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Uno studio sul FOR46 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

25 luglio 2022 aggiornato da: Fortis Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I sul FOR46 somministrato ogni 21 giorni a pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di FOR46 somministrato ogni 21 giorni a pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Il nome del farmaco in studio coinvolto in questo studio è: FOR46 for Injection

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di FOR46 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo studio sarà condotto in due parti:

Aumento della dose:

Questa parte valuterà l'aumento delle dosi di FOR46 per identificare la dose massima tollerata (MTD). Il primo paziente arruolato nello studio riceverà la dose più bassa di FOR46. Una volta dimostrato che questa dose è sicura, un secondo paziente verrà arruolato alla successiva dose più alta. I pazienti continueranno ad essere arruolati in gruppi di pazienti singoli o multipli che ricevono dosi crescenti fino al raggiungimento dell'MTD.

Espansione della dose:

Questa parte dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di FOR46 a una dose che si è dimostrata sicura nella parte di aumento della dose dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • MM misurabile recidivante o refrattario alle terapie stabilite con beneficio clinico noto nella RRMM o intollerante a quelle terapie MM stabilite. Le linee terapeutiche precedenti devono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immide immunomodulante (IMiD) e una terapia diretta contro CD38 in qualsiasi ordine di combinazione.
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci
  • I pazienti devono fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Tossicità clinicamente significative persistenti da precedente terapia antitumorale
  • Neuropatia periferica di grado NCI CTCAE ≥ 2 da qualsiasi eziologia o con una malattia genetica associata a neuropatia periferica anche senza manifestazioni neuropatiche in corso
  • Ha ricevuto un trattamento con un trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima della somministrazione della prima dose di FOR46 al paziente
  • - Ha ricevuto radiazioni o terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima della prima dose di FOR46
  • - Ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di FOR46
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose di FOR46 al paziente
  • Sta allattando
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia polmonare incontrollata, clinicamente significativa
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Ha uno stato positivo noto per l'HIV o per l'epatite B/C attiva/cronica
  • Richiede anticoagulazione con warfarin o inibitore diretto della trombina; è necessario un periodo di sospensione di 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di FOR46 per i pazienti rimossi da questi trattamenti
  • Richiede farmaci che sono forti inibitori o forti induttori del CYP3A4
  • Ha una storia di fibrillazione atriale episodica o flutter; non sono esclusi i pazienti con fibrillazione atriale cronica.
  • Precedente trattamento con un ADC contenente monometil auristatina E (MMAE) o monometil auristatina F (MMAF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: FOR46 (aumento della dose)
I pazienti idonei riceveranno FOR46 somministrato come infusione endovenosa ogni 21 giorni. I pazienti verranno arruolati in livelli di dose crescenti durante il periodo di aumento della dose dello studio.
Droga: PER46
FOR46 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) somministrato per via endovenosa (IV) diretto contro CD46
Sperimentale: Sperimentale: FOR46 (espansione della dose)
I pazienti idonei riceveranno FOR46 somministrato come infusione endovenosa ogni 21 giorni. I pazienti riceveranno la dose massima tollerata durante il periodo di espansione della dose dello studio.
Droga: PER46
FOR46 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) somministrato per via endovenosa (IV) diretto contro CD46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE v5.0.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Insorgenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
La gravità e l'incidenza delle tossicità dose-limitanti correlate all'aumento dei livelli di dose di FOR46
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale di FOR46, definito come tutte le risposte maggiori o uguali a una risposta parziale, una risposta completa, una risposta completa stringente o una negatività residua minima della malattia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la concentrazione plasmatica di FOR46
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
FOR46 massima concentrazione plasmatica
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Caratterizza l'area FOR46 sotto la curva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Area FOR46 sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Caratterizza l'eliminazione di FOR46
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Emivita di eliminazione FOR46
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di anticorpi antifarmaco
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Valutato secondo i criteri IMWG
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Valutato secondo i criteri IMWG
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Valutato secondo i criteri IMWG
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fortis Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOR46-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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