Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FOR46 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

25. juli 2022 oppdatert av: Fortis Therapeutics, Inc.

En fase I-studie av FOR46 administrert hver 21. dag hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av FOR46 gitt hver 21. dag til pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose.

Navnet på studiemedisinen som er involvert i denne studien er: FOR46 for injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til FOR46 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose. Denne studien vil bli gjennomført i to deler:

Doseøkning:

Denne delen vil evaluere økende doser av FOR46 for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD). Den første pasienten som ble registrert i studien vil få den laveste dosen av FOR46. Så snart denne dosen er vist å være trygg, vil en annen pasient bli registrert med neste høyere dose. Pasienter vil fortsette å bli registrert i enten enkelt- eller flere pasientgrupper som mottar økende doser inntil MTD er nådd.

Doseutvidelse:

Denne delen av studien vil videre evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til FOR46 ved en dose som er vist å være trygg i doseeskaleringsdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Målbar MM som er residiverende eller refraktær overfor etablerte terapier med kjent klinisk fordel ved RRMM eller intolerant overfor de etablerte MM-terapiene. Tidligere behandlingslinjer må inkludere en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende imidmedikament (IMiD) og en CD38-rettet terapi i hvilken som helst kombinasjonsrekkefølge.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kreftbehandling
  • NCI CTCAE Grad ≥ 2 perifer nevropati fra enhver etiologi eller har en genetisk lidelse som er assosiert med perifer nevropati selv uten nåværende nevropatiske manifestasjoner
  • Har fått behandling med stamcelletransplantasjon innen 12 uker før administrering av pasientens første dose FOR46
  • Har hatt strålebehandling eller systemisk kreftbehandling innen 14 dager før første dose av FOR46
  • Har fått behandling med et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før første dose FOR46
  • Har hatt et større kirurgisk inngrep innen 28 dager før administrering av pasientens første FOR46-dose
  • Er ammer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert, klinisk signifikant lungesykdom
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Har kjent positiv status for HIV eller enten aktiv/kronisk hepatitt B/C
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller direkte trombinhemmer; en utvasking på 7 dager før administrering av en pasients første FOR46-dose er nødvendig for pasienter fjernet fra disse behandlingene
  • Krever medisiner som er sterke hemmere eller sterke indusere av CYP3A4
  • Har en historie med episodisk atrieflimmer eller flimmer; pasienter med kronisk atrieflimmer er ikke utelukket.
  • Tidligere behandling med en ADC som inneholder Monomethyl auristatin E (MMAE) eller Monomethyl auristatin F (MMAF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: FOR46 (doseeskalering)
Kvalifiserte pasienter vil få FOR46 administrert som en IV-infusjon hver 21. dag. Pasienter vil bli registrert i eskalerende dosenivåer i løpet av doseeskaleringsperioden for studien.
Legemiddel: FOR46
FOR46 er et intravenøst ​​(IV) administrert antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CD46
Eksperimentell: Eksperimentell: FOR46 (doseutvidelse)
Kvalifiserte pasienter vil få FOR46 administrert som en IV-infusjon hver 21. dag. Pasienter vil motta maksimal tolerert dose i løpet av studiens doseutvidelsesperiode.
Legemiddel: FOR46
FOR46 er et intravenøst ​​(IV) administrert antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CD46

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v5.0.
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Alvorligheten og forekomsten av dosebegrensende toksisitet relatert til økende dosenivåer av FOR46
Gjennom 1 måned etter siste dose
Sykdomsrespons
Tidsramme: 6 måneder
Samlet responsrate på FOR46, definert som alle responser større enn eller lik en delvis respons, fullstendig respons, streng fullstendig respons eller minimal gjenværende sykdomsnegativitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser FOR46 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
FOR46 maksimal plasmakonsentrasjon
Gjennom 1 måned etter siste dose
Karakteriser FOR46-området under kurven
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
FOR46-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Gjennom 1 måned etter siste dose
Karakteriser FOR46-eliminering
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
FOR46 eliminasjonshalveringstid
Gjennom 1 måned etter siste dose
Antistoff antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Endring fra baseline i serumnivåer av antistoffantistoffer
Gjennom 1 måned etter siste dose
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dose til 6 måneder etter siste dose
Vurdert etter IMWG-kriterier
Fra første dose til 6 måneder etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose til 6 måneder etter siste dose
Vurdert etter IMWG-kriterier
Fra første dose til 6 måneder etter siste dose
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra første dose til 6 måneder etter siste dose
Vurdert etter IMWG-kriterier
Fra første dose til 6 måneder etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fortis Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOR46-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere