再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるFOR46の研究
2022年7月25日 更新者：Fortis Therapeutics, Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) 患者を対象に FOR46 を 21 日ごとに投与する第 I 相試験
この研究では、再発または難治性の多発性骨髄腫患者に21日ごとに投与されるFOR46の安全性と有効性をテストします。
この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです：注射用FOR46
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるFOR46の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するために設計されています。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
用量漸増:
このパートでは、FOR46 の用量を増やして評価し、最大耐量 (MTD) を特定します。 研究に登録された最初の患者は、最も低い用量の FOR46 を受け取ります。 この用量が安全であることが示されると、2 人目の患者が次に高い用量で登録されます。 患者は、MTD に達するまで、用量を増やしながら単一または複数の患者グループに登録され続けます。
用量拡大:
研究のこの部分では、研究の用量漸増部分で安全であることが示された用量での FOR46 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- RRMMで既知の臨床的利益を有する確立された治療法に対して再発または難治性である測定可能なMM、またはそれらの確立されたMM治療法に不耐性。 以前の治療法には、プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節イミド薬 (IMiD)、および CD38 を標的とした治療法を任意の順序で組み合わせて含める必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -十分な血液学的、腎機能および肝機能
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 以前の抗がん療法による持続的な臨床的に重大な毒性
- -NCI CTCAEグレード2以上の末梢神経障害が原因であるか、現在の神経障害症状がなくても末梢神経障害に関連する遺伝性疾患がある
- -患者の初回投与前12週間以内に幹細胞移植による治療を受けた FOR46
- -FOR46の初回投与前14日以内に放射線または全身抗がん療法を受けたことがある
- FOR46の初回投与前28日以内に治験薬による治療を受けた
- -患者の最初のFOR46投与の投与前の28日以内に大規模な外科的処置を受けました
- 授乳中です
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -制御されていない、臨床的に重要な肺疾患
- コントロールされていない併発疾患
- -HIVまたは活動性/慢性B / C型肝炎のいずれかの既知の陽性状態を持っています
- ワルファリンまたは直接トロンビン阻害剤による抗凝固療法が必要です。これらの治療から除外された患者には、患者の最初の FOR46 用量の投与前に 7 日間のウォッシュアウトが必要です。
- CYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤である薬剤が必要
- -エピソード的な心房細動または粗動の病歴があります;慢性心房細動の患者は除外されません。
- -モノメチルアウリスタチンE（MMAE）またはモノメチルアウリスタチンF（MMAF）を含むADCによる前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: FOR46 (用量漸増)
適格な患者は、21日ごとにIV注入としてFOR46を投与されます。
患者は、研究の用量漸増期間中に漸増用量レベルに登録されます。
|
FOR46 は、CD46 に対する静脈内 (IV) 投与の抗体薬物複合体 (ADC) です。
|
|
実験的：実験的: FOR46 (用量拡張)
適格な患者は、21日ごとにIV注入としてFOR46を投与されます。
患者は、研究の用量拡大期間中に最大耐用量を受け取ります。
|
FOR46 は、CD46 に対する静脈内 (IV) 投与の抗体薬物複合体 (ADC) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
|
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した患者の数。
|
最後の服用から1ヶ月後まで
|
|
用量制限毒性の発生
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
|
FOR46の用量レベルの上昇に関連する用量制限毒性の重症度と発生率
|
最後の服用から1ヶ月後まで
|
|
疾患反応
時間枠：6ヵ月
|
FOR46 の全奏効率は、部分奏効、完全奏効、ストリンジェントな完全奏効、または最小残存病変陰性以上のすべての奏効として定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FOR46 血漿濃度の特徴付け
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
|
FOR46 最大血漿濃度
|
最後の服用から1ヶ月後まで
|
|
曲線下の FOR46 領域を特徴付けます
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
|
血漿濃度-時間曲線下のFOR46領域
|
最後の服用から1ヶ月後まで
|
|
FOR46の排除を特徴付ける
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
|
FOR46消失半減期
|
最後の服用から1ヶ月後まで
|
|
抗薬物抗体
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
|
抗薬物抗体の血清レベルのベースラインからの変化
|
最後の服用から1ヶ月後まで
|
|
応答時間
時間枠：初回接種から最終接種後6ヶ月まで
|
IMWG基準による評価
|
初回接種から最終接種後6ヶ月まで
|
|
無増悪生存
時間枠：初回接種から最終接種後6ヶ月まで
|
IMWG基準による評価
|
初回接種から最終接種後6ヶ月まで
|
|
進行までの時間
時間枠：初回接種から最終接種後6ヶ月まで
|
IMWG基準による評価
|
初回接種から最終接種後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Dorr, MD、Fortis Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。