Vergelijking tussen de onlay- en inlay-technieken voor patellaresurfacing bij posterieure kruisband-vervangende totale knieartroplastiek
18 april 2021 bijgewerkt door: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Vergelijking tussen de onlay- en inlay-technieken voor patellaresurfacing in posterieure kruisband-vervangende totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst te vergelijken bij een totale knieartroplastiek ter vervanging van de achterste kruisband met een onlay-patellaresurfacing-techniek en een inlay-patellaresurfacing-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire knieartrose bij wie een primaire totale knieprothese was geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Valgus misvorming
- Geschiedenis van inflammatoire artroplatie
- Eerdere breuk of open operatie aan dezelfde knie
- Geschiedenis van patellaire instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onlay patellaire resurfacing-techniek
|
De patella-resurfacing-techniek waarbij het patella-implantaat wordt ingebed in het patella-bot. Het patella-implantaat wordt bovenop een platte tibiale osteotomie of bot met een snijvlak geplaatst
|
|
Experimenteel: Inlay patella resurfacing techniek
|
De patellaire resurfacing-techniek waarbij het patella-implantaat wordt ingebed in het patella-bot. Het patella-implantaat wordt omgeven door een rand van corticaal bot en wordt ondersteund door verhard, sclerotisch bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatieve anterieure kniepijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale voor anterieure kniepijn 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge schaal voor pijn in de voorste knie (minimaal 0, maximaal 10) Vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale voor anterieure kniepijn 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Knee Society en Knee Society functiescore (minimaal 0, maximaal 200)
|
Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Knee Society en Knee Society functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Knee Society en Knee Society functiescore (minimaal 0, maximaal 200)
|
Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Nieuwe patellascore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nieuwe patellascore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Nieuwe patellascore (minimaal 0, maximaal 30)
|
Verandering ten opzichte van baseline nieuwe patellascore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Oxford kniescore (minimaal 0, maximaal 48)
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Prevalentie van anterieure kniepijn, AKP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Prevalentie van pijn in de voorste knie, AKP 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Prevalentie van anterieure kniepijn, AKP (minimaal 0, maximaal 10)
|
Verandering ten opzichte van baseline Prevalentie van pijn in de voorste knie, AKP 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Prevalentie van patellaire crepituscomplicatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline patellaire crepituscomplicatie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Prevalentie van patellaire crepituscomplicatie (aanwezig, afwezig)
|
Verandering ten opzichte van baseline patellaire crepituscomplicatie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COA 017/2561
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .