Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FOR46 hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

25. juli 2022 opdateret af: Fortis Therapeutics, Inc.

Et fase I-studie af FOR46 administreret hver 21. dag hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM)

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​FOR46 givet hver 21. dag til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Navnet på undersøgelseslægemidlet involveret i denne undersøgelse er: FOR46 til injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​FOR46 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele:

Dosiseskalering:

Denne del vil evaluere stigende doser af FOR46 for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD). Den første patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage den laveste dosis af FOR46. Når denne dosis har vist sig at være sikker, vil en anden patient blive indskrevet ved den næste højere dosis. Patienter vil fortsat blive indskrevet i enten enkelte eller flere patientgrupper, der modtager stigende doser, indtil MTD er nået.

Dosisudvidelse:

Denne del af undersøgelsen vil yderligere evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​FOR46 ved en dosis, der er vist at være sikker i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Målbar MM, der er recidiverende eller refraktær over for etablerede terapier med kendt klinisk fordel ved RRMM eller intolerant over for de etablerede MM-terapier. Tidligere behandlingslinjer skal omfatte en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende imidlægemiddel (IMiD) og en CD38-styret terapi i en hvilken som helst kombinationsrækkefølge.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kræftbehandling
  • NCI CTCAE Grade ≥ 2 perifer neuropati fra enhver ætiologi eller har en genetisk lidelse, der er forbundet med perifer neuropati selv uden aktuelle neuropatiske manifestationer
  • Har modtaget behandling med stamcelletransplantation inden for 12 uger før administration af patientens første dosis FOR46
  • Har haft strålebehandling eller systemisk anticancerbehandling inden for 14 dage før første dosis FOR46
  • Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før første dosis af FOR46
  • Har haft et større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før administration af patientens første FOR46-dosis
  • Er ammer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant lungesygdom
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Har kendt positiv status for HIV eller enten aktiv/kronisk hepatitis B/C
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller direkte trombinhæmmer; en udvaskning på 7 dage før administration af en patients første FOR46-dosis er påkrævet for patienter fjernet fra disse behandlinger
  • Kræver medicin, der er stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4
  • Har en historie med episodisk atrieflimren eller flagren; patienter med kronisk atrieflimren er ikke udelukket.
  • Forudgående behandling med en ADC indeholdende Monomethylauristatin E (MMAE) eller Monomethylauristatin F (MMAF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: FOR46 (dosiseskalering)
Kvalificerede patienter vil modtage FOR46 administreret som en IV-infusion hver 21. dag. Patienter vil blive indskrevet i eskalerende dosisniveauer i løbet af studiets dosiseskaleringsperiode.
Medicin: FOR46
FOR46 er et intravenøst ​​(IV) administreret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CD46
Eksperimentel: Eksperimentel: FOR46 (dosisudvidelse)
Kvalificerede patienter vil modtage FOR46 administreret som en IV-infusion hver 21. dag. Patienterne vil modtage den maksimalt tolererede dosis i løbet af studiets dosisudvidelsesperiode.
Medicin: FOR46
FOR46 er et intravenøst ​​(IV) administreret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CD46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Sværhedsgraden og forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet relateret til eskalerende dosisniveauer af FOR46
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 6 måneder
Samlet responsrate på FOR46, defineret som alle responser større end eller lig med en delvis respons, komplet respons, stringent komplet respons eller minimal resterende sygdomsnegativitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser FOR46 plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
FOR46 maksimal plasmakoncentration
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Karakteriser FOR46-området under kurven
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
FOR46-areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Karakteriser FOR46-eliminering
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
FOR46 eliminationshalveringstid
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Antidrug antistoffer
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Ændring fra baseline i serumniveauer af antistof-antistoffer
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis til 6 måneder efter sidste dosis
Vurderet efter IMWG-kriterier
Fra første dosis til 6 måneder efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til 6 måneder efter sidste dosis
Vurderet efter IMWG-kriterier
Fra første dosis til 6 måneder efter sidste dosis
Tid til progression
Tidsramme: Fra første dosis til 6 måneder efter sidste dosis
Vurderet efter IMWG-kriterier
Fra første dosis til 6 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fortis Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOR46-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner