재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자의 FOR46 연구
2022년 7월 25일 업데이트: Fortis Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에게 21일마다 투여된 FOR46의 I상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 21일마다 제공되는 FOR46의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은: FOR46 for Injection입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 FOR46의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
용량 증량:
이 부분은 FOR46의 증가하는 용량을 평가하여 최대 내약 용량(MTD)을 식별합니다. 연구에 등록한 첫 번째 환자는 가장 낮은 용량의 FOR46을 받게 됩니다. 이 용량이 안전한 것으로 확인되면 두 번째 환자가 다음으로 더 높은 용량으로 등록됩니다. 환자는 MTD에 도달할 때까지 증가하는 용량을 받는 단일 또는 다중 환자 그룹에 계속 등록됩니다.
용량 확장:
연구의 이 부분은 연구의 용량 증량 부분에서 안전한 것으로 나타난 용량에서 FOR46의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63310
- Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- RRMM에서 알려진 임상적 이점이 있는 확립된 요법에 대해 재발하거나 불응성인 측정 가능한 MM 또는 확립된 MM 요법에 내성이 없는 것. 이전 치료법에는 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드 약물(IMiD) 및 CD38 관련 치료법이 순서에 관계없이 포함되어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 유의한 독성
- NCI CTCAE 2등급 이상의 모든 병인의 말초신경병증 또는 현재의 신경병증 발현 없이도 말초신경병증과 관련된 유전적 장애가 있음
- 환자의 첫 번째 FOR46 용량을 투여하기 전 12주 이내에 줄기 세포 이식 치료를 받았음
- FOR46의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 또는 전신 항암 요법을 받았음
- FOR46의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 약물로 치료를 받은 자
- 환자의 첫 번째 FOR46 용량을 투여하기 전 28일 이내에 대수술을 받았음
- 모유 수유 중
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 폐 질환
- 통제되지 않는 병발성 질병
- HIV 또는 활동성/만성 B/C형 간염에 대해 알려진 양성 상태
- 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 항응고가 필요합니다. 이러한 치료에서 제외된 환자의 경우 환자의 첫 번째 FOR46 용량을 투여하기 전 7일의 세척이 필요합니다.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 약물이 필요합니다.
- 일시적인 심방 세동 또는 조동의 병력이 있습니다. 만성 심방 세동 환자는 제외되지 않습니다.
- MMAE(Monomethyl auristatin E) 또는 MMAF(Monomethyl auristatin F)를 포함하는 ADC로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: FOR46(용량 증량)
적격 환자는 21일마다 IV 주입으로 투여된 FOR46을 받게 됩니다.
환자는 연구의 용량 증량 기간 동안 증량 용량 수준에 등록됩니다.
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FOR46은 정맥내(IV) 투여되는 CD46에 대한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 실험: FOR46(용량 확장)
적격 환자는 21일마다 IV 주입으로 투여된 FOR46을 받게 됩니다.
환자는 연구의 용량 확장 기간 동안 최대 허용 용량을 받게 됩니다.
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FOR46은 정맥내(IV) 투여되는 CD46에 대한 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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NCI CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수.
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마지막 투여 후 1개월까지
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용량 제한 독성의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46의 용량 수준 증가와 관련된 용량 제한 독성의 심각도 및 발생률
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마지막 투여 후 1개월까지
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질병 대응
기간: 6 개월
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부분 반응, 완전 반응, 엄격한 완전 반응 또는 최소 잔류 질병 음성 이상의 모든 반응으로 정의되는 FOR46의 전체 반응률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FOR46 혈장 농도 특성화
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46 최대 혈장 농도
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마지막 투여 후 1개월까지
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곡선 아래 FOR46 영역 특성화
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 FOR46 면적
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마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46 제거 특성화
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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FOR46 제거 반감기
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마지막 투여 후 1개월까지
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항약물 항체
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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항약물 항체의 혈청 수치 기준선에서 변화
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마지막 투여 후 1개월까지
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응답 기간
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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IMWG 기준으로 평가
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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무진행 생존
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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IMWG 기준으로 평가
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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진행 시간
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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IMWG 기준으로 평가
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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