Um estudo de FOR46 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM)
25 de julho de 2022 atualizado por: Fortis Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase I de FOR46 administrado a cada 21 dias em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM)
Este estudo testará a segurança e a eficácia do FOR46 administrado a cada 21 dias em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
O nome do medicamento do estudo envolvido neste estudo é: FOR46 for Injection
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do FOR46 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Este estudo será realizado em duas partes:
Escalonamento de dose:
Esta parte avaliará doses crescentes de FOR46 para identificar a dose máxima tolerada (MTD). O primeiro paciente inscrito no estudo receberá a menor dose de FOR46. Uma vez que esta dose se mostre segura, um segundo paciente será inscrito na próxima dose mais alta. Os pacientes continuarão a ser inscritos em grupos de pacientes únicos ou múltiplos recebendo doses crescentes até que o MTD seja atingido.
Expansão da dose:
Esta parte do estudo avaliará ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de FOR46 em uma dose comprovadamente segura na parte de escalonamento de dose do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- MM mensurável que é recidivante ou refratário a terapias estabelecidas com benefício clínico conhecido em RRMM ou intolerante às terapias de MM estabelecidas. Linhas anteriores de terapia devem incluir um inibidor de proteassoma (PI), um fármaco imida imunomodulador (IMiD) e uma terapia dirigida a CD38 em qualquer ordem de combinação.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável
- Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar 2 métodos eficazes de contracepção
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Toxicidades clinicamente significativas persistentes de terapia anticancerígena anterior
- NCI CTCAE Grau ≥ 2 neuropatia periférica de qualquer etiologia ou tem um distúrbio genético associado a neuropatia periférica mesmo sem manifestações neuropáticas atuais
- Recebeu tratamento com transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da administração da primeira dose de FOR46 ao paciente
- Teve radiação ou terapia anticancerígena sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose de FOR46
- Recebeu tratamento com um medicamento experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose de FOR46
- Teve um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose de FOR46 do paciente
- está amamentando
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença pulmonar descontrolada e clinicamente significativa
- Doença intercorrente não controlada
- Tem status positivo conhecido para HIV ou hepatite B/C ativa/crônica
- Requer anticoagulação com varfarina ou inibidor direto da trombina; uma lavagem de 7 dias antes da administração da primeira dose de FOR46 de um paciente é necessária para pacientes removidos desses tratamentos
- Requer medicamentos que são fortes inibidores ou fortes indutores do CYP3A4
- Tem história de fibrilação ou flutter atrial episódico; pacientes com fibrilação atrial crônica não são excluídos.
- Tratamento prévio com um ADC contendo Monometil auristatina E (MMAE) ou Monometil auristatina F (MMAF).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: FOR46 (aumento de dose)
Os pacientes elegíveis receberão FOR46 administrado como uma infusão IV a cada 21 dias.
Os pacientes serão inscritos em níveis de dose escalonados durante o período de escalonamento de dose do estudo.
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FOR46 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) administrado por via intravenosa (IV) direcionado contra CD46
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Experimental: Experimental: FOR46 (expansão de dose)
Os pacientes elegíveis receberão FOR46 administrado como uma infusão IV a cada 21 dias.
Os pacientes receberão a dose máxima tolerada durante o período de expansão da dose do estudo.
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FOR46 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) administrado por via intravenosa (IV) direcionado contra CD46
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por NCI CTCAE v5.0.
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Até 1 mês após a última dose
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Ocorrência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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A gravidade e a incidência de toxicidades limitantes de dose relacionadas a níveis crescentes de dose de FOR46
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Até 1 mês após a última dose
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Resposta à doença
Prazo: 6 meses
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Taxa de resposta geral de FOR46, definida como todas as respostas maiores ou iguais a uma resposta parcial, resposta completa, resposta completa rigorosa ou negatividade mínima da doença residual
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterize a concentração plasmática de FOR46
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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FOR46 concentração plasmática máxima
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Até 1 mês após a última dose
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Caracterize a área FOR46 sob a curva
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Área FOR46 sob a curva de concentração plasmática-tempo
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Até 1 mês após a última dose
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Caracterize a eliminação do FOR46
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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FOR46 meia-vida de eliminação
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Até 1 mês após a última dose
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Anticorpos Antidrogas
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de anticorpos antidrogas
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Até 1 mês após a última dose
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Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
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Avaliado pelos critérios do IMWG
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Desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
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Avaliado pelos critérios do IMWG
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Desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
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Tempo para progressão
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
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Avaliado pelos critérios do IMWG
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Desde a primeira dose até 6 meses após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- FOR46-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .