior de rodilla, AKP 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Prevalencia de dolor anterior de rodilla, AKP (mínimo 0, máximo 10)
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Cambio desde el inicio Prevalencia de dolor anterior de rodilla, AKP 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Prevalencia de complicación crepitación rotuliana
Periodo de tiempo: Cambio desde la complicación de crepitación rotuliana basal 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Prevalencia de complicación crepitación rotuliana (presente, ausente)
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Cambio desde la complicación de crepitación rotuliana basal 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COA 017/2561
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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