Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FOR46 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

25 июля 2022 г. обновлено: Fortis Therapeutics, Inc.

Фаза I исследования FOR46, вводимого каждые 21 день пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность FOR46, назначаемого каждые 21 день пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Название исследуемого препарата, участвующего в этом исследовании: FOR46 для инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности FOR46 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Это исследование будет проводиться в двух частях:

Увеличение дозы:

В этой части будут оцениваться возрастающие дозы FOR46 для определения максимально переносимой дозы (MTD). Первый пациент, включенный в исследование, получит самую низкую дозу FOR46. Как только будет доказано, что эта доза безопасна, второй пациент будет включен в исследование со следующей более высокой дозой. Пациенты будут по-прежнему включаться в одну или несколько групп пациентов, получающих возрастающие дозы, до тех пор, пока не будет достигнута MTD.

Расширение дозы:

В этой части исследования будет проведена дальнейшая оценка безопасности, переносимости и противоопухолевой активности FOR46 в дозе, которая, как было показано, является безопасной в части исследования, посвященной увеличению дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Поддающаяся измерению ММ с рецидивом или рефрактерностью к установленным методам лечения с известной клинической пользой при RRMM или с непереносимостью этих установленных методов лечения ММ. Предыдущие линии терапии должны включать ингибитор протеасом (ИП), иммуномодулирующий имидный препарат (ИМИД) и терапию, направленную на CD38, в любом порядке комбинации.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
  • Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование 2 эффективных методов контрацепции.
  • Пациенты должны предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Стойкая клинически значимая токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии
  • NCI CTCAE Grade ≥ 2 периферическая невропатия любой этиологии или имеет генетическое заболевание, связанное с периферической нейропатией, даже без текущих невропатических проявлений
  • Получил лечение трансплантацией стволовых клеток в течение 12 недель до введения пациенту первой дозы FOR46.
  • Получил лучевую или системную противораковую терапию в течение 14 дней до первой дозы FOR46
  • Получал лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней до первой дозы FOR46.
  • Перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до введения пациенту первой дозы FOR46.
  • кормит грудью
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемое, клинически значимое заболевание легких
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Имеет известный положительный статус на ВИЧ или активный/хронический гепатит B/C
  • Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или прямым ингибитором тромбина; отмывание за 7 дней до введения пациенту первой дозы FOR46 требуется для пациентов, исключенных из этих видов лечения.
  • Требуются лекарства, которые являются сильными ингибиторами или сильными индукторами CYP3A4.
  • Имеет в анамнезе эпизодическую мерцательную аритмию или трепетание; не исключены пациенты с хронической мерцательной аритмией.
  • Предварительное лечение ADC, содержащим монометилауристатин E (MMAE) или монометилауристатин F (MMAF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: FOR46 (повышение дозы)
Подходящие пациенты будут получать FOR46 в виде внутривенной инфузии каждые 21 день. Пациенты будут включены в программу повышения уровня дозы в течение периода повышения дозы исследования.
Лекарство: FOR46
FOR46 представляет собой внутривенно (в/в) вводимый конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), направленный против CD46.
Экспериментальный: Экспериментальный: FOR46 (расширение дозы)
Подходящие пациенты будут получать FOR46 в виде внутривенной инфузии каждые 21 день. Пациенты будут получать максимально переносимую дозу в течение периода увеличения дозы исследования.
Лекарство: FOR46
FOR46 представляет собой внутривенно (в/в) вводимый конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), направленный против CD46.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке NCI CTCAE v5.0.
Через 1 месяц после последней дозы
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Тяжесть и частота дозолимитирующей токсичности, связанные с повышением уровня дозы FOR46
Через 1 месяц после последней дозы
Реакция на болезнь
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая частота ответов FOR46, определяемая как все ответы, превышающие или равные частичному ответу, полному ответу, строгому полному ответу или минимальному остаточному отрицательному заболеванию.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать концентрацию FOR46 в плазме
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Максимальная концентрация FOR46 в плазме
Через 1 месяц после последней дозы
Охарактеризуйте область FOR46 под кривой
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Площадь FOR46 под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Через 1 месяц после последней дозы
Охарактеризовать элиминацию FOR46
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Период полувыведения FOR46
Через 1 месяц после последней дозы
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней антилекарственных антител
Через 1 месяц после последней дозы
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после последней дозы
Оценено по критериям IMWG
От первой дозы до 6 месяцев после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после последней дозы
Оценено по критериям IMWG
От первой дозы до 6 месяцев после последней дозы
Время до прогресса
Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после последней дозы
Оценено по критериям IMWG
От первой дозы до 6 месяцев после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fortis Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOR46-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться