Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FOR46 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Fortis Therapeutics, Inc.

Een fase I-studie van FOR46 toegediend om de 21 dagen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (RRMM)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van FOR46 dat elke 21 dagen wordt gegeven aan patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

De naam van het onderzoeksgeneesmiddel dat bij deze studie betrokken is, is: FOR46 for Injection

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van FOR46 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Dosisescalatie:

Dit deel evalueert toenemende doses FOR46 om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren. De eerste patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt de laagste dosis FOR46. Zodra is aangetoond dat deze dosis veilig is, wordt een tweede patiënt ingeschreven met de eerstvolgende hogere dosis. Patiënten zullen ingeschreven blijven in een enkele of meerdere patiëntengroepen die toenemende doses krijgen totdat de MTD is bereikt.

Dosis uitbreiding:

Dit deel van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van FOR46 verder evalueren bij een dosis waarvan is aangetoond dat deze veilig is in het dosisescalatiegedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Meetbare MM die terugvalt of refractair is voor gevestigde therapieën met bekend klinisch voordeel bij RRMM of intolerantie voor die gevestigde MM-therapieën. Eerdere therapielijnen moeten een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend imidegeneesmiddel (IMiD) en een op CD38 gerichte therapie in elke volgorde van combinatie omvatten.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
  • NCI CTCAE Graad ≥ 2 perifere neuropathie van welke etiologie dan ook of heeft een genetische aandoening die geassocieerd is met perifere neuropathie, zelfs zonder huidige neuropathische manifestaties
  • Heeft binnen 12 weken vóór toediening van de eerste dosis FOR46 aan de patiënt een stamceltransplantatie ondergaan
  • Bestraling of systemische antikankertherapie heeft gehad binnen 14 dagen vóór de eerste dosis FOR46
  • Heeft binnen 28 dagen vóór de eerste dosis FOR46 een behandeling gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste FOR46-dosis van de patiënt
  • Geeft borstvoeding
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde, klinisch significante longziekte
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Heeft een bekende positieve status voor hiv of actieve/chronische hepatitis B/C
  • Vereist antistolling met warfarine of directe trombineremmer; een wash-out van 7 dagen vóór de toediening van de eerste FOR46-dosis van een patiënt is vereist voor patiënten die uit deze behandelingen zijn verwijderd
  • Vereist medicijnen die sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A4 zijn
  • Heeft een voorgeschiedenis van episodisch atriumfibrilleren of flutter; patiënten met chronisch atriumfibrilleren worden niet uitgesloten.
  • Voorafgaande behandeling met een ADC dat Monomethyl auristatine E (MMAE) of Monomethyl auristatine F (MMAF) bevat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: FOR46 (dosisescalatie)
In aanmerking komende patiënten zullen FOR46 elke 21 dagen toegediend krijgen als een intraveneus infuus. Patiënten zullen tijdens de dosisescalatieperiode van het onderzoek worden opgenomen in escalerende dosisniveaus.
Geneesmiddel: VOOR46
FOR46 is een intraveneus (IV) toegediend antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen CD46
Experimenteel: Experimenteel: FOR46 (dosisuitbreiding)
In aanmerking komende patiënten zullen FOR46 elke 21 dagen toegediend krijgen als een intraveneus infuus. Patiënten krijgen de maximaal getolereerde dosis tijdens de dosisuitbreidingsperiode van het onderzoek.
Geneesmiddel: VOOR46
FOR46 is een intraveneus (IV) toegediend antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen CD46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
Tot 1 maand na de laatste dosis
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
De ernst en incidentie van dosisbeperkende toxiciteit gerelateerd aan escalerende dosisniveaus van FOR46
Tot 1 maand na de laatste dosis
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Algeheel responspercentage van FOR46, gedefinieerd als alle reacties groter dan of gelijk aan een gedeeltelijke respons, volledige respons, stringente volledige respons of minimale resterende ziektenegativiteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren FOR46 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
FOR46 maximale plasmaconcentratie
Tot 1 maand na de laatste dosis
Karakteriseer het FOR46-gebied onder de curve
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
FOR46-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tot 1 maand na de laatste dosis
Karakteriseren FOR46-eliminatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
FOR46 eliminatie halfwaardetijd
Tot 1 maand na de laatste dosis
Antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in serumspiegels van antidrug-antilichamen
Tot 1 maand na de laatste dosis
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeeld volgens IMWG-criteria
Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeeld volgens IMWG-criteria
Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeeld volgens IMWG-criteria
Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fortis Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOR46-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren