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Une étude de FOR46 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)

25 juillet 2022 mis à jour par: Fortis Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I de FOR46 administré tous les 21 jours chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de FOR46 administré tous les 21 jours à des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Le nom du médicament à l'étude impliqué dans cette étude est : FOR46 pour injection

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de FOR46 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette étude se déroulera en deux parties :

Escalade de dose :

Cette partie évaluera les doses croissantes de FOR46 pour identifier la dose maximale tolérée (DMT). Le premier patient inscrit à l'étude recevra la dose la plus faible de FOR46. Une fois que cette dose s'est avérée sûre, un deuxième patient sera inscrit à la prochaine dose plus élevée. Les patients continueront d'être inscrits dans des groupes de patients uniques ou multiples recevant des doses croissantes jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.

Extension de dose :

Cette partie de l'étude évaluera plus en détail l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de FOR46 à une dose qui s'est avérée sûre dans la partie d'escalade de dose de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • MM mesurable qui est récidivant ou réfractaire aux thérapies établies avec un bénéfice clinique connu dans la RRMM ou intolérant à ces thérapies MM établies. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure un inhibiteur du protéasome (PI), un médicament imide immunomodulateur (IMiD) et une thérapie dirigée contre CD38 dans n'importe quel ordre de combinaison.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  • Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toxicités cliniquement significatives persistantes d'un traitement anticancéreux antérieur
  • NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuropathie périphérique de toute étiologie ou a un trouble génétique associé à une neuropathie périphérique même sans manifestations neuropathiques actuelles
  • A reçu un traitement avec une greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'administration de la première dose de FOR46 au patient
  • A reçu une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse systémique dans les 14 jours précédant la première dose de FOR46
  • A reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de FOR46
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de FOR46 au patient
  • Est-ce qu'il allaite
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie pulmonaire non contrôlée et cliniquement significative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • A un statut positif connu pour le VIH ou une hépatite active/chronique B/C
  • Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine ; un sevrage de 7 jours avant l'administration de la première dose de FOR46 à un patient est requis pour les patients retirés de ces traitements
  • Nécessite des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou de puissants inducteurs du CYP3A4
  • A des antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire épisodique ; les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique ne sont pas exclus.
  • Traitement préalable avec un ADC contenant Monomethyl auristatin E (MMAE) ou Monomethyl auristatin F (MMAF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : FOR46 (escalade de dose)
Les patients éligibles recevront FOR46 administré en perfusion IV tous les 21 jours. Les patients seront inscrits à des niveaux de dose croissants pendant la période d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: FOR46
FOR46 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) administré par voie intraveineuse (IV) dirigé contre le CD46
Expérimental: Expérimental : FOR46 (extension de dose)
Les patients éligibles recevront FOR46 administré en perfusion IV tous les 21 jours. Les patients recevront la dose maximale tolérée pendant la période d'extension de dose de l'étude.
Médicament: FOR46
FOR46 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) administré par voie intraveineuse (IV) dirigé contre le CD46

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le NCI CTCAE v5.0.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Apparition de toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
La gravité et l'incidence des toxicités dose-limitantes liées à l'augmentation des doses de FOR46
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Réponse à la maladie
Délai: 6 mois
Taux de réponse global de FOR46, défini comme toutes les réponses supérieures ou égales à une réponse partielle, une réponse complète, une réponse complète stricte ou une négativité minimale de la maladie résiduelle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la concentration plasmatique de FOR46
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
FOR46 concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Caractériser la zone FOR46 sous la courbe
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Zone de FOR46 sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Caractériser l'élimination du FOR46
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Demi-vie d'élimination du FOR46
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Anticorps anti-médicaments
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'anticorps anti-médicament
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Durée de la réponse
Délai: De la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Évalué selon les critères de l'IMWG
De la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Survie sans progression
Délai: De la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Évalué selon les critères de l'IMWG
De la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Temps de progression
Délai: De la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Évalué selon les critères de l'IMWG
De la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fortis Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOR46-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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