Сравнение методов накладок и вкладок для шлифовки надколенника при эндопротезировании коленного сустава с замещением задней крестообразной связки
18 апреля 2021 г. обновлено: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Сравнение методов накладок и вкладок для шлифовки надколенника при эндопротезировании коленного сустава с заменой задней крестообразной связки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов тотального эндопротезирования коленного сустава с замещением задней крестообразной связки методом накладки надколенника и методом накладки на надколенник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Таиланд, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава, которым было назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Вальгусная деформация
- История воспалительной артропластики
- Предыдущий перелом или открытая операция на том же колене
- История нестабильности надколенника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника шлифовки надколенника Onlay
|
Техника шлифовки надколенника, при которой имплантат надколенника внедряется в кость надколенника. Имплантат надколенника помещается поверх плоской остеотомии большеберцовой кости или кости с разрезом.
|
|
Экспериментальный: Техника шлифовки инкрустации надколенника
|
Техника шлифовки надколенника, при которой имплантат надколенника внедряется в кость надколенника. Имплантат надколенника окружен краем кортикальной кости и поддерживается затвердевшей склерозированной костью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли в передней части коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли в передней части коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части коленного сустава (минимум 0, максимум 10) Представляют ли более высокие значения худший исход?
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли в передней части коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
диапазон движения колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка функции Knee Society и Knee Society (минимум 0, максимум 200)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка функции общества коленного сустава и общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка функции Knee Society и Knee Society (минимум 0, максимум 200)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Новая оценка надколенника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем новой оценки надколенника через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Новая оценка надколенника (минимум 0, максимум 30)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем новой оценки надколенника через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем оценки коленного сустава по Оксфорду через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Коленный балл по Оксфорду (минимум 0, максимум 48)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки коленного сустава по Оксфорду через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Распространенность болей в переднем отделе колена, ПСР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Распространенность болей в передней части коленного сустава, ПАК через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Распространенность болей в передней части колена, ПСР (минимум 0, максимум 10)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Распространенность болей в передней части коленного сустава, ПАК через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Распространенность осложнений крепитации надколенника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений крепитации надколенника через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Распространенность осложнений крепитации надколенника (имеется, отсутствует)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений крепитации надколенника через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COA 017/2561
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .